Effekten av topisk timolol kombinert med kryoterapi i EGFR-hemmer-indusert paronychia - en dobbeltblindet, intrapasient venstre-til-høyre kontrollert studie

Bakgrunn: EGFR-hemmere (EGFRi) har blitt brukt til å behandle en lang rekke kreftformer i dag. En av de viktigste bivirkningene av EGFRi er paronychia, som ikke var dødelig, men kan forårsake enorm negativ innvirkning på pasientens daglige aktiviteter. Gjeldende retningslinjer angående EGFRi-indusert paronyki foreslo behandling med kryoterapi, topisk kortikosteroid eller kirurgisk intervensjon for vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 2 til grad 3 lesjoner. Nyere studier viste at aktuelle betablokkere kan være effektiv behandling for EGFRi-indusert paronychia. Bevisene var imidlertid begrenset til saksserier, og det var ingen randomiserte studier som evaluerte effekten.

Mål: Å evaluere om lokal timolol kombinert med kryoterapi var mer effektiv enn kryoterapi alene i behandling av EGFR-hemmer-indusert paronychia.

Metode: I denne enkeltsenter, randomiserte, dobbeltblindede, venstre-til-høyre sammenligningsstudien planlegger vi å inkludere 35 pasienter med EGFR-hemmer-indusert paronychia. Pasienter som er kvalifisert til å delta i denne studien bør være over 20 år og ha minst én finger eller tå involvert med CTCAE grad 2~3 paronychia på hver av sine hender eller føtter. Paronychia skal ikke ha noen indikasjon for kirurgisk behandling. Etter påmelding vil en lege randomisere hendene eller føttene til enten timolol-pluss-kryoterapigruppe eller kryoterapi-alene gruppe ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig tildelingsordning. Siden som er allokert til timolol-pluss-kryoterapigruppen vil motta topisk timololløsning to ganger daglig (siden begynnelsen av tildelingen og fortsette i 8 uker) og lokal kryoterapi med flytende nitrogen annenhver uke (på tildelingsdagen, ved 2. uke). , 4. uke og 6. uke etter begynnelsen av forsøket). Den andre siden som er allokert til kryoterapi-alene gruppe vil motta placebo (normal saltvann) to ganger daglig (siden begynnelsen av tildelingen og fortsette i 8 uker) og aktuell kryoterapi med flytende nitrogen annenhver uke (på tildelingsdagen, ved 2. uke). , 4. uke og 6. uke etter begynnelsen av forsøket). I behandlingsfasen kan pasienter få ytterligere lokale eller systemiske antibiotika i henhold til hudlegens kliniske vurdering, men de kan ikke få topisk sølvnitrat, trikloreddiksyre eller kortikosteroidsalve. Pasientene blir evaluert ved baseline, 2, 4, 6 og 8 uker etter behandlingsstart. Effektendepunkter inkluderer CTCAE-grad, poengsystem for paronyki relatert til onkologiske behandlinger (SPOT) og global vurdering av lege, som evalueres av en blindet etterforsker basert på digitale bilder, og smerte VAS-score og pasientens globale vurdering, som evalueres ved hjelp av spørreskjema til pasienter.