The Norwegian Exercise in Atrial Fibrillation Trial (NEXAF)
6 de julho de 2026 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
The Norwegian Exercise in Atrial Fibrillation Trial - Um estudo controlado randomizado, multicêntrico, pragmático e multicêntrico comparando uma intervenção de exercício baseada em eHealth com os cuidados habituais após 12 meses de acompanhamento
Os pacientes com fibrilação atrial (FA) sofrem uma alta carga de sintomas e qualidade de vida (QoL) reduzida, altas taxas de hospitalização e poucas opções de tratamento eficazes.
Eles têm uma alta carga de fatores e eventos de risco cardiovascular.
Mudanças no estilo de vida e exercícios são a base do tratamento na maioria das condições cardíacas crônicas e são promissores na FA, mas as evidências são escassas e não existem diretrizes específicas para exercícios para pacientes com FA.
O NEXAF é um estudo randomizado multicêntrico em larga escala para determinar a viabilidade e os efeitos do exercício nos resultados clínicos e relatados pelo paciente.
Todos os pacientes serão submetidos à monitorização contínua do ritmo, permitindo avaliar a duração, a frequência e o tempo total dos episódios de FA.
O objetivo geral do estudo é fornecer documentação para recomendações clínicas de exercícios na FA.
Os objetivos são examinar os efeitos de uma intervenção de exercício de 1 ano em pacientes com FA em (i) qualidade de vida e carga de sintomas, (ii) tempo de FA e consumo máximo de oxigênio, estrutura e função cardíaca, fatores de risco cardiovascular e uso de recursos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um subestudo pré-planejado examinará os efeitos imediatos (24 h a 7 dias) do exercício vigoroso na carga de AF em um subgrupo de participantes de cada braço.
Dois resultados principais são pré-especificados: (i) tempo médio de FA medido por um monitor cardíaco inserível (ICM) 24 horas após o teste de esforço máximo na linha de base e acompanhamento em comparação com a média da última semana antes do teste de exercício.
(ii) Resposta normal do biomarcador cardíaco para Troponina e NT-proBNP ao exercício agudo (0h, 3h, 24h pós-exercício).
Os resultados secundários são o tempo médio de AF na semana consecutiva e a variabilidade da frequência cardíaca pós-exercício e o número de extra-sístoles atriais e ventriculares nos mesmos pontos de tempo.
Além disso, serão examinadas as mudanças nas respostas pós-exercício após a intervenção (12 meses) e o efeito nos resultados clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Drammen, Noruega
- Vestre Viken HF
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Tromsø, Noruega
- University Hospital of North Norway
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Diagnosticado com FA paroxística ou persistente em registros hospitalares
- Em ritmo sinusal na triagem basal
- Relatar <75 minutos por semana de exercício vigoroso e/ou <150 minutos de intensidade moderada nos últimos três meses
- Use um smartphone
Critério de exclusão:
- FA permanente ou FA persistente com pelo menos um episódio contínuo com duração ≥3 meses no último ano
- FA como complicação de síndromes coronárias agudas, cirurgia cardiotorácica ou infecções
- Procedimento de ablação planejado nos próximos 12 meses ou ablação nos últimos 12 meses sem recorrência conhecida
- Doença coronária instável
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%
- Pelo menos patologia mitral ou aórtica moderada a grave, ou aneurismas aórticos clinicamente incompatíveis com exercício seguro
- Doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave (grupo GOLD C+D)
- Câncer grave em curso ou tratamento de câncer ativo
- Marcapasso ou CDI
- Gravidez
- Abuso de álcool ou drogas
- Doença psiquiátrica cognitiva ou grave que pode impedir o cumprimento do protocolo
- Deficiências físicas ou doenças que impedem o exercício ou tornam o exercício contra-indicado
- Residente de lar de idosos ou outra instituição
- Participação em estudos de pesquisa conflitantes (ou seja, intervenções no estilo de vida)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle
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Manejo padrão de acordo com a prática usual nos respectivos centros participantes, incluindo terapia médica de acordo com as diretrizes.
Antes da randomização, todos receberão um ICM (Confirm RX™).
O grupo UC receberá informações sobre recomendações gerais de AF de acordo com as diretrizes na inscrição no estudo.
Nenhuma supervisão adicional é dada.
