Den norske øvelse i atrieflimmerforsøg (NEXAF)
6. juli 2026 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
The Norwegian Exercise in Atrial Fibrillation Trial - Et pragmatisk, åbent, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en e-sundhedsbaseret træningsintervention med sædvanlig pleje efter 12 måneders opfølgning
Patienter med atrieflimren (AF) lider af en høj symptombyrde og nedsat livskvalitet (QoL), høje indlæggelsesrater og få effektive behandlingsmuligheder.
De har en høj byrde af kardiovaskulære risikofaktorer og hændelser.
Livsstilsændringer og træning er en hjørnesten i håndteringen af de fleste kroniske hjertesygdomme og lover godt i AF, men evidensen er sparsom, og specifikke retningslinjer for træning findes ikke for AF-patienter.
NEXAF er et storstilet multicenter randomiseret forsøg til at bestemme gennemførligheden og virkningerne af træning på patientrapporterede og kliniske resultater.
Alle patienter vil gennemgå kontinuerlig rytmemonitorering, hvilket muliggør vurdering af varighed, hyppighed og total tid af AF-episoder.
Det overordnede formål med undersøgelsen er at tilvejebringe dokumentation for kliniske træningsanbefalinger i AF.
Formålet er at undersøge virkningerne af en 1-årig træningsintervention hos AF-patienter på (i) QoL og symptombyrde, (ii) time-in-AF og maksimal iltoptagelse, hjertestruktur og funktion, kardiovaskulære risikofaktorer og brug af sundhedsressourcer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et forud planlagt delstudie vil undersøge de umiddelbare (24 timer til 7 dage) virkninger af kraftig træning på AF-byrde i en undergruppe af deltagere fra hver arm.
To hovedresultater er forudspecificeret: (i) gennemsnitlig time-in-AF målt med en indsættelig hjertemonitor (ICM) 24 timer efter maksimal træningstest ved baseline og opfølgning sammenlignet med gennemsnittet af den sidste uge før træningstest.
(ii) Normal hjertebiomarkørrespons for Troponin og NT-proBNP på akut træning (0 timer, 3 timer, 24 timer efter træning).
Sekundære udfald er gennemsnitlig time-in-AF den på hinanden følgende uge og pulsvariabilitet efter træning og antallet af atrielle og ventrikulære ekstra systoler på samme tidspunkt.
Yderligere vil ændringer i post-træningsrespons efter interventionen (12 måneder) og effekten på kliniske resultater blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Drammen, Norge
- Vestre Viken HF
-
Tromsø, Norge
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Diagnosticeret med paroxysmal eller vedvarende AF i hospitalsregistre
- I sinusrytme ved baseline screening
- Rapporter <75 minutter om ugen af kraftig og/eller <150 minutter med moderat intensitet træning de sidste tre måneder
- Brug en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Permanent AF eller vedvarende AF med mindst én sammenhængende episode, der varer ≥3 måneder det sidste år
- AF som en komplikation til akutte koronare syndromer, kardiothoraxkirurgi eller infektioner
- Planlagt ablationsprocedure næste 12 måneder eller ableret sidste 12 måneder uden kendt gentagelse
- Ustabil koronar hjertesygdom
- Dekompenseret hjertesvigt
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %
- Mindst moderat til svær mitral- eller aorta-patologi eller aortaaneurismer, der er klinisk uforenelige med sikker træning
- Moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD gruppe C+D)
- Igangværende svær kræftsygdom eller aktiv kræftbehandling
- Pacemaker eller ICD
- Graviditet
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Kognitiv eller alvorlig psykiatrisk sygdom, der kan hæmme protokoloverholdelse
- Fysiske svækkelser eller sygdomme, der hindrer træning eller gør træning kontraindiceret
- Beboer på plejehjem eller anden institution
- Deltagelse i modstridende forskningsundersøgelser (dvs. livsstilsinterventioner)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
|
Standard styring i henhold til sædvanlig praksis på de respektive deltagende centre, herunder medicinsk behandling efter retningslinjer.
Før randomisering vil alle blive udleveret en ICM (Confirm RX™).
UC-gruppen vil modtage information om generelle PA-anbefalinger i henhold til retningslinjer ved studieindskrivning.
Der gives ikke yderligere tilsyn.
|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
|
150-300 minutters aktivitet med moderat intensitet (55-75 % af maksimal puls i sinusrytme eller RPE 12-13 på Borg-skalaen) eller 75-150 minutter med kraftig intensitetsaktivitet (75-90 % af maksimal puls eller 14 -16 på Borg-skalaen) om ugen, eller en tilsvarende kombination af begge i henhold til gældende generelle anbefalinger, herunder også dem med etableret CVD.
For at maksimere potentialet for forbedringer i kardiorespiratorisk kondition opfordrer vi til, at mindst 40-60 minutter om ugen (dvs. 2 sessioner á 20-30 minutter) skal være af kraftig intensitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet og symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet score (0-100) af spørgeskemaet med 20 punkter atrieflimreneffekt og livskvalitet (AFEQT).
Underskala-scorerne på henholdsvis symptomer, daglige aktiviteter og behandlingsproblemer og den samlede score efter 6 måneder vil hjælpe til fortolkning som sekundære endepunkter.
To spørgsmål vedrørende tilfredshed med sundhedsudbydere og behandling er ikke inkluderet i den samlede score og vil ikke blive indsamlet.
|
12 måneder
|
|
Samlet tid-i-AF (%)
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med implanterbar loop-optager over 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimal iltoptagelse (VO2peak)
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved ergospirometri før og efter intervention
|
12 måneder
|
|
Ændring i kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
|
Summen af z-score af talje, blodtryk, HDL-kolesterol, triglycerider og glukose.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhedsresultatparametre
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødsfald eller uplanlagt indlæggelse opsummeret pr. behandlingsgruppe.
|
12 måneder
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af symptomer på atrieflimren
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Målt ved tjeklisten for 16 punkter AF symptomer og sværhedsgrad.
