Studie zu Zanubrutinib, Rituximab und Kombinationschemotherapie bei neu diagnostiziertem aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre, Geschlecht nicht begrenzt
2. Neu und histologisch diagnostiziertes aggressives B-NHL
3. Patienten, die keine systematische Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten haben;
4. Patienten mit mindestens ≥1 Tumorherden mit einer messbaren maximalen Achse von mehr als 1,5 cm;
5. Körperlicher Zustand der Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG): 0-2
6. a) Blutroutine: (unabhängig von Wachstumsfaktorunterstützung oder Transfusion innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt) Neutrophilen-Absolutwert ≥ 1,5 × 109/L, Thrombozyten ≥ 75 × 109/L, b) Gerinnungsfunktion: INR ≤ 2,5-fache ULN, c ) Biochemie des Blutes: Gesamtbilirubin ≤ 2-mal ULN, AST oder ALT ≤ 2,5-mal ULN d) Ccr ≥ 30 ml/min;
7. erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate;
8. Bereitschaft, während der Probezeit und innerhalb von 1 Woche nach Ende der Probezeit Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
9. Vor dem Screening freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle oder frühere Malignität, es sei denn, es wurde eine radikale Therapie durchgeführt und es gibt keine Hinweise auf ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung in den letzten 5 Jahren;
2. Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen ein größerer chirurgischer Eingriff (mit Ausnahme von Untersuchungen zu diagnostischen Zwecken) geplant ist oder die an klinischen Arzneimittel-/Gerätestudien teilnehmen;
3. Vorherige oder gleichzeitige indolente B-Zell-Lymphom-Transformation;
4. Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung;
5. Hatte innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening eine aktive Blutung oder nahm gerinnungshemmende Medikamente ein oder wurde vom Prüfarzt als eindeutig zu Blutungen eingestuft;
6. Schlaganfall oder intrakranielle Blutung innerhalb von 6 Monaten;
7. Personen mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien, die die Arzneimittelaufnahme, den Transport oder die Absorption beeinträchtigen können (z. B. Schluckbehinderung, chronischer Durchfall, Darmverschluss usw.)
8. Aktives oder unkontrolliertes HBV (HBsAg-positiv und HBV-DNA-Titer positiv), HCV-Ak-positiv oder HIV-positiv;
9. Unkontrollierte, aktive systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektionen (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit einer Infektion trotz Anwendung geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlungen ohne Besserung)
10. Allergien oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Zanubrutinib, Rituximab oder einen anderen Bestandteil des jeweiligen Studienmedikaments;