Studio su zanubrutinib, rituximab e chemioterapia combinata nel linfoma non-Hodgkin aggressivo a cellule B di nuova diagnosi

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni, genere non limitato
2. B-NHL aggressivo di nuova diagnosi istologica
3. Pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia o immunoterapia sistematica;
4. Pazienti con almeno ≥1 focolai tumorali con un asse massimo misurabile superiore a 1,5 cm;
5. Punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG): 0-2
6. a) Routine ematica: (indipendentemente dal supporto del fattore di crescita o dalla trasfusione entro 7 giorni dall'ingresso nello studio) valore assoluto dei neutrofili ≥1,5×109/L, piastrine ≥75×109/L, b) Funzione della coagulazione: INR ≤2,5 volte ULN, c ) Biochimica del sangue: bilirubina totale ≤2 volte ULN, AST o ALT≤2,5 volte ULN d) Ccr ≥ 30 mL/min;
7. tempo di sopravvivenza atteso ≥3 mesi;
8. Disponibilità ad adottare misure contraccettive durante il periodo di prova ed entro 1 settimana dalla fine del periodo di prova;
9. Firmare volontariamente il consenso informato scritto prima dello screening.

Criteri di esclusione:

1. Tumore maligno attuale o pregresso, a meno che non sia stata eseguita una terapia radicale e non vi siano evidenze di recidiva o metastasi negli ultimi 5 anni;
2. Pazienti in attesa di intervento chirurgico maggiore (tranne che per esami a fini diagnostici) entro 4 settimane o che partecipano a sperimentazioni cliniche di farmaci/dispositivi;
3. Trasformazione del linfoma a cellule B indolente precedente o concomitante;
4. Malattie cardiovascolari non controllate o significative;
5. Aveva sanguinamento attivo entro 2 mesi prima dello screening, o stava assumendo farmaci anticoagulanti, o era considerato dallo sperimentatore avere una chiara tendenza al sanguinamento;
6. Ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi;
7. Soggetti con anomalie gastrointestinali clinicamente significative che possono influenzare l'assunzione, il trasporto o l'assorbimento del farmaco (come incapacità di deglutire, diarrea cronica, ostruzione intestinale, ecc.)
8. HBV attivo o non controllato (HBsAg positivo e titolo HBV DNA positivo), HCV Ab positivo o HIV positivo;
9. Infezioni fungine, batteriche, virali o di altro tipo sistemiche incontrollate e attive (definite come segni/sintomi persistenti correlati all'infezione, nonostante l'uso di antibiotici appropriati o altri trattamenti senza miglioramento)
10. Allergie o reazioni di ipersensibilità a zanubrutinib, rituximab o qualsiasi altro componente del farmaco in studio applicabile;