Samlet score på henholdsvis hyppighed og sværhedsgrad samt en underscore af AF-specifikke symptomer vil blive analyseret.
|
6 og 12 måneder
|
|
Ændring i fysiske og mentale dimensioner af sundhed
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
RAND-12 spørgeskemaet på 12 svarende til otte primære fysiske og mentale sundhedsdomæner.
Opsummeret i to scoringer; "Physical Health Summary Measure (PCS-physical component score)" og "Mental Health Summary Measure (MCS-mental component score).
EQ-VAS-scoren vil bede patienterne om blot at vurdere deres nuværende helbredsstatus på en skala fra 0-100, der spænder fra "det bedste helbred, du kan forestille dig" til "det værste helbred, du kan forestille dig".
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Frekvens og varighed af AF -episoder
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal registrerede AF-episoder under opfølgning beregnes ud fra den kontinuerlige ILR-måling i løbet af de 12 måneder.
Vi vil analysere mellem gruppeforskelle (træning vs. konventionel styring) i antallet af kontinuerlige AF -episoder ≥6min, ≥60min, ≥24h og ≥7 dage, såvel som forskelle i median episodens varighed.
|
12 måneder
|
|
Ændringer i hjertevolumen og dimensioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Ekkokardiografiske indekser for venstre atrialt slut-systolisk volumen (rå og indekseret til kropsoverfladeareal), venstre ventrikulært end-diastolisk volumen og venstre atrie end-systolisk til venstre ventrikulært end-diastolisk volumenforhold
|
12 måneder
|
|
Hændelsesdødelighed, kardiovaskulære begivenheder, kardioversioner, ablationer og total indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Oplysninger om indlæggelser og decharge -diagnoserne indsamles ved tidsskriftsgennemgang
|
12 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsniveau og overholdelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder.
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet (PA) måles ved spørgeskema bestående af 3 poster (frekvens, varighed og intensitet af regelmæssig træning) i begge grupper ved baseline, 6- og 12 måneder.
Svar af frekvens (træningssessioner om ugen) vil blive kombineret med varighed af træning (minutter pr. Session) for at estimere ugentlige minutters træning.
Protokoller af træning vil derefter blive kombineret med rapporteret intensitet (let, moderat, kraftig) for at beregne træningsvolumen og evaluere overholdelse af interventionen (numre over og nedenfor anbefalet volumen).
|
6 og 12 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre ændringer i hjertets struktur og funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Ekkokardiografiske indekser af atriel og ventrikulær struktur og funktion
|
12 måneder
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i hvilende systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk (diastolisk BP + 1/3 x pulstryk) målt i mmHg ved baseline og 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Ændring i lipider
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i HDL-, LDL-, total kolesterol og triglycerider målt i mmol/L ved baseline og 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i kropsvægt målt i kilogram hos alle deltagere ved baseline og 12 måneder.
Ændring i fedt- og muskelmasse i kilogram i en undergruppe af deltagere ved baseline og 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Akut biomarkørrespons på højintensiv træning
Tidsramme: Henholdsvis 0, 3 og 24 timer efter maksimal træningstest sammenlignet med hvileværdier ved baseline og 12 måneders opfølgning
|
Niveau af hs-troponiner, NT-proBNP og inflammatoriske markører før og efter maksimal træning.
Biomarkørrespons som prædiktorer for ændring i AF-byrde og hjerteombygning og fremtidige hændelser vil blive evalueret, såvel som ændring i biomarkørrespons efter intervention.
|
Henholdsvis 0, 3 og 24 timer efter maksimal træningstest sammenlignet med hvileværdier ved baseline og 12 måneders opfølgning
|
|
Kognitive funktionsparametre
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med et webbaseret testbatteri (Memoro)
|
12 måneder
|
|
Umiddelbare virkninger af kraftig træning på time-in-atrieflimren
Tidsramme: 0-7 dage (dagligt og kumulativt) efter maksimal test før og efter intervention
|
Post-træning tid-i-atrieflimren (% af dagen) målt med implanterbar loop-optager, hjertefrekvens og variabilitet og andre rytmeparametre (dvs.
ventrikulære og atrielle ekstrasystoler) de følgende dage efter en maksimal anstrengelsestest vil blive sammenlignet med baseline-værdier de foregående dage.
Ekkokardiografiske prædiktorer for AF-episoder efter træning vil blive evalueret.
|
0-7 dage (dagligt og kumulativt) efter maksimal test før og efter intervention
|
|
Anvendelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt efter 10-elementers systemanvendelsesskala.
|
12 måneder
|
|
Opfattet kompetence til motion
Tidsramme: 12 måneder
|
Oplevet kompetence vil blive målt ved hjælp af samlet score (4-28, højere score indikerer bedre kompetence) på 4-punkts opfattet kompetenceskala (PCS) for regelmæssig træning i begge grupper efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Selveffektivitet til træning
Tidsramme: 12 måneder
|
Self-efficacy vil blive målt ved hjælp af den overordnede score (9-90, højere score indikerer bedre self-efficacy) af 9-punkts Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE-EX) i begge grupper efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
- Studieleder: Rune Wiseth, md phd, St Olavs Hospital, Clinic of Cardiology
- Ledende efterforsker: Bjarne M Ness, phd, NTNU, Department of Circulation and Imaging
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
17. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2021
Først opslået (Faktiske)
21. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 213848
- 90538300 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Samarbeidsorganet)
- 315578 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Norwegian Research Council)
- 22568 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Norwegian Health Association)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .