El ejercicio noruego en el ensayo de fibrilación auricular (NEXAF)
6 de julio de 2026 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
El ensayo noruego de ejercicio en fibrilación auricular: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, abierto, pragmático que compara una intervención de ejercicio basada en eHealth con la atención habitual después de 12 meses de seguimiento
Los pacientes con fibrilación auricular (FA) sufren una alta carga de síntomas y una reducción de la calidad de vida (QoL), altas tasas de hospitalización y pocas opciones de tratamiento eficaces.
Tienen una alta carga de factores de riesgo y eventos cardiovasculares.
Los cambios en el estilo de vida y el ejercicio son la piedra angular del tratamiento en la mayoría de las afecciones cardíacas crónicas y son prometedores en la FA, pero la evidencia es escasa y no existen pautas específicas para el ejercicio para los pacientes con FA.
NEXAF es un ensayo aleatorizado multicéntrico a gran escala para determinar la viabilidad y los efectos del ejercicio en los resultados clínicos e informados por los pacientes.
Todos los pacientes se someterán a una monitorización continua del ritmo, lo que permitirá evaluar la duración, la frecuencia y el tiempo total de los episodios de FA.
El objetivo general del estudio es proporcionar documentación para las recomendaciones clínicas de ejercicio en la FA.
Los objetivos son examinar los efectos de una intervención de ejercicio de 1 año en pacientes con FA sobre (i) la CdV y la carga de síntomas, (ii) el tiempo en FA y el consumo máximo de oxígeno, la estructura y función cardíacas, los factores de riesgo cardiovascular y el uso de recursos sanitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un subestudio planificado previamente examinará los efectos inmediatos (de 24 horas a 7 días) del ejercicio vigoroso sobre la carga de FA en un subgrupo de participantes de cada brazo.
Se preespecificaron dos resultados principales: (i) el tiempo promedio en FA medido por un monitor cardíaco insertable (ICM) 24 horas después de la prueba de ejercicio máximo al inicio y el seguimiento en comparación con la media de la última semana antes de la prueba de ejercicio.
(ii) Respuesta normal de biomarcadores cardíacos para troponina y NT-proBNP al ejercicio agudo (0 h, 3 h, 24 h después del ejercicio).
Los resultados secundarios son el tiempo medio en FA la semana consecutiva y la variabilidad de la frecuencia cardíaca posterior al ejercicio y el número de extrasístoles auriculares y ventriculares en los mismos puntos temporales.
Además, se examinarán los cambios en las respuestas posteriores al ejercicio después de la intervención (12 meses) y el efecto sobre los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Drammen, Noruega
- Vestre Viken HF
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Tromsø, Noruega
- University Hospital of North Norway
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Diagnosticados de FA paroxística o persistente en registros hospitalarios
- En ritmo sinusal en el cribado inicial
- Informar <75 minutos por semana de ejercicio vigoroso y/o <150 minutos de ejercicio de intensidad moderada en los últimos tres meses
- Usa un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- FA permanente o FA persistente con al menos un episodio continuo de ≥3 meses de duración el último año
- FA como complicación de síndromes coronarios agudos, cirugía cardiotorácica o infecciones
- Procedimiento de ablación planificado para los próximos 12 meses o ablación en los últimos 12 meses sin recurrencia conocida
- Enfermedad coronaria inestable
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%
- Al menos patología mitral o aórtica de moderada a grave, o aneurismas aórticos clínicamente incompatibles con el ejercicio seguro
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada a grave (GOLD grupo C+D)
- Cáncer grave en curso o tratamiento oncológico activo
- Marcapasos o ICD
- El embarazo
- Abuso de alcohol o drogas
- Enfermedad cognitiva o psiquiátrica grave que pueda impedir el cumplimiento del protocolo
- Deficiencias físicas o enfermedades que impiden el ejercicio o hacen que el ejercicio esté contraindicado
- Residente de hogar de ancianos u otra institución
- Participación en estudios de investigación contradictorios (es decir, intervenciones en el estilo de vida)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
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Manejo estándar según práctica habitual en los respectivos centros participantes, incluyendo tratamiento médico según guías.
