Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Norweskie ćwiczenie w próbie migotania przedsionków (NEXAF)

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Norweska próba ćwiczeń w migotaniu przedsionków – pragmatyczna, otwarta, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca interwencję ruchową opartą na e-zdrowiu ze zwykłą opieką po 12 miesiącach obserwacji

Pacjenci z migotaniem przedsionków (AF) cierpią z powodu dużego obciążenia objawami i obniżonej jakości życia (QoL), wysokiego wskaźnika hospitalizacji i niewielu skutecznych opcji leczenia. Mają duże obciążenie czynnikami ryzyka i zdarzeniami sercowo-naczyniowymi. Zmiany stylu życia i ćwiczenia są podstawą postępowania w przypadku większości przewlekłych chorób serca i są obiecujące w AF, ale dowody są nieliczne i nie istnieją szczegółowe wytyczne dotyczące ćwiczeń dla pacjentów z AF. NEXAF to wieloośrodkowe randomizowane badanie na dużą skalę, którego celem jest określenie wykonalności i wpływu ćwiczeń na wyniki zgłaszane przez pacjentów i wyniki kliniczne. Wszyscy pacjenci będą poddani ciągłemu monitorowaniu rytmu, co umożliwi ocenę czasu trwania, częstości i całkowitego czasu trwania epizodów AF. Ogólnym celem badania jest dostarczenie dokumentacji zaleceń dotyczących ćwiczeń klinicznych w AF. Celem jest zbadanie wpływu rocznej interwencji ruchowej u pacjentów z AF na (i) QoL i nasilenie objawów, (ii) czas trwania AF i szczytowy pobór tlenu, budowę i czynność serca, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego oraz wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępnie zaplanowane badanie dodatkowe zbada natychmiastowy (od 24 godzin do 7 dni) wpływ intensywnych ćwiczeń na obciążenie AF w podgrupach uczestników z każdej grupy. Z góry określono dwa główne wyniki: (i) średni czas w AF mierzony za pomocą wkładanego monitora serca (ICM) 24 godziny po maksymalnym teście wysiłkowym na początku badania i w okresie kontrolnym w porównaniu ze średnią z ostatniego tygodnia przed testem wysiłkowym. (ii) Normalna odpowiedź biomarkerów sercowych na troponinę i NT-proBNP na ostry wysiłek fizyczny (0h, 3h, 24h po wysiłku). Drugorzędowymi wynikami są średni czas trwania AF w kolejnym tygodniu oraz zmienność rytmu serca po wysiłku oraz liczba dodatkowych skurczów przedsionkowych i komorowych w tych samych punktach czasowych. Ponadto zbadane zostaną zmiany w reakcjach powysiłkowych po interwencji (12 miesięcy) oraz wpływ na wyniki kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Drammen, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Vestre Viken HF
      • Tromsø, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norwegia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Zdiagnozowano napadowe lub przetrwałe AF w rejestrach szpitalnych
  • W rytmie zatokowym na początkowym badaniu przesiewowym
  • Zgłoś <75 minut intensywnych ćwiczeń tygodniowo i/lub <150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Użyj smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Utrwalone AF lub przetrwałe AF z co najmniej jednym ciągłym epizodem trwającym ≥3 miesiące w ciągu ostatniego roku
  • AF jako powikłanie ostrych zespołów wieńcowych, kardiochirurgii czy infekcji
  • Planowana procedura ablacji w ciągu najbliższych 12 miesięcy lub ablacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy bez znanego nawrotu
  • Niestabilna choroba niedokrwienna serca
  • Zdekompensowana niewydolność serca
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <40%
  • Co najmniej umiarkowana do ciężkiej patologia zastawki mitralnej lub aorty lub tętniak aorty klinicznie niekompatybilny z bezpiecznym wysiłkiem fizycznym
  • Umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc (grupa GOLD C+D)
  • Trwający ciężki rak lub aktywne leczenie raka
  • Rozrusznik serca lub ICD
  • Ciąża
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Choroba poznawcza lub poważna choroba psychiczna, która może utrudniać przestrzeganie protokołu
  • Upośledzenia fizyczne lub choroby utrudniające wykonywanie ćwiczeń lub czyniące je przeciwwskazanymi
  • Rezydent domu pomocy społecznej lub innej instytucji
  • Uczestnictwo w sprzecznych badaniach naukowych (tj. interwencje dotyczące stylu życia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Inny: Zwykła opieka
