Norské cvičení ve studii fibrilace síní (NEXAF)
6. července 2026 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Norské cvičení ve fibrilaci síní – pragmatická, otevřená, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající cvičební intervenci založenou na eHealth s obvyklou péčí po 12 měsících sledování
Pacienti s fibrilací síní (FS) trpí vysokou symptomatologií a sníženou kvalitou života (QoL), vysokým počtem hospitalizací a málo účinnými možnostmi léčby.
Mají vysokou zátěž kardiovaskulárními rizikovými faktory a příhodami.
Změny životního stylu a cvičení jsou základním kamenem léčby u většiny chronických srdečních onemocnění a jsou slibné u FS, ale důkazů je málo a pro pacienty s FS neexistují specifické pokyny pro cvičení.
NEXAF je rozsáhlá multicentrická randomizovaná studie ke stanovení proveditelnosti a účinků cvičení na pacientem hlášené a klinické výsledky.
Všichni pacienti podstoupí nepřetržité monitorování rytmu, které umožní posoudit trvání, frekvenci a celkovou dobu epizod FS.
Celkovým cílem studie je poskytnout dokumentaci pro doporučení klinického cvičení u FS.
Cílem je prozkoumat účinky 1leté cvičební intervence u pacientů s AF na (i) kvalitu života a symptomatickou zátěž, (ii) dobu trvání AF a maximální příjem kyslíku, srdeční strukturu a funkci, kardiovaskulární rizikové faktory a užívání zdrojů ve zdravotnictví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předem plánovaná dílčí studie bude zkoumat okamžité (24 hodin až 7 dní) účinky intenzivního cvičení na zátěž AF v podskupině účastníků z každé paže.
Předem specifikovány jsou dva hlavní výsledky: (i) střední doba AF měřená zasouvacím srdečním monitorem (ICM) 24 hodin po maximálním zátěžovém testování na začátku a následném sledování ve srovnání s průměrem za poslední týden před zátěžovým testem.
(ii) Normální odpověď srdečních biomarkerů na troponin a NT-proBNP na akutní zátěž (0 h, 3 h, 24 h po cvičení).
Sekundárními výsledky jsou průměrná doba AF v po sobě jdoucím týdnu a variabilita srdeční frekvence po zátěži a počet extra systol síní a komor ve stejných časových bodech.
Dále budou zkoumány změny v pozátěžových odpovědích po intervenci (12 měsíců) a vliv na klinické výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Drammen, Norsko
- Vestre Viken HF
-
Tromsø, Norsko
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norsko
- St Olavs Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- V nemocničních registrech diagnostikována paroxysmální nebo přetrvávající FS
- V sinusovém rytmu při základním screeningu
- Uveďte <75 minut týdně intenzivního a/nebo <150 minut středně intenzivního cvičení za poslední tři měsíce
- Použijte chytrý telefon
Kritéria vyloučení:
- Permanentní FS nebo perzistentní FS s alespoň jednou nepřetržitou epizodou trvající ≥ 3 měsíce v posledním roce
- FS jako komplikace akutních koronárních syndromů, kardiotorakálních operací nebo infekcí
- Plánovaný ablační výkon následujících 12 měsíců nebo ablace posledních 12 měsíců bez známé recidivy
- Nestabilní ischemická choroba srdeční
- Dekompenzované srdeční selhání
- Ejekční frakce levé komory < 40 %
- Alespoň středně závažná až závažná mitrální nebo aortální patologie nebo aneuryzmata aorty klinicky neslučitelná s bezpečným cvičením
- Středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc (GOLD skupina C+D)
- Probíhající těžká rakovina nebo aktivní léčba rakoviny
- Kardiostimulátor nebo ICD
- Těhotenství
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Kognitivní nebo závažné psychiatrické onemocnění, které může bránit dodržování protokolu
- Fyzické postižení nebo onemocnění, které brání cvičení nebo je cvičení kontraindikováno
- Obyvatel domu s pečovatelskou službou nebo jiného ústavu
- Účast na protichůdných výzkumných studiích (tj. zásahy do životního stylu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
|
Standardní léčba podle obvyklé praxe v příslušných zúčastněných centrech, včetně léčebné terapie podle pokynů.
