Эффективность местного применения тимолола в сочетании с криотерапией при паронихиях, индуцированных ингибиторами EGFR — двойное слепое контролируемое исследование слева направо внутри пациента

Справочная информация: ингибиторы EGFR (EGFRi) в настоящее время используются для лечения широкого спектра онкологических заболеваний. Одним из основных побочных эффектов EGFRi является паронихия, которая не была фатальной, но могла оказать огромное негативное влияние на повседневную деятельность пациента. Текущие рекомендации относительно паронихии, вызванной EGFRi, предлагают лечение криотерапией, местными кортикостероидами или хирургическим вмешательством для поражений степени 2–3 по Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE). Недавние исследования показали, что топические бета-блокаторы могут быть эффективным средством лечения паронихии, вызванной EGFRi. Однако доказательства были ограничены сериями случаев, а рандомизированных испытаний по оценке эффективности не проводилось.

Цель: оценить, является ли местный тимолол в сочетании с криотерапией более эффективным, чем одна криотерапия, при лечении паронихии, вызванной ингибиторами EGFR.

Метод: В этом одноцентровом рандомизированном двойном слепом сравнительном исследовании слева направо мы планируем включить 35 пациентов с паронихией, вызванной ингибиторами EGFR. Пациенты, имеющие право на участие в этом исследовании, должны быть старше 20 лет и иметь по крайней мере один палец руки или ноги с паронихией 2–3 степени CTCAE на каждой руке или ноге. Паронихия не должна иметь показаний к хирургическому лечению. После регистрации один врач рандомизирует руки или ноги либо в группу тимолола плюс криотерапию, либо в группу только криотерапии, используя созданную компьютером схему случайного распределения. Сторона, отнесенная к группе тимолола плюс криотерапия, будет получать местно раствор тимолола два раза в день (с начала выделения и продолжаться в течение 8 недель) и местную криотерапию жидким азотом каждые две недели (в день распределения, на 2-й неделе). , 4-я неделя и 6-я неделя после начала испытания). Другая сторона, отнесенная к группе только криотерапии, будет получать плацебо (физиологический раствор) два раза в день (с начала распределения и продолжаться в течение 8 недель) и местную криотерапию жидким азотом каждые две недели (в день распределения, на 2-й неделе). , 4-я неделя и 6-я неделя после начала испытания). На этапе лечения пациенты могут получать дополнительные местные или системные антибиотики в соответствии с клинической оценкой дерматолога, но они не могут получать местно нитрат серебра, трихлоруксусную кислоту или кортикостероидные мази. Пациентов оценивают исходно, через 2, 4, 6 и 8 недель после начала лечения. Конечные точки эффективности включают оценку CTCAE, балльную систему для паронихии, связанной с онкологическим лечением (SPOT), и общую оценку врача, которые оцениваются слепым исследователем на основе цифровых фотографий, а также оценку боли по ВАШ и общую оценку пациента, которые оцениваются с помощью анкеты для пациенты.