Standardowe zarządzanie zgodnie ze zwykłą praktyką w odpowiednich uczestniczących ośrodkach, w tym leczenie medyczne zgodnie z wytycznymi. Przed randomizacją wszyscy otrzymają ICM (Confirm RX™). Grupa UC otrzyma informacje o ogólnych zaleceniach PA zgodnie z wytycznymi przy rejestracji do badania. Nie ma dalszego nadzoru.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Behawioralne: Ćwiczenia w domu pod nadzorem
150-300 minut aktywności o umiarkowanej intensywności (55-75% maksymalnego tętna w rytmie zatokowym lub RPE 12-13 w skali Borga) lub 75-150 minut intensywnej aktywności (75-90% maksymalnego tętna lub 14 -16 w skali Borga) na tydzień lub równoważną kombinację obu, zgodnie z aktualnymi zaleceniami ogólnymi, w tym także z rozpoznaną CVD. Aby zmaksymalizować potencjał poprawy wydolności krążeniowo-oddechowej, zalecamy, aby co najmniej 40-60 minut tygodniowo (tj. 2 sesje po 20-30 minut) były intensywne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana związanej ze zdrowiem jakości życia i objawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólny wynik (0-100) kwestionariusza składającego się z 20 pozycji dotyczących wpływu migotania przedsionków i jakości życia (AFEQT). Wyniki podskali dotyczące odpowiednio objawów, codziennych czynności i problemu z leczeniem oraz ogólny wynik po 6 miesiącach pomogą w interpretacji jako drugorzędowe punkty końcowe. Dwa pytania dotyczące zadowolenia z opieki zdrowotnej i leczenia nie są uwzględniane w ogólnej punktacji i nie będą zbierane.
12 miesięcy
Całkowity czas AF (%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone za pomocą wszczepialnego rejestratora pętli przez 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego poboru tlenu (VO2peak)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone za pomocą ergospirometrii przed i po interwencji
12 miesięcy
Zmiana czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Suma wyników Z dla talii, ciśnienia krwi, cholesterolu HDL, triglicerydów i glukozy.
12 miesięcy
Zmiany objętości i wymiarów przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Echokardiograficzne wskaźniki objętości lewego przedsionka i stosunku objętości lewego przedsionka do lewej komory
12 miesięcy
Incydenty sercowo-naczyniowe, kardiowersje i całkowita hospitalizacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Informacje o hospitalizacjach i diagnozach wypisu będą zbierane w ramach przeglądu czasopism
12 miesięcy
Parametry wyniku bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgon lub nieplanowana hospitalizacja podsumowana według grupy leczenia.
12 miesięcy
Poziom aktywności fizycznej i przestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy.
Aktywność fizyczna (PA) zgłaszana przez samych siebie będzie mierzona za pomocą kwestionariusza składającego się z 3 elementów (częstotliwość, czas trwania i intensywność regularnych ćwiczeń) w obu grupach na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Odpowiedzi dotyczące częstotliwości (sesje ćwiczeń na tydzień) zostaną połączone z czasem trwania ćwiczeń (minuty na sesję), aby oszacować tygodniowe minuty ćwiczeń. Minuty ćwiczeń zostaną następnie połączone ze zgłoszoną intensywnością (lekką, umiarkowaną, intensywną), aby obliczyć objętość ćwiczeń i ocenić przestrzeganie interwencji (liczby powyżej i poniżej zalecanej objętości). Docelowe PA z urządzenia do noszenia w grupie interwencyjnej będzie oceniane w minutach tygodniowo przy lekkiej, umiarkowanej i intensywnej intensywności (% maksymalnego tętna) oraz wynik Inteligencji Aktywności Osobistej (PAI) (0-100).
6 i 12 miesięcy.
Częstotliwość i czas trwania epizodów AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zarejestrowanych epizodów AF podczas obserwacji zostanie obliczona na podstawie ciągłego pomiaru ILR w ciągu 12 miesięcy. Przeanalizujemy różnice między grupami (ćwiczenia vs. postępowanie konwencjonalne) pod względem liczby ciągłych epizodów AF ≥30 s, ≥24h i ≥7 dni, a także różnice w medianie czasu trwania epizodu.
12 miesięcy
Częstość i nasilenie objawów migotania przedsionków
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą 16-punktowej listy objawów AF i listy kontrolnej ciężkości. Przeanalizowana zostanie łączna ocena odpowiednio częstotliwości i ciężkości oraz podpunktacja objawów specyficznych dla AF.
6 i 12 miesięcy
Zmiana fizycznych i psychicznych wymiarów zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
