Estudo de Zanubrutinibe, Rituximabe e Quimioterapia Combinada em Linfoma Não-Hodgkin Agressivo de Células B Recentemente Diagnosticado

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos, gênero não limitado
2. B-NHL agressivo recém-diagnosticado histologicamente
3. Pacientes que não receberam quimioterapia ou imunoterapia sistemática;
4. Doentes com pelo menos ≥1 focos tumorais com um eixo máximo mensurável superior a 1,5 cm;
5. Pontuação do estado físico do Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG): 0-2
6. a) Rotina de sangue: (independente de suporte de fator de crescimento ou transfusão dentro de 7 dias após a entrada no estudo) valor absoluto de neutrófilos ≥1,5 × 109/L, plaquetas ≥75 × 109/L, b) Função de coagulação: INR ≤2,5 vezes LSN, c ) Bioquímica sanguínea: bilirrubina total ≤2 vezes LSN, AST ou ALT≤2,5 vezes LSN d) Ccr ≥ 30 mL/min;
7. tempo de sobrevida esperado ≥3 meses;
8. Disposto a tomar medidas contraceptivas durante o período experimental e dentro de 1 semana após o término do estudo;
9. Assine voluntariamente o consentimento informado por escrito antes da triagem.

Critério de exclusão:

1. Malignidade atual ou anterior, a menos que terapia radical tenha sido realizada e não haja evidência de recorrência ou metástase nos últimos 5 anos;
2. Pacientes agendados para cirurgia de grande porte (exceto para exame para fins de diagnóstico) dentro de 4 semanas ou participantes de ensaios clínicos de medicamentos/dispositivos;
3. Transformação anterior ou concomitante de linfoma indolente de células B;
4. Doença cardiovascular descontrolada ou significativa;
5. Teve sangramento ativo dentro de 2 meses antes da triagem, ou estava tomando medicamentos anticoagulantes, ou foi considerado pelo investigador como tendo uma clara tendência a sangramento;
6. AVC ou hemorragia intracraniana dentro de 6 meses;
7. Indivíduos com anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que podem afetar a ingestão, transporte ou absorção do medicamento (como incapacidade de engolir, diarreia crônica, obstrução intestinal, etc.)
8. HBV ativo ou não controlado (HBsAg positivo e título de DNA do HBV positivo), HCV Ab positivo ou HIV positivo;
9. Infecções fúngicas, bacterianas, virais ou outras infecções sistêmicas ativas e descontroladas (definidas como sinais/sintomas persistentes relacionados à infecção, apesar do uso de antibióticos apropriados ou outros tratamentos sem melhora)
10. Alergias ou reações de hipersensibilidade ao zanubrutinibe, rituximabe ou qualquer outro componente do medicamento do estudo aplicável;