Badanie zanubrutynibu, rytuksymabu i chemioterapii skojarzonej w nowo zdiagnozowanym agresywnym chłoniaku nieziarniczym z komórek B

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat, płeć bez ograniczeń
2. Nowo rozpoznany histologicznie agresywny B-NHL
3. Pacjenci, którzy nie otrzymywali systematycznej chemioterapii lub immunoterapii;
4. Pacjenci z co najmniej ≥1 ogniskiem guza z mierzalną osią maksymalną przekraczającą 1,5 cm;
5. Ocena stanu fizycznego grupy Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG): 0-2
6. a) Rutyna krwi: (niezależnie od wspomagania czynnikiem wzrostu lub transfuzji w ciągu 7 dni od włączenia do badania) bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5×109/l, płytki krwi ≥75×109/l, b) Czynność krzepnięcia: INR ≤2,5-krotność GGN, c ) Biochemia krwi: bilirubina całkowita ≤2-krotna GGN, AspAT lub ALT≤2,5-krotna GGN d) Ccr ≥ 30 ml/min;
7. oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące;
8. Chęć zastosowania środków antykoncepcyjnych w okresie próbnym i w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu próbnego;
9. Przed badaniem przesiewowym dobrowolnie podpisz pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecna lub przebyta choroba nowotworowa, chyba że przeprowadzono radykalną terapię i nie ma dowodów na nawrót lub przerzuty w ciągu ostatnich 5 lat;
2. Pacjenci zakwalifikowani do poważnej operacji (z wyjątkiem badań diagnostycznych) w ciągu 4 tygodni lub uczestniczący w badaniach klinicznych leków/urządzeń;
3. Wcześniejsza lub jednoczesna transformacja chłoniaka indolentnego z komórek B;
4. Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia;
5. Miał aktywne krwawienie w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przyjmował leki przeciwzakrzepowe lub badacz uznał, że ma wyraźną skłonność do krwawień;
6. Udar lub krwotok śródczaszkowy w ciągu 6 miesięcy;
7. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami żołądkowo-jelitowymi, które mogą wpływać na przyjmowanie, transport lub wchłanianie leku (takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit itp.)
8. Aktywny lub niekontrolowany HBV (dodatni HBsAg i miano HBV DNA), dodatni HCV Ab lub dodatni;
9. Niekontrolowane, aktywne ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze, bakteryjne, wirusowe lub inne (zdefiniowane jako utrzymujące się oznaki/objawy związane z zakażeniem, pomimo stosowania odpowiednich antybiotyków lub innych metod leczenia bez poprawy)
10. Alergie lub reakcje nadwrażliwości na zanubrutynib, rytuksymab lub jakikolwiek inny składnik odpowiedniego badanego leku;