12-punktowy kwestionariusz RAND-12 odpowiadający ośmiu głównym domenom zdrowia fizycznego i psychicznego. Podsumowane w dwóch partyturach; „Podsumowana miara zdrowia fizycznego (wynik w skali PCS – komponent fizyczny)” i „Podsumowanie miary zdrowia psychicznego (wynik w skali MCS – komponent psychiczny). Wynik EQ-VAS poprosi pacjentów, aby po prostu ocenili swój aktualny stan zdrowia w skali od 0 do 100, od „najlepszego zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” do „najgorszego zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
6 miesięcy i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne zmiany w strukturze i funkcji serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Echokardiograficzne wskaźniki budowy i funkcji przedsionków i komór
12 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana spoczynkowego skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego krwi (ciśnienie rozkurczowe + 1/3 x ciśnienie tętna) mierzona w mmHg na początku badania i po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Zmiana lipidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana stężenia HDL, LDL, cholesterolu całkowitego i triglicerydów mierzona w mmol/l na początku badania i po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana masy ciała mierzona w kilogramach u wszystkich uczestników na początku badania i po 12 miesiącach. Zmiana masy tłuszczowej i mięśniowej w kilogramach w podgrupie uczestników na początku badania i po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Ostra odpowiedź biomarkera na ćwiczenia o wysokiej intensywności
Ramy czasowe: Odpowiednio 0, 3 i 24 godziny po maksymalnym teście wysiłkowym w porównaniu z wartościami spoczynkowymi na początku badania i 12-miesięczną obserwacją
Poziom hs-troponiny, NT-proBNP i markerów stanu zapalnego przed i po maksymalnym wysiłku fizycznym. Oceniona zostanie odpowiedź biomarkerów jako predyktorów zmiany obciążenia AF i przebudowy serca oraz przyszłych zdarzeń, a także zmiany odpowiedzi biomarkerów po interwencji.
Odpowiednio 0, 3 i 24 godziny po maksymalnym teście wysiłkowym w porównaniu z wartościami spoczynkowymi na początku badania i 12-miesięczną obserwacją
Parametry funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone przez internetową baterię testową (Memoro)
12 miesięcy
Natychmiastowy wpływ intensywnych ćwiczeń na migotanie przedsionków w czasie
Ramy czasowe: 0-7 dni (dziennie i łącznie) po maksymalnym teście przed i po interwencji
Czas trwania migotania przedsionków po wysiłku (% dnia) mierzony za pomocą wszczepialnego rejestratora pętlowego, tętno i zmienność oraz inne parametry rytmu (tj. dodatkowe skurcze komorowe i przedsionkowe) w kolejnych dniach po maksymalnym teście wysiłkowym zostaną porównane z wartościami wyjściowymi z poprzednich dni. Ocenione zostaną echokardiograficzne predyktory epizodów AF powysiłkowych.
0-7 dni (dziennie i łącznie) po maksymalnym teście przed i po interwencji
Użyteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone za pomocą 10-itemowej skali użyteczności systemu.
12 miesięcy
Postrzegana kompetencja do ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Postrzegana kompetencja będzie mierzona za pomocą ogólnego wyniku (4-28, wyższy wynik oznacza lepszą kompetencję) 4-punktowej skali postrzeganej kompetencji (PCS) dla regularnych ćwiczeń w obu grupach po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą ogólnego wyniku (9-90, wyższy wynik oznacza lepsze poczucie własnej skuteczności) 9-itemowej skali poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach (SEE-EX) w obu grupach po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

Vestre Viken Hospital Trust
University Hospital of North Norway
St. Olavs Hospital
UiT The Arctic University of Norway

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
  • Dyrektor Studium: Rune Wiseth, md phd, St Olavs Hospital, Clinic of Cardiology
  • Główny śledczy: Bjarne M Ness, phd, NTNU, Department of Circulation and Imaging

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213848
  • 90538300 (Inny numer grantu/finansowania: Samarbeidsorganet)
  • 315578 (Inny numer grantu/finansowania: Norwegian Research Council)
  • 22568 (Inny numer grantu/finansowania: Norwegian Health Association)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia w domu pod nadzorem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj