L'efficacia del timololo topico combinato con la crioterapia nella paronichia indotta da inibitori dell'EGFR: uno studio controllato da sinistra a destra intrapaziente in doppio cieco

Sfondo: Gli inibitori dell'EGFR (EGFRi) sono stati usati per trattare un'ampia varietà di tumori al giorno d'oggi. Uno dei principali effetti collaterali dell'EGFRi è la paronichia, che non è stata fatale ma può causare un enorme impatto negativo sulle attività quotidiane del paziente. Le attuali linee guida relative alla paronichia indotta da EGFri suggeriscono il trattamento con crioterapia, corticosteroidi topici o intervento chirurgico per le lesioni di grado da 2 a 3 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE). Studi recenti hanno dimostrato che i beta-bloccanti topici possono essere un trattamento efficace per la paronichia indotta da EGFRi. Tuttavia, le prove erano limitate a serie di casi e non c'erano studi randomizzati che ne valutassero l'efficacia.

Obiettivo: valutare se il timololo topico combinato con la crioterapia fosse più efficace della sola crioterapia nel trattamento della paronichia indotta da inibitori dell'EGFR.

Metodo: in questo studio comparativo da sinistra a destra, randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo, prevediamo di arruolare 35 pazienti con paronichia indotta da inibitori dell'EGFR. I pazienti idonei a partecipare a questo studio devono avere più di 20 anni con almeno un dito o un dito del piede coinvolto con paronichia di grado 2~3 CTCAE su ciascuna delle mani o dei piedi. La paronichia non dovrebbe avere alcuna indicazione per il trattamento chirurgico. Dopo l'arruolamento, un medico randomizzerà le mani o i piedi al gruppo timololo più crioterapia o al gruppo solo crioterapia utilizzando uno schema di allocazione casuale generato dal computer. Il lato assegnato al gruppo timololo-più-crioterapia riceverà una soluzione topica di timololo due volte al giorno (dall'inizio dell'assegnazione e continuerà per 8 settimane) e la crioterapia topica con azoto liquido a settimane alterne (al giorno di assegnazione, alla 2a settimana , 4a settimana e 6a settimana dopo l'inizio del processo). L'altro lato assegnato al gruppo di sola crioterapia riceverà placebo (soluzione salina normale) due volte al giorno (dall'inizio dell'assegnazione e continuerà per 8 settimane) e crioterapia topica con azoto liquido ogni due settimane (al giorno di assegnazione, alla 2a settimana , 4a settimana e 6a settimana dopo l'inizio del processo). Nella fase di trattamento, i pazienti possono ricevere ulteriori antibiotici locali o sistemici secondo il giudizio clinico del dermatologo, ma non possono ricevere nitrato d'argento topico, acido tricloroacetico o unguento corticosteroideo. I pazienti vengono valutati al basale, a 2, 4, 6 e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento. Gli endpoint di efficacia includono il grado CTCAE, il sistema di punteggio per la paronichia correlata ai trattamenti oncologici (SPOT) e la valutazione globale del medico, che vengono valutati da un investigatore in cieco sulla base di foto digitali, e il punteggio VAS del dolore e la valutazione globale del paziente, che vengono valutati mediante questionario al pazienti.