Účinnost topického timololu v kombinaci s kryoterapií u paronychie vyvolané inhibitory EGFR – dvojitě zaslepená, intrapatientní kontrolovaná studie zleva doprava

Pozadí: Inhibitory EGFR (EGFRi) se v dnešní době používají k léčbě široké škály rakovin. Jedním z hlavních vedlejších účinků EGFRi je paronychie, která nebyla smrtelná, ale mohla způsobit obrovský negativní dopad na každodenní aktivity pacienta. Současné pokyny týkající se paronychie vyvolané EGFRi navrhují léčbu kryoterapií, topickými kortikosteroidy nebo chirurgickou intervencí pro léze 2. až 3. stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Nedávné studie ukázaly, že topické beta-blokátory mohou být účinnou léčbou paronychie vyvolané EGFRi. Důkazy však byly omezeny na série případů a nebyly provedeny žádné randomizované studie hodnotící účinnost.

Cíl: Zhodnotit, zda lokální timolol v kombinaci s kryoterapií byl účinnější než samotná kryoterapie v léčbě paronychie vyvolané inhibitory EGFR.

Metoda: V této jednocentrové, randomizované, dvojitě zaslepené, srovnávací studii zleva doprava plánujeme zařadit 35 pacientů s paronychií vyvolanou inhibitory EGFR. Pacienti způsobilí vstoupit do této studie by měli být starší 20 let a měli by mít alespoň jeden prst na ruce nebo noze postižený paronychií CTCAE stupně 2~3 na každé ruce nebo noze. Paronychie by neměla mít žádnou indikaci k chirurgické léčbě. Po zařazení jeden lékař náhodně rozdělí ruce nebo nohy do skupiny s timololem a kryoterapií nebo do skupiny se samotnou kryoterapií pomocí počítačem generovaného schématu náhodného přidělování. Strana přidělená do skupiny timolol-plus-kryoterapie bude dostávat topický roztok timololu dvakrát denně (od začátku alokace a pokračovat po dobu 8 týdnů) a topickou kryoterapii tekutým dusíkem každý druhý týden (v den přidělení, ve 2. týdnu , 4. týden a 6. týden po začátku hodnocení). Druhá strana přidělená skupině se samotnou kryoterapií bude dostávat placebo (normální fyziologický roztok) dvakrát denně (od začátku alokace a pokračovat po dobu 8 týdnů) a topickou kryoterapii tekutým dusíkem každý druhý týden (v den přidělení, ve 2. týdnu , 4. týden a 6. týden po začátku hodnocení). V léčebné fázi mohou pacienti dostávat další lokální nebo systémová antibiotika podle klinického úsudku dermatologa, ale nemohou dostávat lokálně dusičnan stříbrný, kyselinu trichloroctovou nebo kortikosteroidní mast. Pacienti jsou hodnoceni na začátku léčby, 2, 4, 6 a 8 týdnů po zahájení léčby. Mezi koncové body účinnosti patří stupeň CTCAE, skórovací systém pro paronychii související s onkologickou léčbou (SPOT) a celkové hodnocení lékařem, které jsou hodnoceny zaslepeným zkoušejícím na základě digitálních fotografií, a skóre VAS bolesti a celkové hodnocení pacienta, které se hodnotí pomocí dotazníku pro pacientů.