심방 세동 시험의 노르웨이 운동 (NEXAF)
2026년 7월 6일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
심방 세동 시험에서의 노르웨이 운동 - 12개월 추적 후 eHealth 기반 운동 개입과 일반적인 치료를 비교하는 실용적이고 공개 라벨인 다기관 무작위 통제 시험
심방 세동(AF) 환자는 높은 증상 부담과 삶의 질(QoL) 감소, 높은 입원율 및 효과적인 치료 옵션이 거의 없습니다.
그들은 심혈관 위험 요인과 사건에 대한 높은 부담을 가지고 있습니다.
라이프스타일 변화와 운동은 대부분의 만성 심장 질환 관리의 초석이며 심방세동에서 가능성이 있지만 증거가 희박하고 심방세동 환자를 위한 구체적인 운동 지침이 존재하지 않습니다.
NEXAF는 환자 보고 및 임상 결과에 대한 운동의 실행 가능성과 효과를 결정하기 위한 대규모 다기관 무작위 시험입니다.
모든 환자는 심방세동 에피소드의 기간, 빈도 및 총 시간을 평가할 수 있는 지속적인 리듬 모니터링을 받게 됩니다.
이 연구의 전반적인 목표는 심방세동에서 임상 운동 권장 사항에 대한 문서를 제공하는 것입니다.
목적은 (i) QoL 및 증상 부담, (ii) AF 시간 및 최고 산소 섭취량, 심장 구조 및 기능, 심혈관 위험 요인 및 사용에 대한 AF 환자의 1년 운동 중재 효과를 조사하는 것입니다. 의료 자원의.
연구 개요
상세 설명
사전 계획된 하위 연구는 각 팔의 참가자 하위 그룹에서 AF 부담에 대한 격렬한 운동의 즉각적인(24시간에서 7일) 효과를 조사합니다.
두 가지 주요 결과가 미리 지정됩니다. (i) 기준선에서 최대 운동 테스트 후 24시간에 삽입형 심장 모니터(ICM)로 측정한 평균 AF 시간 및 운동 테스트 전 마지막 주 평균과 비교한 후속 조치입니다.
(ii) 급성 운동(운동 후 0시간, 3시간, 24시간)에 대한 Troponin 및 NT-proBNP에 대한 정상적인 심장 바이오마커 반응.
2차 결과는 연속 주 평균 AF 시간과 운동 후 심박수 변동성 및 동일한 시점에서의 심방 및 심실 추가 수축기 수입니다.
또한 중재(12개월) 후 운동 후 반응의 변화와 임상 결과에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Drammen, 노르웨이
- Vestre Viken HF
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Tromsø, 노르웨이
- University Hospital of North Norway
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Trondheim, 노르웨이
- St Olavs Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 병원 등록부에서 발작성 또는 지속성 AF로 진단됨
- 기준선 선별검사에서 동리듬
- 지난 3개월 동안 일주일에 75분 미만의 격렬한 운동 및/또는 150분 미만의 중간 강도 운동을 보고하십시오.
- 스마트폰 사용
제외 기준:
- 영구적인 AF 또는 작년에 3개월 이상 지속된 적어도 하나의 연속적인 에피소드가 있는 지속성 AF
- 급성 관상 동맥 증후군, 심장 흉부 수술 또는 감염의 합병증으로서의 AF
- 알려진 재발 없이 다음 12개월 동안 예정된 절제술 또는 지난 12개월 절제술
- 불안정한 관상 동맥 심장 질환
- 비 보상 심부전
- 좌심실 박출률 <40%
- 최소 중등도에서 중증의 승모판 또는 대동맥 병리 또는 임상적으로 안전한 운동이 양립할 수 없는 대동맥류
- 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD 그룹 C+D)
- 진행 중인 중증 암 또는 활성 암 치료
- 페이스메이커 또는 ICD
- 임신
- 알코올 또는 약물 남용
- 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 인지 또는 심각한 정신 질환
- 운동을 방해하거나 운동을 금하는 신체적 장애 또는 질병
- 요양원 또는 기타 기관 거주자
- 상충되는 연구에 참여(예: 생활 습관 개입)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
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지침에 따른 약물 치료를 포함하여 각 참여 센터에서 일반적인 관행에 따른 표준 관리.
