L'esercizio norvegese nella sperimentazione sulla fibrillazione atriale (NEXAF)
6 luglio 2026 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
The Norwegian Exercise in Atrial Fibrillation Trial - Uno studio pragmatico, in aperto, multicentrico, randomizzato e controllato che confronta un intervento di esercizio fisico basato su eHealth con le cure abituali dopo 12 mesi di follow-up
I pazienti con fibrillazione atriale (FA) soffrono di un elevato carico di sintomi e di una ridotta qualità della vita (QoL), alti tassi di ospedalizzazione e poche opzioni terapeutiche efficaci.
Hanno un carico elevato di fattori ed eventi di rischio cardiovascolare.
I cambiamenti dello stile di vita e l'esercizio fisico sono una pietra miliare della gestione nella maggior parte delle condizioni cardiache croniche e sono promettenti nella FA, ma le prove sono scarse e non esistono linee guida specifiche per l'esercizio fisico per i pazienti con FA.
NEXAF è uno studio randomizzato multicentrico su larga scala per determinare la fattibilità e gli effetti dell'esercizio sugli esiti clinici e riferiti dai pazienti.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio continuo del ritmo, consentendo la valutazione della durata, della frequenza e del tempo totale degli episodi di FA.
L'obiettivo generale dello studio è quello di fornire la documentazione per le raccomandazioni sull'esercizio clinico nella FA.
Gli obiettivi sono esaminare gli effetti di un intervento di esercizio di 1 anno nei pazienti con FA su (i) QoL e carico di sintomi, (ii) tempo in FA e picco di consumo di ossigeno, struttura e funzione cardiaca, fattori di rischio cardiovascolare e uso delle risorse sanitarie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un sottostudio pre-pianificato esaminerà gli effetti immediati (da 24 ore a 7 giorni) dell'esercizio vigoroso sul carico di FA in un sottogruppo di partecipanti di ciascun braccio.
Sono pre-specificati due esiti principali: (i) il tempo medio in FA misurato da un monitor cardiaco inseribile (ICM) 24 ore dopo il massimo test da sforzo al basale e al follow-up rispetto alla media dell'ultima settimana prima del test da sforzo.
(ii) Normale risposta del biomarcatore cardiaco per troponina e NT-proBNP all'esercizio acuto (0h, 3h, 24h dopo l'esercizio).
Gli esiti secondari sono il tempo medio in FA per la settimana consecutiva e la variabilità della frequenza cardiaca post-esercizio e il numero di extrasistoli atriali e ventricolari negli stessi punti temporali.
Inoltre, verranno esaminati i cambiamenti nelle risposte post-esercizio dopo l'intervento (12 mesi) e l'effetto sui risultati clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Drammen, Norvegia
- Vestre Viken HF
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Tromsø, Norvegia
- University Hospital of North Norway
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Trondheim, Norvegia
- St Olavs Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Diagnosi di FA parossistica o persistente nei registri ospedalieri
- In ritmo sinusale allo screening basale
- Segnala <75 minuti a settimana di esercizio vigoroso e/o <150 minuti di intensità moderata negli ultimi tre mesi
- Usa uno smartphone
Criteri di esclusione:
- FA permanente o FA persistente con almeno un episodio continuo di durata ≥3 mesi nell'ultimo anno
- FA come complicanza di sindromi coronariche acute, chirurgia cardiotoracica o infezioni
- Procedura di ablazione pianificata nei prossimi 12 mesi o ablazione negli ultimi 12 mesi senza recidiva nota
- Malattia coronarica instabile
- Insufficienza cardiaca scompensata
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
- Patologia mitralica o aortica da moderata a grave o aneurismi aortici clinicamente incompatibili con un esercizio sicuro
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave (gruppo GOLD C+D)
- Cancro grave in corso o trattamento attivo del cancro
- Pacemaker o ICD
- Gravidanza
- Abuso di alcol o droghe
- Malattia psichiatrica cognitiva o grave che può impedire la conformità al protocollo
- Menomazioni fisiche o malattie che ostacolano l'esercizio o rendono l'esercizio controindicato
- Residente in casa di cura o altra istituzione
- Partecipazione a studi di ricerca contrastanti (ad es. interventi sullo stile di vita)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo
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Gestione standard secondo la pratica abituale presso i rispettivi centri partecipanti, inclusa la terapia medica come da linee guida.
Prima della randomizzazione a tutti verrà fornito un ICM (Confirm RX™).
Il gruppo UC riceverà informazioni sulle raccomandazioni generali della PA secondo le linee guida al momento dell'iscrizione allo studio.
Non viene fornita alcuna ulteriore supervisione.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
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150-300 minuti di attività di intensità moderata (55-75% della frequenza cardiaca massima in ritmo sinusale o RPE 12-13 sulla scala di Borg) o 75-150 minuti di attività di intensità vigorosa (75-90% della frequenza cardiaca massima o 14 -16 sulla scala Borg) a settimana, o una combinazione equivalente di entrambi, secondo le attuali raccomandazioni generali, includendo anche quelli con malattia cardiovascolare accertata.
Per massimizzare il potenziale di miglioramento della forma cardiorespiratoria, consigliamo che almeno 40-60 minuti a settimana (ovvero 2 sessioni da 20-30 minuti) siano di intensità vigorosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della qualità della vita e dei sintomi correlati alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio complessivo (0-100) del questionario AFEQT (Atrial Fibrillation Effect and Quality of Life) a 20 voci.
I punteggi delle sottoscale su sintomi, attività quotidiane e preoccupazione per il trattamento, rispettivamente, e il punteggio complessivo a 6 mesi, aiuteranno l'interpretazione come endpoint secondari.
Due domande relative alla soddisfazione degli operatori sanitari e del trattamento non sono incluse nel punteggio complessivo e non saranno raccolte.
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12 mesi
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Tempo totale in AF(%)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato con loop recorder impiantabile per 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del picco di consumo di ossigeno (VO2peak)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato mediante ergospirometria prima e dopo l'intervento
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12 mesi
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Variazione dei fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Somma dei punteggi z di vita, pressione sanguigna, colesterolo HDL, trigliceridi e glucosio.
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12 mesi
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Parametri di esito di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Decesso o ricovero non programmato riassunti per gruppo di trattamento.
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12 mesi
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Frequenza e gravità dei sintomi della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Misurato dalla lista di controllo dei sintomi e della gravità della FA a 16 voci.
Verranno analizzati rispettivamente il punteggio totale sulla frequenza e sulla gravità e un sottopunteggio dei sintomi specifici della FA.
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6 e 12 mesi
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Cambiamento nelle dimensioni fisiche e mentali della salute
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Il questionario RAND-12 a 12 voci corrispondente a otto principali domini di salute fisica e mentale.
Riassunto in due partiture; "Misura riassuntiva della salute fisica (punteggio della componente fisica PCS)" e "Misura riepilogativa della salute mentale (punteggio della componente mentale MCS).
Il punteggio EQ-VAS chiederà ai pazienti di valutare semplicemente il loro attuale stato di salute su una scala da 0 a 100 che va da "la migliore salute che puoi immaginare" a "la peggiore salute che puoi immaginare".
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6 mesi e 12 mesi
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Frequenza e durata degli episodi AF
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di episodi AF registrati durante il follow-up verrà calcolato dalla misurazione ILR continua nel corso dei 12 mesi.
Analizzeremo tra le differenze di gruppo (esercizio vs. gestione convenzionale) in numero di episodi AF continui ≥6min, ≥60min, ≥24h e ≥7 giorni, rispettivamente, nonché differenze nella durata dell'episodio mediano.
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12 mesi
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Variazioni del volume cardiaco e delle dimensioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Indici ecocardiografici del volume atriale sinistro dell'estremità atriale (greggio e indicizzato sulla superficie corporea), volume-end-diastolico ventricolare sinistro e rapporto di volume diastolico ventricolare sinistro a sinistra.
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12 mesi
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Mortalità per incidenti, eventi cardiovascolari, cardioversioni, ablazioni e ricovero totale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le informazioni sui ricoveri e sulle diagnosi di dimissione saranno raccolte da Journal Review
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12 mesi
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Livello di attività fisica e aderenza
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi.
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L'attività fisica auto-segnalata (PA) sarà misurata dal questionario costituito da 3 elementi (frequenza, durata e intensità dell'esercizio fisico regolare) in entrambi i gruppi al basale, 6- e 12 mesi.
Le risposte della frequenza (sessioni di allenamento a settimana) saranno combinate con la durata dell'esercizio (minuti per sessione) per stimare i verbali settimanali di esercizio.
I verbali di esercizio saranno quindi combinati con intensità segnalata (luce, moderata, vigorosa) per calcolare il volume dell'esercizio e valutare l'adesione all'intervento (numeri sopra e sotto il volume raccomandato).
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6 e 12 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altri cambiamenti nella struttura e nella funzione cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
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Indici ecocardiografici di struttura e funzione atriale e ventricolare
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12 mesi
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media a riposo (PA diastolica + 1/3 x pressione del polso) misurata in mmHg al basale e a 12 mesi.
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12 mesi
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Alterazione dei lipidi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione di colesterolo HDL, LDL, totale e trigliceridi misurata in mmol/L al basale e a 12 mesi.
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12 mesi
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione del peso corporeo misurata in chilogrammi in tutti i partecipanti al basale e a 12 mesi.
Variazione della massa grassa e muscolare in chilogrammi in un sottogruppo di partecipanti al basale e a 12 mesi.
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12 mesi
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Risposta acuta dei biomarcatori all'esercizio ad alta intensità
Lasso di tempo: 0, 3 e 24 ore, rispettivamente, dopo il test da sforzo massimale rispetto ai valori a riposo al basale e a 12 mesi di follow-up
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Livello di hs-troponine, NT-proBNP e marcatori infiammatori pre e post esercizio massimale.
Verranno valutate la risposta dei biomarcatori come predittori del cambiamento del carico di fibrillazione atriale e del rimodellamento cardiaco e degli eventi futuri, nonché il cambiamento nella risposta dei biomarcatori post-intervento.
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0, 3 e 24 ore, rispettivamente, dopo il test da sforzo massimale rispetto ai valori a riposo al basale e a 12 mesi di follow-up
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Parametri delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato da una batteria di test basata sul web (Memoro)
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12 mesi
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Effetti immediati dell'esercizio vigoroso sulla fibrillazione atriale temporizzata
Lasso di tempo: 0-7 giorni (giornalieri e cumulativi) dopo il test massimo prima e dopo l'intervento
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Tempo post-esercizio in fibrillazione atriale (% del giorno) misurato da loop recorder impiantabile, frequenza cardiaca e variabilità e altri parametri del ritmo (es.
extrasistoli ventricolari e atriali) nei giorni successivi a un test da sforzo massimale saranno confrontati con i valori basali dei giorni precedenti.
Saranno valutati predittori ecocardiografici di episodi di FA post-esercizio.
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0-7 giorni (giornalieri e cumulativi) dopo il test massimo prima e dopo l'intervento
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Usabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato dalla scala di usabilità del sistema a 10 elementi.
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12 mesi
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Competenza percepita per l'esercizio
Lasso di tempo: 12 mesi
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La competenza percepita sarà misurata utilizzando il punteggio complessivo (4-28, il punteggio più alto indica una migliore competenza) della scala di competenza percepita a 4 voci (PCS) per l'esercizio regolare in entrambi i gruppi a 12 mesi.
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12 mesi
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Autoefficacia per l'esercizio
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'autoefficacia sarà misurata utilizzando il punteggio complessivo (9-90, il punteggio più alto indica una migliore autoefficacia) della scala di autoefficacia per l'esercizio a 9 voci (SEE-EX) in entrambi i gruppi a 12 mesi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
- Direttore dello studio: Rune Wiseth, md phd, St Olavs Hospital, Clinic of Cardiology
- Investigatore principale: Bjarne M Ness, phd, NTNU, Department of Circulation and Imaging
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
17 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 213848
- 90538300 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Samarbeidsorganet)
- 315578 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Norwegian Research Council)
- 22568 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Norwegian Health Association)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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