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新たに診断された侵攻性B細胞非ホジキンリンパ腫におけるザヌブルチニブ、リツキシマブおよび併用化学療法の研究

2021年12月7日 更新者：Wang Xin、Shandong Provincial Hospital

新たに診断された侵攻性B細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるザヌブルチニブ、リツキシマブおよび併用化学療法の多施設前向き臨床研究

攻撃性と死亡率が高い非ホジキンリンパ腫 (NHL) は、世界で発生率の高い腫瘍のトップ 10 の 1 つであり、発生率が最も急速に増加している世界で最も有病率の高い 10 の癌の 1 つです。 抗 CD20 モノクローナル抗体や CAR-T 細胞療法に代表される新しい免疫療法により、B-NHL 患者の予後は大幅に改善されましたが、初期治療に抵抗する患者や寛解後に再発する患者が 3 分の 1 近くいます。 ザヌブルチニブは経口の低分子 BTK 阻害剤であり、B 細胞リンパ腫の複数のサブタイプで優れた有効性と安全性を示しています。 ただし、非常に攻撃的なB細胞リンパ腫におけるザヌブルチニブの有効性は、さらに研究する必要があります

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

攻撃性と死亡率が高い非ホジキンリンパ腫 (NHL) は、世界で発生率の高い腫瘍のトップ 10 の 1 つであり、発生率が最も急速に増加している世界で最も有病率の高い 10 の癌の 1 つです。 B 細胞非ホジキン リンパ腫 (B-NHL) は、最も一般的なタイプの NHL です。 抗 CD20 モノクローナル抗体や CAR-T 細胞療法に代表される新しい免疫療法により、B-NHL 患者の予後は大幅に改善されましたが、初期治療に抵抗する患者や寛解後に再発する患者が 3 分の 1 近くいます。

MYC/BCL2 および/または BCL6 転座を伴う高悪性度 B 細胞リンパ腫 (HGBL)-DH/TH は、DLBCL の約 7 ～ 10% を占めます。 従来の化学療法の寛解率は低い(ORR:32%,CR:12%)。 OS の中央値は 12 か月です。 導入化学療法の生存転帰は、R-CHOP と比較して限定的に改善されます。 現在、HGBL の効果的な治療オプションが不足しています。 治療効果を向上させる方法については、さらに研究が必要です。

ザヌブルチニブは経口の低分子 BTK 阻害剤であり、B 細胞リンパ腫の複数のサブタイプで優れた有効性と安全性を示しています。 ザヌブルチニブは、2019 年 11 月 15 日に少なくとも 1 つの以前の治療を受けた成人マントル細胞リンパ腫 (MCL) および小リンパ球性リンパ腫/慢性リンパ性白血病 (SLL/CLL) 患者に対する FDA の承認を取得し、米国で最初に上場された中国の革新的な抗がん剤となりました。抗がん剤。 ただし、非常に攻撃的な B 細胞リンパ腫におけるザヌブルチニブの有効性は、さらに研究する必要があります。

したがって、リツキシマブと化学療法と比較して、非常に攻撃的なB-NHLの治療にザヌブルチニブとリツキシマブと化学療法を組み合わせて適用し、ザヌブルチニブを非常に攻撃的なB-NHLの第一選択治療に追加するためのこの研究プロトコルを提示します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xin Wang, PhD
  • 電話番号：86-531-13156012606
  • メール：xinw@sdu.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • 募集
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • Xin Wang, MD, PHD
          • 電話番号：+86-531-13156012606
          • メール：xinw@sdu.edu.cn
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上、性別不問
  2. 新たに組織学的に診断された攻撃的な B-NHL
  3. 体系的な化学療法または免疫療法を受けていない患者;
  4. -測定可能な最大軸が1.5 cmを超える腫瘍病巣が少なくとも1つある患者。
  5. 東部がん連携団体(ECOG) 体調スコア：0～2
  6. a) 血液ルーチン: (試験開始から 7 日以内の成長因子サポートまたは輸血とは無関係) 好中球絶対値 ≥1.5×109/L、血小板 ≥75×109/L、b) 凝固機能: INR ≤2.5 倍の ULN、c ) 血液生化学: 総ビリルビン≦ULN、ASTまたはALT≦2.5倍ULN d) Ccr≧30mL/分;
  7. 予想生存期間が3か月以上;
  8. -試用期間中および試用終了後1週間以内に避妊措置を講じる意思がある;
  9. スクリーニングの前に書面によるインフォームド コンセントに自発的に署名します。

除外基準:

  1. -現在または以前の悪性腫瘍、根治的治療が行われておらず、過去5年間に再発または転移の証拠がない場合;
  2. -4週間以内に大手術（診断目的の検査を除く）が予定されている患者、または薬物/デバイスの臨床試験に参加している患者;
  3. 以前または同時の無痛性 B 細胞リンパ腫形質転換;
  4. コントロールされていない、または重大な心血管疾患;
  5. スクリーニング前の2か月以内に活発な出血があった、または抗凝固薬を服用していた、または治験責任医師によって明らかな出血傾向があると見なされた;
  6. -6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血;
  7. -薬物の摂取、輸送または吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重大な胃腸異常のある被験者（嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など）
  8. -アクティブまたは制御されていないHBV（HBsAg陽性およびHBV DNA力価陽性）、HCV Ab陽性またはHIV陽性;
  9. 制御されていない、活動的な全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症（適切な抗生物質または改善のない他の治療法を使用しているにもかかわらず、感染症に関連する持続的な徴候/症状を示すと定義される）
  10. -ザヌブルチニブ、リツキシマブ、または該当する治験薬のその他の成分に対するアレルギーまたは過敏反応;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ザヌブルチニブ＋R＋化学療法
ザヌブルチニブ + R-CHOP;ザヌブルチニブ + R-DA-EPOCH;ザヌブルチニブ＋R-HD MTX
薬：ザヌブルチニブ + R-CHOP;ザヌブルチニブ + R-DA-EPOCH;ザヌブルチニブ＋R-HD MTX

ザヌブルチニブ + R-CHOP レジメン: ザヌブルチニブ 160mg 入札; R-CHOP: リツキシマブ 375mg/m2 d0、シクロホスファミド 750mg/m2 d1、ドキソルビシン 50mg/m2 またはドキソルビシン リポソーム 30-40 mg/m2 d1、ビンクリスチン 1.4mg/m2 またはビンデシン 3mg/m2 d1、プレドニゾン 100mg d1-5。 21 日ごとが 1 サイクルですが、化学療法に対する患者の耐性に応じて、1 サイクルあたり 28 日まで延長できます。

ザヌブルチニブ + R-DA-EPOCH レジメン: ザヌブルチニブ 160mg 入札; R-DA-EPOCH: リツキシマブ 375mg/m2 d0、エトポシド 50mg/m2、エピルビシン 15mg/m2、ビンクリスチン 0.4mg/m2、d1-4、シクロホスファミド (CTX) 750mg/m2 d5、プレドニゾン 60mg/m2 d1-5。 21 日ごとが 1 サイクルですが、化学療法に対する患者の耐性に応じて、1 サイクルあたり 28 日まで延長できます。

ザヌブルチニブ + R-HD MTX レジメン: ザヌブルチニブ 160mg 入札; R-HD MTX: リツキシマブ 375mg/m2 d0、メトトレキサート 3.5g/m2 d1。 21 日ごとが 1 サイクルですが、化学療法に対する患者の耐性に応じて、1 サイクルあたり 28 日まで延長できます。
アクティブコンパレータ：R+化学療法
Rチョップ; R-DA-EPOCH; R-HD MTX
薬：Rチョップ; R-DA-EPOCH; R-HD MTX

R-CHOP: リツキシマブ 375mg/m2 d0、シクロホスファミド 750mg/m2 d1、ドキソルビシン 50mg/m2 またはドキソルビシン リポソーム 30-40 mg/m2 d1、ビンクリスチン 1.4mg/m2 またはビンデシン 3mg/m2 d1、プレドニゾン 100mg d1-5。 21 日ごとが 1 サイクルですが、化学療法に対する患者の耐性に応じて、1 サイクルあたり 28 日まで延長できます。

R-DA-EPOCH: リツキシマブ 375mg/m2 d0、エトポシド 50mg/m2、エピルビシン 15mg/m2、ビンクリスチン 0.4mg/m2、d1-4、シクロホスファミド (CTX) 750mg/m2 d5、プレドニゾン 60mg/m2 d1-5。 21 日ごとが 1 サイクルですが、化学療法に対する患者の耐性に応じて、1 サイクルあたり 28 日まで延長できます。

R-HD MTX: リツキシマブ 375mg/m2 d0、メトトレキサート 3.5g/m2 d1。 21 日ごとが 1 サイクルですが、化学療法に対する患者の耐性に応じて、1 サイクルあたり 28 日まで延長できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：3年
3 サイクルおよび 6 サイクルあたり
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
3年
有害事象および重篤な有害事象の発生
時間枠：3年
3 サイクルおよび 6 サイクルあたり
3年
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shandong Provincial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Xin Wang, PhD、Shandong Provincial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月7日

最初の投稿 (実際)

2021年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月7日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B-NHL002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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