무작위 배정 전에 모두에게 ICM(Confirm RX™)이 제공됩니다.
UC 그룹은 연구 등록 시 지침에 따라 일반 PA 권장 사항에 대한 정보를 받게 됩니다.
추가 감독은 제공되지 않습니다.
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실험적: 운동 그룹
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중간 강도 활동 150~300분(동리듬 최대 심박수의 55~75% 또는 보그 척도 RPE 12~13) 또는 격렬한 강도 활동 75~150분(최대 심박수의 75~90% 또는 14 -16 Borg 척도) 또는 확정된 CVD가 있는 사람을 포함하여 현재 일반 권장 사항에 따라 주당 두 가지의 동등한 조합입니다.
심폐 기능의 향상 가능성을 극대화하기 위해 일주일에 최소 40-60분(즉, 2회 20-30분)의 강도를 높일 것을 권장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 및 증상의 변화
기간: 12 개월
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AFEQT(심방 세동 효과 및 삶의 질) 설문지 20개 항목의 전체 점수(0-100).
증상, 일상 활동 및 치료 문제에 대한 하위 척도 점수와 6개월의 전체 점수는 2차 종료점으로 해석하는 데 도움이 됩니다.
의료 제공자 및 치료에 대한 만족도에 관한 두 가지 질문은 전체 점수에 포함되지 않으며 수집되지 않습니다.
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12 개월
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총 AF 시간(%)
기간: 12 개월
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12개월 동안 이식 가능한 루프 레코더로 측정
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 산소 섭취량(VO2peak)의 변화
기간: 12 개월
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개입 전후에 ergospirometry로 측정
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12 개월
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심혈관 위험 인자의 변화
기간: 12 개월
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허리, 혈압, HDL-콜레스테롤, 트리글리세리드 및 포도당의 z-점수의 합입니다.
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12 개월
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안전 결과 매개변수
기간: 12 개월
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치료 그룹별로 요약된 사망 또는 계획되지 않은 입원.
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12 개월
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심방세동 증상의 빈도와 중증도
기간: 6개월 및 12개월
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16개 항목 AF 증상 및 심각도 체크리스트로 측정됩니다.
빈도 및 중증도에 대한 총 점수와 AF 특정 증상의 하위 점수가 분석됩니다.
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6개월 및 12개월
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건강의 신체적, 정신적 차원의 변화
기간: 6개월 12개월
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8개의 주요 신체 및 정신 건강 영역에 해당하는 12개 항목 RAND-12 설문지.
두 가지 점수로 요약됩니다. "신체 건강 요약 측정(PCS-신체 구성 요소 점수)" 및 "정신 건강 요약 측정(MCS-정신 구성 요소 점수)".
EQ-VAS 점수는 환자에게 "상상할 수 있는 최고의 건강"에서 "상상할 수 있는 최악의 건강"까지 범위의 0-100 척도로 현재 건강 상태를 평가하도록 요청합니다.
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6개월 12개월
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AF 에피소드의 빈도 및 기간
기간: 12 개월
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후속 조치 동안 기록 된 AF 에피소드의 수는 12 개월 동안 연속 ILR 측정에서 계산됩니다.
우리는 6 분 이상 60 분, ≥60 분, ≥24H 및 ≥7 일의 연속 AF 에피소드 수에서 그룹 차이 (운동 대 기존 관리)를 분석 할뿐만 아니라 중간 에피소드 지속 시간의 차이를 분석 할 것입니다.
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12 개월
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심장 부피 및 치수의 변화
기간: 12 개월
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왼쪽 심방 종말-고독한 부피 (원유 및 신체 표면적으로 인덱싱), 좌심실 말단 이완기 부피 및 좌측 심방-시석에서 좌심실 말단 내석 비율의 심 초음파 지수
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12 개월
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사고 사망, 심혈관 사건, 심혈관, 절제 및 총 입원
기간: 12 개월
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입원 및 퇴원 진단에 대한 정보는 저널 검토에서 수집됩니다.
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12 개월
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신체 활동 수준과 준수
기간: 6 개월 및 12 개월.
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자체보고 된 신체 활동 (PA)은 기준선에서 6 개월 및 12 개월의 두 그룹에서 3 개의 항목 (빈도, 지속 시간 및 규칙 운동 강도)으로 구성된 설문지로 측정됩니다.
주파수 (주당 운동 세션)의 반응은 운동 기간 (세션 당 분)과 결합되어 주당 운동 시간을 추정합니다.
그런 다음 운동 시간이보고 된 강도 (빛, 중등도, 활발한)와 결합하여 운동량을 계산하고 중재에 대한 준수 (권장량 위와 아래의 숫자)를 평가합니다.
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6 개월 및 12 개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 구조 및 기능의 기타 변화
기간: 12 개월
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심방 및 심실 구조 및 기능의 심초음파 지표
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12 개월
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혈압의 변화
기간: 12 개월
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기준선 및 12개월에서 mmHg 단위로 측정된 안정시 수축기 혈압, 이완기 혈압 및 평균 동맥 혈압(이완기 혈압 + 1/3 x 맥압)의 변화.
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12 개월
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지질의 변화
기간: 12 개월
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HDL-, LDL-, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 변화는 기준선 및 12개월에서 mmol/L 단위로 측정되었습니다.
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12 개월
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체중의 변화
기간: 12 개월
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기준선 및 12개월에 모든 참가자에서 킬로그램으로 측정한 체중의 변화.
기준선 및 12개월 동안 참가자 하위 그룹의 지방 및 근육량(kg) 변화.
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12 개월
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고강도 운동에 대한 급성 바이오마커 반응
기간: 최대 운동 테스트 후 각각 0, 3 및 24시간, 기준선 및 12개월 추적 조사에서 휴식 값과 비교
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최대 운동 전후의 hs-트로포닌, NT-proBNP 및 염증 마커 수준.
중재 후 바이오마커 반응의 변화뿐만 아니라 심방세동 부담 및 심장 재형성 및 향후 사건의 변화 예측인자로서 바이오마커 반응을 평가할 것입니다.
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최대 운동 테스트 후 각각 0, 3 및 24시간, 기준선 및 12개월 추적 조사에서 휴식 값과 비교
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인지 기능 매개변수
기간: 12 개월
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웹 기반 테스트 배터리(Memoro)로 측정
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12 개월
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시간 심방 세동에 대한 격렬한 운동의 즉각적인 효과
기간: 개입 전 및 개입 후 최대 테스트 후 0-7일(매일 및 누적)
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이식 가능한 루프 레코더, 심박수 및 가변성 및 기타 리듬 매개변수(즉,
심실 및 심방 기외수축) 최대 운동 테스트 후 다음 날은 전날의 기준 값과 비교됩니다.
운동 후 심방세동 에피소드의 심초음파 예측 인자를 평가합니다.
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개입 전 및 개입 후 최대 테스트 후 0-7일(매일 및 누적)
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유용성
기간: 12 개월
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10개 항목 시스템 사용성 척도로 측정됩니다.
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12 개월
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운동에 대한 인지 능력
기간: 12 개월
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12개월째 두 군의 규칙적인 운동에 대한 4개 항목의 PCS(Perceived Competence Scale)의 전체 점수(4-28점, 점수가 높을수록 유능함을 의미함)를 이용하여 유능감이 측정된다.
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12 개월
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운동에 대한 자기효능감
기간: 12 개월
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자기효능감은 12개월 시점에서 두 그룹 모두 9항목 운동 자기효능감(SEE-EX)의 전체 점수(9-90점, 점수가 높을수록 자기효능감이 우수함을 나타냄)를 사용하여 측정됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
- 연구 책임자: Rune Wiseth, md phd, St Olavs Hospital, Clinic of Cardiology
- 수석 연구원: Bjarne M Ness, phd, NTNU, Department of Circulation and Imaging
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 213848
- 90538300 (기타 보조금/기금 번호: Samarbeidsorganet)
- 315578 (기타 보조금/기금 번호: Norwegian Research Council)
- 22568 (기타 보조금/기금 번호: Norwegian Health Association)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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