Před randomizací bude všem poskytnut ICM (Confirm RX™).
Skupina UC obdrží informace o obecných doporučeních PA podle pokynů při zápisu do studie.
Není poskytován žádný další dohled.
|
|
Experimentální: Cvičební skupina
|
150–300 minut aktivity střední intenzity (55–75 % maximální tepové frekvence v sinusovém rytmu nebo RPE 12–13 na Borgově stupnici) nebo 75–150 minut aktivity intenzivní intenzity (75–90 % maximální tepové frekvence nebo 14 -16 na Borgově stupnici) za týden, nebo ekvivalentní kombinace obou, podle současných obecných doporučení, včetně těch se zavedeným KVO.
Pro maximalizaci potenciálu pro zlepšení kardiorespirační zdatnosti doporučujeme, aby alespoň 40-60 minut týdně (tj. 2 sezení á 20-30 minut) mělo intenzivní intenzitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím a symptomů
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové skóre (0-100) dotazníku o 20 položkách fibrilace síní a kvalitě života (AFEQT).
Subškála skóre symptomů, denních aktivit a obav z léčby a celkové skóre po 6 měsících pomůže interpretaci jako sekundární koncové body.
Dvě otázky týkající se spokojenosti s poskytovateli zdravotní péče a léčbou nejsou zahrnuty do celkového skóre a nebudou shromažďovány.
|
12 měsíců
|
|
Celkový čas v AF (%)
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno implantabilním smyčkovým záznamníkem po dobu 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálního příjmu kyslíku (VO2peak)
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno ergospirometrií před a po intervenci
|
12 měsíců
|
|
Změna kardiovaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: 12 měsíců
|
Součet z-skóre pasu, krevního tlaku, HDL-cholesterolu, triglyceridů a glukózy.
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnostní výsledné parametry
Časové okno: 12 měsíců
|
Úmrtí nebo neplánovaná hospitalizace shrnuté podle léčebné skupiny.
|
12 měsíců
|
|
Frekvence a závažnost příznaků fibrilace síní
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Měřeno 16-položkovým kontrolním seznamem příznaků a závažnosti AF.
Bude analyzováno celkové skóre frekvence a závažnosti a dílčí skóre symptomů specifických pro FS.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Změna tělesné a duševní dimenze zdraví
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Dotazník RAND-12 o 12 položkách odpovídá osmi hlavním oblastem fyzického a duševního zdraví.
Shrnuto do dvou skóre; „Souhrnná míra fyzického zdraví (skóre PCS-fyzické složky)“ a „Souhrnná míra duševního zdraví (skóre MCS-mentální složky).
Skóre EQ-VAS požádá pacienty, aby jednoduše ohodnotili svůj aktuální zdravotní stav na stupnici 0-100 v rozsahu od „nejlepšího zdraví, jaké si dokážete představit“ po „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Frekvence a trvání epizod AF
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet zaznamenaných epizod AF během sledování se vypočítá z kontinuálního měření ILR během 12 měsíců.
Budeme analyzovat mezi skupinovými rozdíly (cvičení vs. konvenční management) v počtu kontinuálních epizod AF ≥6 min, ≥ 60 minut, ≥24 h a ≥ 7 dnů, a také rozdíly ve střední délce epizody.
|
12 měsíců
|
|
Změny v srdečním objemu a rozměrech
Časové okno: 12 měsíců
|
Echokardiografické indexy koncového systolického objemu levého síní (surový a indexovaný k povrchu těla), levou komorovou diastolickou objem a poměr levého síňového systolického poměru levé komory na konci diastolického objemu levé komory
|
12 měsíců
|
|
Úmrtnost dopadu, kardiovaskulární příhody, kardioverze, ablace a celková hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Informace o hospitalizacích a diagnóze propuštění budou shromažďovány recenzí deníku
|
12 měsíců
|
|
Úroveň a dodržování fyzické aktivity
Časové okno: 6 a 12 měsíců.
|
Fyzická aktivita (PA) se hlásí (PA) bude měřena dotazníkem sestávajícím ze 3 položek (frekvence, trvání a intenzita pravidelného cvičení) v obou skupinách na začátku, 6 a 12 měsíců.
Reakce frekvence (cvičení sezení týdně) budou kombinovány s dobou trvání cvičení (minuty na relaci) pro odhad týdenních minut cvičení.
Zápisy z cvičení budou poté kombinovány s hlášenou intenzitou (světlem, středním, energickým) pro výpočet objemu cvičení a vyhodnocení dodržování intervence (čísla nad a pod doporučeným objemem).
|
6 a 12 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jiné změny ve struktuře a funkci srdce
Časové okno: 12 měsíců
|
Echokardiografické ukazatele struktury a funkce síní a komor
|
12 měsíců
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna klidového systolického, diastolického a středního arteriálního krevního tlaku (diastolický TK + 1/3 x pulzní tlak) měřená v mmHg na začátku a po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
|
Změna lipidů
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna HDL-, LDL-, celkového cholesterolu a triglyceridů měřená v mmol/l na začátku a po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna tělesné hmotnosti měřená v kilogramech u všech účastníků na začátku a po 12 měsících.
Změna tukové a svalové hmoty v kilogramech u podskupiny účastníků na začátku a ve 12 měsících.
|
12 měsíců
|
|
Akutní reakce biomarkerů na vysoce intenzivní cvičení
Časové okno: 0, 3 a 24 hodin po maximálním zátěžovém testu ve srovnání s klidovými hodnotami na začátku a 12měsíčním sledování
|
Hladina hs-troponinů, NT-proBNP a zánětlivých markerů před a po maximální zátěži.
Bude hodnocena odpověď biomarkerů jako prediktorů změny zátěže FS a srdeční remodelace a budoucích událostí, stejně jako změna v odpovědi biomarkerů po intervenci.
|
0, 3 a 24 hodin po maximálním zátěžovém testu ve srovnání s klidovými hodnotami na začátku a 12měsíčním sledování
|
|
Parametry kognitivních funkcí
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno pomocí webové testovací baterie (Memoro)
|
12 měsíců
|
|
Okamžité účinky intenzivního cvičení na fibrilaci síní
Časové okno: 0-7 dní (denně a kumulativně) po maximálním testu před a po intervenci
|
Fibrilace síní po zátěži (% dne) měřená implantabilním smyčkovým záznamníkem, srdeční frekvence a variabilita a další parametry rytmu (tj.
ventrikulární a síňové extrasystoly) následující dny po testu maximální zátěže budou porovnány s výchozími hodnotami v předchozích dnech.
Budou vyhodnoceny echokardiografické prediktory pozátěžových epizod FS.
|
0-7 dní (denně a kumulativně) po maximálním testu před a po intervenci
|
|
Použitelnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno 10-položkovou stupnicí použitelnosti systému.
|
12 měsíců
|
|
Vnímaná kompetence pro cvičení
Časové okno: 12 měsíců
|
Vnímaná kompetence bude měřena pomocí celkového skóre (4-28, vyšší skóre znamená lepší kompetenci) 4-položkové škály vnímaných kompetencí (PCS) pro pravidelné cvičení v obou skupinách po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
|
Vlastní účinnost pro cvičení
Časové okno: 12 měsíců
|
Sebeúčinnost bude měřena pomocí celkového skóre (9-90, vyšší skóre znamená lepší vlastní účinnost) 9-položkové škály sebeúčinnosti (SEE-EX) v obou skupinách po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
- Ředitel studie: Rune Wiseth, md phd, St Olavs Hospital, Clinic of Cardiology
- Vrchní vyšetřovatel: Bjarne M Ness, phd, NTNU, Department of Circulation and Imaging
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 213848
- 90538300 (Jiné číslo grantu/financování: Samarbeidsorganet)
- 315578 (Jiné číslo grantu/financování: Norwegian Research Council)
- 22568 (Jiné číslo grantu/financování: Norwegian Health Association)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .