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신규 진단된 공격성 B세포 비호지킨 림프종에서 Zanubrutinib, Rituximab 및 병용 화학요법에 대한 연구

2021년 12월 7일 업데이트: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

새로 진단된 공격성 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 Zanubrutinib, Rituximab 및 병용 화학요법의 다기관 전향적 임상 연구

높은 공격성과 사망률을 보이는 비호지킨 림프종(NHL)은 세계에서 발생률이 가장 높은 10대 종양 중 하나이며 가장 빠르게 증가하는 발생률을 가진 가장 널리 퍼진 10대 암 중 하나입니다. 항-CD20 단클론 항체 및 CAR-T 세포 요법으로 대표되는 새로운 면역 요법이 B-NHL 환자의 예후를 상당히 개선했지만, 환자의 거의 1/3이 초기 치료에 저항하거나 관해 후 재발합니다. 자누브루티닙은 경구 소분자 BTK 억제제로 B세포 림프종의 여러 아형에서 우수한 효능과 안전성을 보였다. 그러나 매우 공격적인 B 세포 림프종에서 자누브루티닙의 효능은 더 연구해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

높은 공격성과 사망률을 보이는 비호지킨 림프종(NHL)은 세계에서 발생률이 가장 높은 10대 종양 중 하나이며 가장 빠르게 증가하는 발생률을 가진 가장 널리 퍼진 10대 암 중 하나입니다. B 세포 비호지킨 림프종(B-NHL)은 NHL의 가장 흔한 유형입니다. 항-CD20 단클론 항체 및 CAR-T 세포 요법으로 대표되는 새로운 면역 요법이 B-NHL 환자의 예후를 상당히 개선했지만, 환자의 거의 1/3이 초기 치료에 저항하거나 관해 후 재발합니다.

MYC/BCL2 및/또는 BCL6 전위가 있는 고급 B 세포 림프종(HGBL)-DH/TH는 DLBCL에서 약 7-10%를 차지합니다. 기존 화학요법의 관해율은 낮다.(ORR:32%,CR:12%). 평균 OS는 12개월입니다. 유도 화학 요법의 생존 결과는 R-CHOP에 비해 제한적으로 개선됩니다. 현재 HGBL에 대한 효과적인 치료 옵션이 부족합니다. 치료 효과를 향상시키는 방법은 더 많은 연구가 필요합니다.

자누브루티닙은 경구 소분자 BTK 억제제로 B세포 림프종의 여러 아형에서 우수한 효능과 안전성을 보였다. 자누브루티닙은 2019년 11월 15일 이전에 최소 1회 이상의 치료를 받은 성인 외투세포 림프종(MCL) 및 소림프구성 림프종/만성 림프구성 백혈병(SLL/CLL) 환자에 대해 FDA 승인을 받아 미국에 등재된 최초의 중국 혁신 항 항암제. 그러나 매우 공격적인 B 세포 림프종에서 자누브루티닙의 효능은 더 연구해야 합니다.

따라서 우리는 매우 공격적인 B-NHL의 치료에 리툭시맙과 화학요법을 병용한 자누브루티닙을 매우 공격적인 B-NHL의 치료에 적용하여 매우 공격적인 B-NHL의 1차 치료에 자누브루티닙을 추가하기 위한 이 연구 프로토콜을 제시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xin Wang, PhD
  • 전화번호: 86-531-13156012606
  • 이메일: xinw@sdu.edu.cn

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250021
        • 모병
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital
        • 연락하다:
          • Xin Wang, MD, PHD
          • 전화번호: +86-531-13156012606
          • 이메일: xinw@sdu.edu.cn
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세, 성별 제한 없음
  2. 새로 조직학적으로 진단된 공격적 B-NHL
  3. 전신적인 화학요법 또는 면역요법을 받지 않은 환자
  4. 측정 가능한 최대 축이 1.5 cm를 초과하는 최소 1개 이상의 종양 병소가 있는 환자;
  5. 동부 암 협력 그룹(ECOG) 신체 상태 점수: 0-2
  6. a)혈액 루틴: (연구 시작 7일 이내에 성장 인자 지원 또는 수혈과 무관) 호중구 절대값 ≥1.5×109/L, 혈소판 ≥75×109/L, b) 응고 기능: INR ≤2.5배 ULN, c ) 혈액 생화학: 총 빌리루빈 ≤2배 ULN, AST 또는 ALT≤2.5배 ULN d) Ccr ≥ 30mL/분;
  7. 예상 생존 기간 ≥3개월;
  8. 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 1주일 이내에 피임 조치를 취할 의향이 있는 자,
  9. 스크리닝 전에 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

  1. 근치적 치료가 수행되지 않고 지난 5년 동안 재발 또는 전이의 증거가 없는 경우를 제외하고 현재 또는 이전 악성 종양;
  2. 4주 이내 대수술(진단 목적의 검사는 제외) 예정이거나 약물/기기 임상시험에 참여 중인 환자
  3. 선행 또는 동시 무통성 B-세포 림프종 형질전환;
  4. 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환;
  5. 스크리닝 전 2개월 이내에 활동성 출혈이 있거나, 항응고제를 복용 중이거나, 조사관에 의해 명백한 출혈 경향이 있는 것으로 간주됨;
  6. 6개월 이내의 뇌졸중 또는 두개내 출혈;
  7. 약물 섭취, 수송 또는 흡수에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 유의한 위장관 이상이 있는 피험자(삼킴 불능, 만성 설사, 장폐색 등)
  8. 활동성 또는 조절되지 않는 HBV(HBsAg 양성 및 HBV DNA 역가 양성), HCV Ab 양성 또는 HIV 양성;
  9. 통제할 수 없는 활동성 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염(적절한 항생제를 사용하거나 개선되지 않는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상을 보이는 것으로 정의됨)
  10. 자누브루티닙, 리툭시맙 또는 해당 연구 약물의 기타 성분에 대한 알레르기 또는 과민 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자누브루티닙+R+화학요법
자누브루티닙+R-CHOP; 자누브루티닙+R-DA-EPOCH; 자누브루티닙+R-HD MTX
의약품: 자누브루티닙+R-CHOP; 자누브루티닙+R-DA-EPOCH; 자누브루티닙+R-HD MTX

자누브루티닙+R-CHOP 요법: 자누브루티닙 160mg bid; R-CHOP: 리툭시맙 375mg/m2 d0, 시클로포스파미드 750mg/m2 d1, 독소루비신 50mg/m2 또는 독소루비신 리포좀 30-40mg/m2 d1, 빈크리스틴 1.4mg/m2 또는 빈데신 3mg/m2 d1, 프레드니손 100mg/m2 d1-5. 매 21일은 한 주기이며 화학 요법에 대한 환자의 특정 내성에 따라 주기당 28일까지 연장될 수 있습니다.

자누브루티닙 + R-DA-EPOCH 요법: 자누브루티닙 160mg 1일 2회; R-DA-EPOCH: 리툭시맙 375mg/m2 d0, 에토포사이드 50mg/m2, 에피루비신 15mg/m2, 빈크리스틴 0.4mg/m2, d1-4, 시클로포스파미드(CTX) 750mg/m2 d5, 프레드니손 60mg/m2 d1-5. 매 21일은 한 주기이며 화학 요법에 대한 환자의 특정 내성에 따라 주기당 28일까지 연장될 수 있습니다.

자누브루티닙+R-HD MTX 요법: 자누브루티닙 160mg 1일 2회; R-HD MTX: 리툭시맙 375mg/m2 d0, 메토트렉세이트 3.5g/m2 d1. 매 21일은 한 주기이며 화학 요법에 대한 환자의 특정 내성에 따라 주기당 28일까지 연장될 수 있습니다.
활성 비교기: R+화학요법
R-CHOP; R-DA-EPOCH; R-HD MTX
의약품: R-CHOP; R-DA-EPOCH; R-HD MTX

R-CHOP: Rituximab 375mg/m2 d0, 시클로포스파미드 750mg/m2 d1, 독소루비신 50mg/m2 또는 독소루비신 리포좀 30-40mg/m2 d1, 빈크리스틴 1.4mg/m2 또는 빈데신 3mg/m2 d1, 프레드니손 100mg/m2 d1, 프레드니손 100mg/m2 d1. 매 21일은 한 주기이며 화학 요법에 대한 환자의 특정 내성에 따라 주기당 28일까지 연장될 수 있습니다.

R-DA-EPOCH: 리툭시맙 375mg/m2 d0, 에토포사이드 50mg/m2, 에피루비신 15mg/m2, 빈크리스틴 0.4mg/m2, d1-4, 시클로포스파미드(CTX) 750mg/m2 d5, 프레드니손 60mg/m2 d1-5. 매 21일은 한 주기이며 화학 요법에 대한 환자의 특정 내성에 따라 주기당 28일까지 연장될 수 있습니다.

R-HD MTX: 리툭시맙 375mg/m2 d0, 메토트렉세이트 3.5g/m2 d1. 매 21일은 한 주기이며 화학 요법에 대한 환자의 특정 내성에 따라 주기당 28일까지 연장될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 3 년
3주기 및 6주기당
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
3 년
이상반응의 발생 및 중대한 이상반응
기간: 3 년
3주기 및 6주기당
3 년
전체 생존(OS)
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Provincial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xin Wang, PhD, Shandong Provincial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B-NHL002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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