EGFR阻害剤誘発爪周囲炎における凍結療法と組み合わせた局所チモロールの有効性 - 二重盲検、患者内左から右制御研究

背景: EGFR 阻害剤 (EGFRi) は、今日ではさまざまながんの治療に使用されています。 EGFRi の主な副作用の 1 つは爪周囲炎です。これは致命的ではありませんが、患者の日常生活に大きな悪影響を与える可能性があります。 EGFRi 誘発性爪周囲炎に関する現在のガイドラインでは、凍結療法、局所コルチコステロイド、または有害事象共通用語基準 (CTCAE) グレード 2 からグレード 3 の病変に対する外科的介入による治療が提案されています。 最近の研究では、局所ベータ遮断薬が EGFRi 誘発性爪囲炎の有効な治療法である可能性があることが示されました。 しかし、エビデンスは症例シリーズに限定されており、有効性を評価するランダム化試験はありませんでした.

目的: EGFR阻害剤誘発性爪周囲炎の治療において、凍結療法と組み合わせた局所チモロールが凍結療法単独よりも効果的かどうかを評価すること。

方法: この単一センター、無作為化、二重盲検、左から右への比較研究では、EGFR 阻害剤誘発性爪周囲炎の 35 人の患者を登録する予定です。 この研究に参加する資格のある患者は、20歳以上で、手または足のそれぞれにCTCAEグレード2〜3の爪周囲炎に少なくとも1本の指またはつま先がある必要があります。 爪周囲炎には外科的治療の適応があってはなりません。 登録後、1 人の医師がコンピューターで生成されたランダムな割り当てスキームを使用して、手または足をチモロールと凍結療法のグループまたは凍結療法のみのグループのいずれかに無作為に割り付けます。 チモロールと凍結療法のグループに割り当てられた側は、局所チモロール溶液を1日2回（割り当ての開始から8週間継続）、液体窒素による局所凍結療法を隔週（割り当て日、2週目）に受けます。 、試験開始から 4 週目および 6 週目）。 凍結療法のみのグループに割り当てられたもう一方の側は、プラセボ（生理食塩水）を1日2回（割り当ての開始から8週間継続）および液体窒素による局所凍結療法を隔週（割り当て日、2週目） 、試験開始から 4 週目および 6 週目）。 治療段階では、患者は皮膚科医の臨床的判断に従って追加の局所または全身抗生物質を受け取ることができますが、局所硝酸銀、トリクロロ酢酸またはコルチコステロイド軟膏を受け取ることはできません. 患者は、ベースライン、治療開始後 2、4、6、および 8 週間で評価されます。 有効性エンドポイントには、CTCAE グレード、腫瘍治療に関連する爪囲炎のスコアリング システム (SPOT) およびデジタル写真に基づいて盲検化された研究者によって評価される医師の総合評価、および患者への質問票によって評価される疼痛 VAS スコアおよび患者の総合評価が含まれます。忍耐。