Antes de la aleatorización, a todos se les proporcionará un ICM (Confirm RX™).
El grupo de UC recibirá información sobre las recomendaciones generales de PA según las pautas en el momento de la inscripción en el estudio.
No se da más supervisión.
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Experimental: Grupo de ejercicios
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150-300 minutos de actividad de intensidad moderada (55-75% de la frecuencia cardíaca máxima en ritmo sinusal o RPE 12-13 en la Escala de Borg) o 75-150 minutos de actividad de intensidad vigorosa (75-90% de la frecuencia cardíaca máxima o 14 -16 en la Escala de Borg) por semana, o una combinación equivalente de ambos, según las recomendaciones generales vigentes, incluyendo también a aquellos con ECV establecida.
Para maximizar el potencial de mejoras en la aptitud cardiorrespiratoria, recomendamos que al menos 40 a 60 minutos por semana (es decir, 2 sesiones de 20 a 30 minutos) sean de una intensidad vigorosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud y los síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación general (0-100) del cuestionario de 20 ítems Efecto de la fibrilación auricular y calidad de vida (AFEQT).
Las puntuaciones de la subescala sobre síntomas, actividades diarias y preocupación por el tratamiento, respectivamente, y la puntuación general a los 6 meses, ayudarán a la interpretación como criterios de valoración secundarios.
Dos preguntas relacionadas con la satisfacción con los proveedores de atención médica y el tratamiento no se incluyen en el puntaje general y no se recopilarán.
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12 meses
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Tiempo total en AF (%)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por registrador de bucle implantable durante 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2peak)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por ergoespirometría antes y después de la intervención
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12 meses
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Cambio en los factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Suma de puntuaciones z de cintura, presión arterial, colesterol HDL, triglicéridos y glucosa.
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12 meses
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Parámetros de resultados de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muerte u hospitalización no planificada resumida por grupo de tratamiento.
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12 meses
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Frecuencia y gravedad de los síntomas de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Medido por la lista de verificación de gravedad y síntomas de FA de 16 ítems.
Se analizará la puntuación total en frecuencia y gravedad, respectivamente, y una subpuntuación de los síntomas específicos de la FA.
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6 y 12 meses
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Cambio en las dimensiones físicas y mentales de la salud
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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El cuestionario RAND-12 de 12 ítems correspondiente a ocho dominios principales de salud física y mental.
Resumido en dos puntuaciones; "Medida de Resumen de Salud Física (PCS-puntaje del componente físico)" y "Medida de Resumen de Salud Mental (MCS-puntaje del componente mental).
El puntaje EQ-VAS les pedirá a los pacientes que simplemente califiquen su estado de salud actual en una escala de 0 a 100 que va desde "la mejor salud que pueda imaginar" hasta "la peor salud que pueda imaginar".
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6 meses y 12 meses
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Frecuencia y duración de episodios de AF
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de episodios de AF grabados durante el seguimiento se calculará a partir de la medición continua de ILR durante los 12 meses.
Analizaremos entre las diferencias grupales (ejercicio versus gestión convencional) en número de episodios de FA continuos ≥6min, ≥60 minutos, ≥24h y ≥7 días, respectivamente, así como diferencias en la duración media del episodio.
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12 meses
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Cambios en el volumen cardíaco y las dimensiones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índices ecocardiográficos del volumen sistólico auricular auricular izquierdo (crudo e indexado a la superficie del cuerpo), volumen diastólico final ventricular izquierdo y relación de volumen diastólico final del ventrículo izquierdo a la auricular a la izquierda a la izquierda a la izquierda.
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12 meses
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Mortalidad por incidentes, eventos cardiovasculares, cardioversiones, ablaciones y hospitalización total
Periodo de tiempo: 12 meses
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La información sobre las hospitalizaciones y los diagnósticos de alta se recopilará mediante revisión del diario
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12 meses
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Nivel de actividad física y adherencia
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses.
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La actividad física autoinformada (PA) se medirá mediante cuestionario que consiste en 3 ítems (frecuencia, duración e intensidad del ejercicio regular) en ambos grupos al inicio, 6 y 12 meses.
Las respuestas de la frecuencia (sesiones de ejercicio por semana) se combinarán con la duración del ejercicio (minutos por sesión) para estimar las actas semanales de ejercicio.
Las actas de ejercicio se combinarán con intensidad informada (ligera, moderada, vigorosa) para calcular el volumen del ejercicio y evaluar la adherencia a la intervención (números superiores y inferiores al volumen recomendado).
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6 y 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otros cambios en la estructura y función cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índices ecocardiográficos de estructura y función auricular y ventricular
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12 meses
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica, diastólica y media en reposo (PA diastólica + 1/3 x presión del pulso) medida en mmHg al inicio y a los 12 meses.
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12 meses
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Cambio en los lípidos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en HDL-, LDL-, colesterol total y triglicéridos medidos en mmol/L al inicio y a los 12 meses.
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12 meses
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el peso corporal medido en kilogramos en todos los participantes al inicio y a los 12 meses.
Cambio en la masa grasa y muscular en kilogramos en un subgrupo de participantes al inicio y a los 12 meses.
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12 meses
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Respuesta aguda de biomarcadores al ejercicio de alta intensidad
Periodo de tiempo: 0, 3 y 24 horas, respectivamente, después de la prueba de esfuerzo máximo en comparación con los valores de reposo al inicio y 12 meses de seguimiento
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Nivel de hs-troponinas, NT-proBNP y marcadores inflamatorios antes y después del ejercicio máximo.
Se evaluará la respuesta de biomarcadores como predictores de cambios en la carga de FA y la remodelación cardíaca y eventos futuros, así como el cambio en la respuesta de biomarcadores después de la intervención.
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0, 3 y 24 horas, respectivamente, después de la prueba de esfuerzo máximo en comparación con los valores de reposo al inicio y 12 meses de seguimiento
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Parámetros de la función cognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por una batería de prueba basada en la web (Memoro)
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12 meses
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Efectos inmediatos del ejercicio vigoroso en el tiempo de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 0-7 días (diario y acumulativo) después de la prueba máxima antes y después de la intervención
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Tiempo posterior al ejercicio en fibrilación auricular (% del día) medido por un registrador de bucle implantable, frecuencia cardíaca y variabilidad y otros parámetros del ritmo (es decir, frecuencia cardíaca).
extrasístoles ventriculares y auriculares) los días siguientes después de una prueba de esfuerzo máximo se compararán con los valores de referencia de los días anteriores.
Se evaluarán predictores ecocardiográficos de episodios de FA post-ejercicio.
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0-7 días (diario y acumulativo) después de la prueba máxima antes y después de la intervención
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Usabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por la escala de usabilidad del sistema de 10 ítems.
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12 meses
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Competencia percibida para el ejercicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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La competencia percibida se medirá utilizando la puntuación general (4-28, una puntuación más alta indica una mejor competencia) de la escala de competencia percibida (PCS) de 4 ítems para el ejercicio regular en ambos grupos a los 12 meses.
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12 meses
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Autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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La autoeficacia se medirá utilizando la puntuación general (9-90, una puntuación más alta indica una mejor autoeficacia) de la Escala de autoeficacia para el ejercicio de 9 ítems (SEE-EX) en ambos grupos a los 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
- Director de estudio: Rune Wiseth, md phd, St Olavs Hospital, Clinic of Cardiology
- Investigador principal: Bjarne M Ness, phd, NTNU, Department of Circulation and Imaging
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 213848
- 90538300 (Otro número de subvención/financiamiento: Samarbeidsorganet)
- 315578 (Otro número de subvención/financiamiento: Norwegian Research Council)
- 22568 (Otro número de subvención/financiamiento: Norwegian Health Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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