Norjan harjoitus eteisvärinässä (NEXAF)
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology
Norjan harjoitus eteisvärinässä - käytännöllinen, avoin, monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan sähköiseen terveyteen perustuvaa harjoitusinterventiota tavanomaiseen hoitoon 12 kuukauden seurannan jälkeen
Eteisvärinäpotilaat kärsivät suuresta oiretaakasta ja heikentyneestä elämänlaadusta (QoL), korkeasta sairaalahoidosta ja harvoista tehokkaista hoitovaihtoehdoista.
Heillä on suuri kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ja tapahtumien taakka.
Elämäntapamuutokset ja liikunta ovat useimpien kroonisten sydänsairauksien hoidon kulmakivi, ja se on lupaava AF:ssä, mutta näyttöä on vähän, eikä AF-potilaille ole olemassa erityisiä harjoitusohjeita.
NEXAF on laajamittainen monikeskustutkimus, jossa määritetään harjoituksen toteutettavuus ja vaikutukset potilaiden raportoimiin ja kliinisiin tuloksiin.
Kaikkien potilaiden rytmiä seurataan jatkuvasti, mikä mahdollistaa AF-jaksojen keston, esiintymistiheyden ja kokonaisajan arvioinnin.
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tarjota dokumentaatiota AF:n kliinisistä harjoitussuosituksista.
Tavoitteena on tutkia AF-potilaiden yhden vuoden harjoituksen vaikutuksia (i) elämänlaatuun ja oireiden rasitteeseen, (ii) AF-aikaan ja huippuhapenottokykyyn, sydämen rakenteeseen ja toimintaan, kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin ja käyttöön. terveydenhuollon resursseista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennalta suunnitellussa alatutkimuksessa tarkastellaan voimakkaan harjoittelun välittömiä (24-7 päivää) vaikutuksia AF-kuormitukseen osallistujien alaryhmässä kummastakin haarasta.
Kaksi päätulosta on määritelty etukäteen: (i) keskimääräinen AF-aika mitattuna asennettavalla sydänmonitorilla (ICM) 24 tuntia maksimaalisen rasitustestin jälkeen lähtötilanteessa ja seuranta verrattuna viimeisen viikon keskiarvoon ennen rasitustestiä.
(ii) Normaali sydämen biomarkkerivaste troponiinille ja NT-proBNP:lle akuuttiin rasitukseen (0 h, 3 h, 24 h harjoituksen jälkeen).
Toissijaiset tulokset ovat peräkkäisen viikon keskimääräinen AF-aika ja harjoituksen jälkeinen sykevaihtelu sekä eteis- ja kammion lisäsystolien määrä samaan aikaan.
Lisäksi tarkastellaan muutoksia harjoituksen jälkeisissä vasteissa toimenpiteen (12 kuukautta) jälkeen ja vaikutusta kliinisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Drammen, Norja
- Vestre Viken HF
-
Tromsø, Norja
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norja
- St Olavs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Sairaalarekistereissä diagnosoitu kohtauksellinen tai jatkuva AF
- Sinusrytmissä lähtöseulonnassa
- Raportoi <75 minuuttia viikossa voimakasta ja/tai <150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä harjoittelua viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Käytä älypuhelinta
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä AF tai jatkuva AF, jossa on vähintään yksi jatkuva jakso, joka kesti ≥3 kuukautta viimeisen vuoden aikana
- AF akuutin sepelvaltimotaudin, sydän- ja rintakehän leikkauksen tai infektioiden komplikaationa
- Suunniteltu ablaatiomenettely seuraavien 12 kuukauden aikana tai poistettu viimeisen 12 kuukauden aikana ilman tunnettua uusiutumista
- Epästabiili sepelvaltimotauti
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Vasemman kammion ejektiofraktio <40 %
- Ainakin kohtalainen tai vaikea mitraalisen tai aortan patologia tai aortan aneurysma, joka on kliinisesti yhteensopimaton turvallisen harjoittelun kanssa
- Keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (GOLD-ryhmä C+D)
- Meneillään oleva vakava syöpä tai aktiivinen syöpähoito
- Sydämentahdistin tai ICD
- Raskaus
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Kognitiivinen tai vakava psykiatrinen sairaus, joka voi haitata protokollan noudattamista
- Fyysiset vammat tai sairaudet, jotka estävät harjoittelua tai tekevät harjoituksesta vasta-aiheista
- Hoitokodin tai muun laitoksen asukas
- Osallistuminen ristiriitaisiin tutkimuksiin (esim. elämäntapainterventiot)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
|
Normaali hallinta tavanomaisen käytännön mukaisesti vastaavissa osallistuvissa keskuksissa, mukaan lukien ohjeiden mukainen lääketieteellinen hoito.
