Skuteczność miejscowego tymololu w połączeniu z krioterapią w leczeniu zanokcicy wywołanej inhibitorami EGFR — podwójnie ślepe, śródpacjentalne badanie kontrolowane od lewej do prawej

Wstęp: Inhibitory EGFR (EGFRi) są obecnie stosowane w leczeniu wielu różnych nowotworów. Jednym z głównych skutków ubocznych EGFRi jest zanokcica, która nie była śmiertelna, ale mogła mieć ogromny negatywny wpływ na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Aktualne wytyczne dotyczące zanokcicy wywołanej przez EGFRi sugerowały leczenie za pomocą krioterapii, miejscowych kortykosteroidów lub interwencji chirurgicznej w przypadku zmian stopnia od 2. do 3. według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Ostatnie badania wykazały, że miejscowe beta-adrenolityki mogą być skuteczne w leczeniu zanokcicy wywołanej przez EGFRi. Jednak dowody były ograniczone do serii przypadków i nie było randomizowanych badań oceniających skuteczność.

Cel: Ocena, czy miejscowy tymolol w skojarzeniu z krioterapią był skuteczniejszy niż sama krioterapia w leczeniu zanokcicy wywołanej inhibitorami EGFR.

Metoda: W tym jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu porównawczym od lewej do prawej planujemy włączyć 35 pacjentów z zanokcicą wywołaną przez inhibitory EGFR. Pacjenci kwalifikujący się do udziału w tym badaniu powinni mieć więcej niż 20 lat i mieć co najmniej jeden palec u ręki lub stopy z zanokcicą stopnia 2-3 wg CTCAE na każdej dłoni lub stopie. Zanokcica nie powinna mieć wskazań do leczenia chirurgicznego. Po włączeniu jeden lekarz losowo przydzieli ręce lub stopy do grupy otrzymującej tymolol z krioterapią lub do grupy stosującej samą krioterapię przy użyciu wygenerowanego komputerowo schematu losowego przydziału. Strona przydzielona do grupy timolol-plus-krioterapia będzie otrzymywała miejscowo roztwór tymololu dwa razy dziennie (od początku alokacji i kontynuować przez 8 tygodni) oraz krioterapię miejscową ciekłym azotem co drugi tydzień (w dniu przydziału, w 2 tygodniu , 4 tydzień i 6 tydzień po rozpoczęciu badania). Druga strona przydzielona do grupy z samą krioterapią będzie otrzymywać placebo (sól fizjologiczna) dwa razy dziennie (od początku alokacji i kontynuować przez 8 tygodni) oraz krioterapię miejscową ciekłym azotem co drugi tydzień (w dniu przydziału, w 2 tygodniu , 4 tydzień i 6 tydzień po rozpoczęciu badania). W fazie leczenia pacjenci mogą otrzymywać dodatkowe miejscowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki zgodnie z kliniczną oceną dermatologa, ale nie mogą stosować miejscowo azotanu srebra, kwasu trichlorooctowego ani kortykosteroidów w maści. Pacjentów ocenia się na początku leczenia, po 2, 4, 6 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Punkty końcowe skuteczności obejmują stopień CTCAE, system punktacji zanokcicy związanej z leczeniem onkologicznym (SPOT) i ogólną ocenę lekarza, które są oceniane przez zaślepionego badacza na podstawie zdjęć cyfrowych, oraz punktację bólu VAS i ogólną ocenę pacjenta, które są oceniane za pomocą kwestionariusza do pacjenci.