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Experimental: Grupo de exercícios
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150-300 minutos de atividade de intensidade moderada (55-75% da frequência cardíaca máxima em ritmo sinusal ou RPE 12-13 na Escala de Borg) ou 75-150 minutos de atividade de intensidade vigorosa (75-90% da frequência cardíaca máxima ou 14 -16 na Escala de Borg) por semana, ou uma combinação equivalente de ambos, de acordo com as recomendações gerais atuais, incluindo também aqueles com DCV estabelecida.
Para maximizar o potencial de melhorias na aptidão cardiorrespiratória, encorajamos que pelo menos 40-60 minutos por semana (ou seja, 2 sessões á 20-30 minutos) sejam de intensidade vigorosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde e sintomas
Prazo: 12 meses
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Pontuação geral (0-100) do questionário Efeito da fibrilação atrial e qualidade de vida (AFEQT) de 20 itens.
As pontuações da subescala sobre sintomas, atividades diárias e preocupação com o tratamento, respectivamente, e a pontuação geral em 6 meses, ajudarão na interpretação como desfechos secundários.
Duas perguntas relacionadas à satisfação com os profissionais de saúde e tratamento não estão incluídas na pontuação geral e não serão coletadas.
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12 meses
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Tempo total em AF (%)
Prazo: 12 meses
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Medido por gravador de loop implantável ao longo de 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no consumo máximo de oxigênio (VO2pico)
Prazo: 12 meses
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Medido por ergoespirometria pré e pós-intervenção
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12 meses
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Mudança nos fatores de risco cardiovascular
Prazo: 12 meses
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Soma dos escores z de cintura, pressão arterial, HDL-colesterol, triglicerídeos e glicose.
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12 meses
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Parâmetros de resultado de segurança
Prazo: 12 meses
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Morte ou hospitalização não planejada resumida por grupo de tratamento.
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12 meses
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Frequência e gravidade dos sintomas de fibrilação atrial
Prazo: 6 e 12 meses
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Medido pelos sintomas de FA de 16 itens e lista de verificação de gravidade.
A pontuação total de frequência e gravidade, respectivamente, e uma subpontuação de sintomas específicos de FA serão analisadas.
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6 e 12 meses
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Mudança nas dimensões físicas e mentais da saúde
Prazo: 6 meses e 12 meses
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O questionário RAND-12 de 12 itens corresponde a oito domínios principais de saúde física e mental.
Resumido em duas pontuações; "Medida resumida de saúde física (pontuação do componente físico PCS)" e "Medida resumida de saúde mental (pontuação do componente mental MCS).
A pontuação do EQ-VAS pedirá aos pacientes que simplesmente classifiquem seu estado de saúde atual em uma escala de 0 a 100, variando de "a melhor saúde que você pode imaginar" a "a pior saúde que você pode imaginar".
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6 meses e 12 meses
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Frequência e duração dos episódios AF
Prazo: 12 meses
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O número de episódios de AF registrados durante o acompanhamento será calculado a partir da medição contínua de ILR nos 12 meses.
Analisaremos entre diferenças de grupo (exercício versus manejo convencional) no número de episódios contínuos de AF ≥6min, ≥60min, ≥24h e ≥7 dias, respectivamente, bem como diferenças na duração mediana do episódio.
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12 meses
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Alterações no volume cardíaco e dimensões
Prazo: 12 meses
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Índices ecocardiográficos do volume sistólico final atrial esquerdo (petróleo bruto e indexado para a área da superfície corporal), volume diastólico final ventricular esquerdo e referência de volume diástólico final do ventrículo esquerdo para o ventrículo esquerdo para o ventrículo esquerdo para o ventrículo final esquerdo para o ventrículo final do ventrículo final do ventrículo esquerdo para o ventrículo final do ventrículo final do ventrículo esquerdo para o ventrículo final do ventrículo final do ventrículo esquerdo para o ventrículo final do ventrículo final do ventrículo esquerdo para o ventrículo final do ventrículo final esquerdo para o ventrículo final do ventrículo final esquerdo para o ventrículo final do ventrículo final esquerdo para esquerda mais à esquerda, e retenção diástólica final do ventrículo final do ventrículo esquerdo para o ventrículo final do ventrículo final esquerdo para o ventrículo final do ventrículo final para o ventrículo final do ventrículo esquerdo para o ventrículo final do ventrículo final do ventrículo esquerdo.
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12 meses
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Mortalidade por incidentes, eventos cardiovasculares, cardioversões, ablações e hospitalização total
Prazo: 12 meses
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Informações sobre hospitalizações e diagnósticos de alta serão coletadas pela revista Review
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12 meses
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Nível de atividade física e adesão
Prazo: 6 e 12 meses.
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A atividade física autorreferida (PA) será medida pelo questionário que consiste em 3 itens (frequência, duração e intensidade do exercício regular) em ambos os grupos na linha de base, 6 e 12 meses.
As respostas de frequência (sessões de exercício por semana) serão combinadas com a duração do exercício (atas por sessão) para estimar minutos semanais de exercício.
As minutos de exercício serão então combinadas com a intensidade relatada (leve, moderada, vigorosa) para calcular o volume de exercícios e avaliar a adesão à intervenção (números acima e abaixo do volume recomendado).
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6 e 12 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outras alterações na estrutura e função cardíaca
Prazo: 12 meses
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Índices ecocardiográficos da estrutura e função atrial e ventricular
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12 meses
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: 12 meses
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Alteração na pressão arterial sistólica, diastólica e média em repouso (PA diastólica + 1/3 x pressão de pulso) medida em mmHg no início e 12 meses.
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12 meses
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Mudança nos lipídios
Prazo: 12 meses
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Alteração no HDL-, LDL-, colesterol total e triglicerídeos medidos em mmol/L no início e 12 meses.
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12 meses
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Mudança no peso corporal
Prazo: 12 meses
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Mudança no peso corporal medido em quilogramas em todos os participantes na linha de base e 12 meses.
Mudança na massa gorda e muscular em quilogramas em um subgrupo de participantes na linha de base e 12 meses.
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12 meses
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Resposta aguda de biomarcadores ao exercício de alta intensidade
Prazo: 0, 3 e 24 horas, respectivamente, após o teste de esforço máximo em comparação com os valores de repouso no início do estudo e 12 meses de acompanhamento
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Nível de hs-troponinas, NT-proBNP e marcadores inflamatórios pré e pós exercício máximo.
A resposta dos biomarcadores como preditores de alteração na carga de FA e remodelação cardíaca e eventos futuros será avaliada, bem como a alteração na resposta dos biomarcadores pós-intervenção.
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0, 3 e 24 horas, respectivamente, após o teste de esforço máximo em comparação com os valores de repouso no início do estudo e 12 meses de acompanhamento
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Parâmetros da função cognitiva
Prazo: 12 meses
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Medido por uma bateria de teste baseada na web (Memoro)
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12 meses
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Efeitos imediatos do exercício vigoroso no tempo de fibrilação atrial
Prazo: 0-7 dias (diário e cumulativo) após teste máximo pré e pós-intervenção
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Tempo pós-exercício em fibrilação atrial (% do dia) medido por gravador de loop implantável, frequência cardíaca e variabilidade e outros parâmetros de ritmo (ou seja,
extra-sístoles ventriculares e atriais) nos dias seguintes a um teste de esforço máximo serão comparados aos valores basais dos dias anteriores.
Preditores ecocardiográficos de episódios de FA pós-exercício serão avaliados.
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0-7 dias (diário e cumulativo) após teste máximo pré e pós-intervenção
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Usabilidade
Prazo: 12 meses
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Medido pela escala de usabilidade do sistema de 10 itens.
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12 meses
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Competência percebida para o exercício
Prazo: 12 meses
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A competência percebida será medida usando a pontuação geral (4-28, pontuação mais alta indica melhor competência) da escala de competência percebida (PCS) de 4 itens para exercícios regulares em ambos os grupos aos 12 meses.
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12 meses
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Autoeficácia para o exercício
Prazo: 12 meses
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A autoeficácia será medida usando a pontuação geral (9-90, pontuação mais alta indica melhor autoeficácia) da Escala de Autoeficácia para o Exercício de 9 itens (SEE-EX) em ambos os grupos aos 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
- Diretor de estudo: Rune Wiseth, md phd, St Olavs Hospital, Clinic of Cardiology
- Investigador principal: Bjarne M Ness, phd, NTNU, Department of Circulation and Imaging
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 213848
- 90538300 (Número de outro subsídio/financiamento: Samarbeidsorganet)
- 315578 (Número de outro subsídio/financiamento: Norwegian Research Council)
- 22568 (Número de outro subsídio/financiamento: Norwegian Health Association)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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