Ennen satunnaistamista kaikille toimitetaan ICM (Confirm RX™).
UC-ryhmä saa tietoa yleisistä PA-suosituksista ohjeiden mukaisesti tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Sen enempää valvontaa ei anneta.
|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
|
150-300 minuuttia kohtalaisen intensiivistä toimintaa (55-75 % maksimisykkeestä sinusrytmissä tai RPE 12-13 Borgin asteikolla) tai 75-150 minuuttia voimakasta aktiivisuutta (75-90 % maksimisykkeestä tai 14 -16 Borgin asteikolla) viikossa tai molempien vastaava yhdistelmä nykyisten yleisten suositusten mukaan, mukaan lukien myös ne, joilla on vakiintunut sydän- ja verisuonitauti.
Maksimoidaksemme mahdollisuudet parantaa kardiorespiratorista kuntoa suosittelemme, että vähintään 40–60 minuuttia viikossa (eli 2 harjoitusta 20–30 minuuttia) tulisi olla voimakasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ja oireissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaispisteet (0-100) 20-kohdan eteisvärinän vaikutus ja elämänlaatu (AFEQT) -kyselyssä.
Oireiden, päivittäisten toimintojen ja hoitoon liittyvän ala-asteikon pisteet ja kokonaispistemäärä 6 kuukauden kohdalla auttavat tulkitsemaan toissijaisina päätepisteinä.
Kaksi kysymystä, jotka koskevat tyytyväisyyttä terveydenhuollon tarjoajiin ja hoitoon, eivät sisälly kokonaispisteisiin, eikä niitä kerätä.
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaisaika AF:ssä (%)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu implantoitavalla silmukkanauhurilla yli 12 kuukauden ajan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hapenoton huipussa (VO2peak)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu ergospirometrialla ennen ja jälkeen interventiota
|
12 kuukautta
|
|
Muutos kardiovaskulaarisissa riskitekijöissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vyötärön, verenpaineen, HDL-kolesterolin, triglyseridien ja glukoosin z-pisteiden summa.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuustulosparametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolemat tai suunnittelemattomat sairaalahoidot hoitoryhmittäin yhteenvetona.
|
12 kuukautta
|
|
Eteisvärinän oireiden esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Mitattu 16 kohdan AF-oireiden ja vakavuuden tarkistuslistalla.
Kokonaispistemäärä esiintymistiheydestä ja vakavuusasteesta sekä AF-spesifisten oireiden alapistemäärä analysoidaan.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Terveyden fyysisen ja henkisen ulottuvuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
12 kohdan RAND-12 kyselylomake vastaa kahdeksaa pääasiallista fyysisen ja mielenterveyden osa-aluetta.
Yhteenvetona kahteen pistemäärään; "Physical Health Summary Measure (PCS-fyysisen komponentin pistemäärä)" ja "Mental Health Summary Measure (MCS-psyykkisen komponentin pistemäärä)".
EQ-VAS-pisteytys pyytää potilaita yksinkertaisesti arvioimaan nykyisen terveydentilansa asteikolla 0-100, joka vaihtelee "parhasta terveydestä, jonka voit kuvitella" ja "pahimpaan terveyteen, jonka voit kuvitella".
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
AF -jaksojen taajuus ja kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tallennettujen AF-jaksojen lukumäärä seurannan aikana lasketaan jatkuvasta ILR-mittauksesta 12 kuukauden aikana.
Analysoimme ryhmäerot (liikunta vs. tavanomainen hallinta) jatkuvien AF -jaksojen lukumäärässä ≥6 minuuttia, ≥60 min, ≥24H ja ≥7 päivää, samoin kuin eroja mediaanijakson kestossa.
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen tilavuuden ja mittojen muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman eteispäätteen volyylin vasemman eteispähkinän etokardiografiset indeksit (raakaöljy ja indeksoitu kehon pinta-alaan), vasemman kammion päädiastolisen tilavuuden ja vasemman eteispinta-systolisen ja vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden suhteen
|
12 kuukautta
|
|
Tapahtuman kuolleisuus, sydän- ja verisuonitapahtumat, sydänversiot, ablaatiot ja kokonaispotilas
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tiedot sairaalahoidosta ja vastuuvapauden diagnoosista kerätään lehden katsauksella
|
12 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso ja tarttuminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta.
|
Itse ilmoitettu fyysinen aktiivisuus (PA) mitataan kyselylomakkeella, joka koostuu kolmesta kohdasta (säännöllisen liikunnan taajuus, kesto ja voimakkuus) molemmissa ryhmissä lähtötilanteessa, 6- ja 12 kuukaudessa.
Tiheyden vastaukset (liikuntaistunnot viikossa) yhdistetään liikunnan kestoon (minuutteja istuntoa kohti) viikoittain liikunta minuutin arvioimiseksi.
Liikuntapöytäkirjat yhdistetään sitten ilmoitettuun voimakkuuteen (kevyt, kohtalainen, voimakas) harjoituksen määrän laskemiseksi ja intervention noudattamisen arvioimiseksi (numerot suositellun tilavuuden ylä- ja alapuolella).
|
6 ja 12 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut muutokset sydämen rakenteessa ja toiminnassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eteisten ja kammioiden rakenteen ja toiminnan kaikukardiografiset indeksit
|
12 kuukautta
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos systolisessa, diastolisessa ja keskimääräisessä valtimopaineessa (diastolinen verenpaine + 1/3 x pulssipaine) mitattuna mmHg:nä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lipideissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HDL-, LDL-, kokonaiskolesterolin ja triglyseridien muutos mitattuna mmol/L lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kehonpainon muutos kilogrammoina mitattuna kaikilla osallistujilla lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana.
Rasva- ja lihasmassan muutos kilogrammoina osallistujien alaryhmässä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Akuutti biomarkkerivaste korkean intensiteetin harjoitteluun
Aikaikkuna: 0, 3 ja 24 tuntia maksimaalisen rasitustestin jälkeen verrattuna lepoarvoihin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
|
Hs-troponiinien, NT-proBNP:n ja tulehdusmerkkiaineiden taso ennen ja jälkeen maksimaalisen harjoituksen.
Biomarkkerivastetta AF-taakan ja sydämen uudelleenmuotoilun muutoksen ennustajina ja tulevia tapahtumia arvioidaan sekä muutosta biomarkkerivasteessa intervention jälkeen.
|
0, 3 ja 24 tuntia maksimaalisen rasitustestin jälkeen verrattuna lepoarvoihin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Kognitiivisten toimintojen parametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu verkkopohjaisella testiakulla (Memoro)
|
12 kuukautta
|
|
Voimakkaan harjoituksen välittömät vaikutukset eteisvärinään
Aikaikkuna: 0-7 päivää (päivittäin ja kumulatiivisesti) maksimaalisen testin jälkeen ennen ja jälkeen interventiota
|
Harjoituksen jälkeinen eteisvärinä (% vuorokaudesta) mitattuna implantoitavalla silmukkatallentimella, syke ja vaihtelu sekä muut rytmiparametrit (esim.
kammion ja eteisen ekstrasystoleja) verrataan seuraavina päivinä maksimaalisen rasitustestin jälkeen edellisten päivien lähtöarvoihin.
Harjoituksen jälkeisten AF-jaksojen kaikukardiografiset ennustajat arvioidaan.
|
0-7 päivää (päivittäin ja kumulatiivisesti) maksimaalisen testin jälkeen ennen ja jälkeen interventiota
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu 10 kohdan järjestelmän käytettävyysasteikolla.
|
12 kuukautta
|
|
Koettu pätevyys harjoitteluun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koettua pätevyyttä mitataan käyttämällä 4-osaisen koettu osaamisasteikon (PCS) kokonaispistemäärää (4-28, korkeampi pistemäärä parempaa osaamista) molemmissa ryhmissä säännöllisen harjoittelun kohdalla 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Itsetehokkuutta harjoitteluun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itsetehokkuutta mitataan käyttämällä 9-kohdan Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE-EX) kokonaispistemäärää (9-90, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta) molemmissa ryhmissä 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
- Opintojohtaja: Rune Wiseth, md phd, St Olavs Hospital, Clinic of Cardiology
- Päätutkija: Bjarne M Ness, phd, NTNU, Department of Circulation and Imaging
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 213848
- 90538300 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Samarbeidsorganet)
- 315578 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Norwegian Research Council)
- 22568 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Norwegian Health Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .