Paikallisen timololin tehokkuus yhdistettynä kryoterapiaan EGFR-estäjien aiheuttamassa paronykiassa - kaksoissokkoutettu, potilaansisäinen vasemmalta oikealle kontrolloitu tutkimus
Tausta: EGFR-inhibiittoreita (EGFRi) on käytetty monien erilaisten syöpien hoitoon nykyään. Yksi EGFRi:n suurimmista sivuvaikutuksista on paronykia, joka ei ollut tappava, mutta saattaa aiheuttaa valtavan negatiivisen vaikutuksen potilaan päivittäiseen toimintaan. Nykyiset EGFRi:n aiheuttamaa paronykiaa koskevat ohjeet ehdottivat hoitoa kryoterapialla, paikallisella kortikosteroidilla tai kirurgisella interventiolla yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) asteikkojen 2–3 leesioissa. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että paikalliset beetasalpaajat voivat olla tehokas hoito EGFRi:n aiheuttamaan paronykiaan. Todisteet rajoittuivat kuitenkin tapaussarjoihin, eikä tehoa arvioinut satunnaistettuja tutkimuksia.
Tavoite: Arvioida, oliko paikallinen timololi yhdistettynä kryoterapiaan tehokkaampaa kuin yksinään kylmähoito EGFR-estäjien aiheuttaman paronykian hoidossa.
Menetelmä: Tässä yhden keskuksen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vasemmalta oikealle -vertailututkimuksessa aiomme ottaa mukaan 35 potilasta, joilla on EGFR-estäjien aiheuttama paronykia. Potilaiden, jotka voivat osallistua tähän tutkimukseen, tulee olla yli 20-vuotiaita, ja heillä on vähintään yksi sormi tai varvas, johon liittyy CTCAE-asteen 2–3 paronykia jokaisessa kädessään tai jalassa. Paronykialla ei pitäisi olla viitteitä kirurgiseen hoitoon. Ilmoittautumisen jälkeen yksi lääkäri satunnaisoi kädet tai jalat joko timololi-plus-kryoterapiaryhmään tai yksinään kryoterapiaryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisallokointijärjestelmää. Timololi-plus-kryoterapiaryhmään allokoitu puoli saa paikallista timololiliuosta kahdesti päivässä (allokoinnin alusta ja jatkuu 8 viikkoa) ja paikallista kryoterapiaa nestetypellä joka toinen viikko (allokointipäivänä, 2. viikolla , 4. viikko ja 6. viikko kokeilun alkamisen jälkeen). Yksin kryoterapian ryhmälle osoitettu toinen puoli saa lumelääkettä (normaali suolaliuos) kahdesti päivässä (allokoinnin alusta ja jatkuu 8 viikkoa) ja paikallista kryoterapiaa nestetypellä joka toinen viikko (allokointipäivänä, 2. viikolla , 4. viikko ja 6. viikko kokeilun alkamisen jälkeen). Hoitovaiheessa potilaat voivat saada lisää paikallisia tai systeemisiä antibiootteja ihotautilääkärin kliinisen arvion mukaan, mutta he eivät voi saada paikallista hopeanitraattia, trikloorietikkahappoa tai kortikosteroidivoidetta. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa 2, 4, 6 ja 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Tehon päätepisteitä ovat CTCAE-aste, onkologisiin hoitoihin liittyvän paronykian pisteytysjärjestelmä (SPOT) ja lääkärin kokonaisarviointi, jonka sokkotutkija arvioi digitaalisten valokuvien perusteella, sekä kivun VAS-pisteet ja potilaan kokonaisarviointi, jotka arvioidaan kyselylomakkeella potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu-Chen Huang, MD
- Puhelinnumero: 2980 886-2-29307930
- Sähköposti: dhist2002@yahoo.com.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ya-Wen Hsiao, MD
- Puhelinnumero: 2980 886-2-29307930
- Sähköposti: rosehsiao820907@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Municipal Wan-Fang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- EGFR-estäjien aiheuttama paronykia
- Yli 20 vuotta vanha
- joilla on vähintään yksi sormi tai varvas, joka liittyy CTCAE-asteen 2–3 paronykiaan molemmissa käsissä tai jaloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Indikaatio kirurgiseen hoitoon
- Astma, vaikea keuhkoahtaumatauti, sinusbradykardia, SA-katkos, 2–3 asteen AV johtumisviive, sydämen vajaatoiminta, kariogeeninen sokki tai allergia timololille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Timololi plus kryoterapia
Levitä paikallista timololiliuosta kahdesti päivässä (allokoinnin alusta ja jatka 8 viikkoa) ja kryoterapiaa nestetyppellä kerran joka toinen viikko (allokaatiopäivänä, 2., 4. ja 6. viikolla kokeen alkamisen jälkeen ).
|
Levitä vahingoittuneille sormille tai varpaille kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
Suoritetaan sairastuneelle sormelle tai varpaille joka toinen viikko neljän istunnon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo plus kryoterapia
Käytä lumelääkettä (normaalia suolaliuosta) kahdesti päivässä (allokoinnin alusta ja jatka 8 viikkoa) ja kryoterapiaa nestemäisellä typellä kerran joka toinen viikko (allokaatiopäivänä, 2., 4. ja 6. viikolla hoidon alkamisen jälkeen) oikeudenkäynti).
|
Suoritetaan sairastuneelle sormelle tai varpaille joka toinen viikko neljän istunnon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onkologisiin hoitoihin liittyvän paronykian pisteytysjärjestelmä (SPOT)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
SPOT arvioi jokaisen käden tai jalan vakavuuden neljän parametrin perusteella, mukaan lukien punoitus, turvotus, vuoto ja rakeinen kudos, joista jokainen mitataan 4-pisteen asteikolla 0-3, 0 merkkien puuttuessa ja 3 vakavimpien leesioiden osalta. .
Jokaisessa parametrissa korkeimman pistemäärän saanut sormi (tai varvas) valittiin edustamaan kättä (tai jalkaa), ja neljän parametrin summa muodostaa käden tai jalan kokonaispistemäärän.
Kunkin parametrin korkein pistemäärä voi olla peräisin eri sormista (tai varpaista).
Kunkin käden (tai jalan) kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-12.
|
Arvioitu lähtötilanteessa
|
|
Onkologisiin hoitoihin liittyvän paronykian pisteytysjärjestelmä (SPOT)
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 2 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
SPOT arvioi jokaisen käden tai jalan vakavuuden neljän parametrin perusteella, mukaan lukien punoitus, turvotus, vuoto ja rakeinen kudos, joista jokainen mitataan 4-pisteen asteikolla 0-3, 0 merkkien puuttuessa ja 3 vakavimpien leesioiden osalta. .
Jokaisessa parametrissa korkeimman pistemäärän saanut sormi (tai varvas) valittiin edustamaan kättä (tai jalkaa), ja neljän parametrin summa muodostaa käden tai jalan kokonaispistemäärän.
Kunkin parametrin korkein pistemäärä voi olla peräisin eri sormista (tai varpaista).
Kunkin käden (tai jalan) kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-12.
|
Arvioitu viikolla 2 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Onkologisiin hoitoihin liittyvän paronykian pisteytysjärjestelmä (SPOT)
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 4 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
SPOT arvioi jokaisen käden tai jalan vakavuuden neljän parametrin perusteella, mukaan lukien punoitus, turvotus, vuoto ja rakeinen kudos, joista jokainen mitataan 4-pisteen asteikolla 0-3, 0 merkkien puuttuessa ja 3 vakavimpien leesioiden osalta. .
Jokaisessa parametrissa korkeimman pistemäärän saanut sormi (tai varvas) valittiin edustamaan kättä (tai jalkaa), ja neljän parametrin summa muodostaa käden tai jalan kokonaispistemäärän.
Kunkin parametrin korkein pistemäärä voi olla peräisin eri sormista (tai varpaista).
Kunkin käden (tai jalan) kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-12.
|
Arvioitu viikolla 4 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Onkologisiin hoitoihin liittyvän paronykian pisteytysjärjestelmä (SPOT)
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 6 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
SPOT arvioi jokaisen käden tai jalan vakavuuden neljän parametrin perusteella, mukaan lukien punoitus, turvotus, vuoto ja rakeinen kudos, joista jokainen mitataan 4-pisteen asteikolla 0-3, 0 merkkien puuttuessa ja 3 vakavimpien leesioiden osalta. .
Jokaisessa parametrissa korkeimman pistemäärän saanut sormi (tai varvas) valittiin edustamaan kättä (tai jalkaa), ja neljän parametrin summa muodostaa käden tai jalan kokonaispistemäärän.
Kunkin parametrin korkein pistemäärä voi olla peräisin eri sormista (tai varpaista).
Kunkin käden (tai jalan) kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-12.
|
Arvioitu viikolla 6 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Onkologisiin hoitoihin liittyvän paronykian pisteytysjärjestelmä (SPOT)
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 8 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
SPOT arvioi jokaisen käden tai jalan vakavuuden neljän parametrin perusteella, mukaan lukien punoitus, turvotus, vuoto ja rakeinen kudos, joista jokainen mitataan 4-pisteen asteikolla 0-3, 0 merkkien puuttuessa ja 3 vakavimpien leesioiden osalta. .
Jokaisessa parametrissa korkeimman pistemäärän saanut sormi (tai varvas) valittiin edustamaan kättä (tai jalkaa), ja neljän parametrin summa muodostaa käden tai jalan kokonaispistemäärän.
Kunkin parametrin korkein pistemäärä voi olla peräisin eri sormista (tai varpaista).
Kunkin käden (tai jalan) kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-12.
|
Arvioitu viikolla 8 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 2, 4, 6 ja 8 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Potilaat arvioivat kivun vaikeusasteikon asteikolla 0-10: 0 ei kipua, 5 kohtalaista kipua ja 10 pahin koskaan koettu kipu.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 2, 4, 6 ja 8 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Lääkärin kokonaisarviointi
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 2, 4, 6 ja 8 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Lääkäri arvioi leesioiden paranemisen digitaalisten valokuvien perusteella asteikolla 0-6, mikä edustaa: 0, kokonaispuhdistuma (100 % parannus);
|
Arvioitu viikolla 2, 4, 6 ja 8 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaan kokonaisarviointi
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 2, 4, 6 ja 8 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Potilaat arvioivat leesioiden paranemisen asteikolla 0-10, jossa 0 ei parane, 5 kohtalaista paranemista ja 10 leesioiden kokonaispuhdistumaa.
|
Arvioitu viikolla 2, 4, 6 ja 8 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chu CY, Chen KY, Wen-Cheng Chang J, Wei YF, Lee CH, Wang WM. Taiwanese Dermatological Association consensus for the prevention and management of epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor-related skin toxicities. J Formos Med Assoc. 2017 Jun;116(6):413-423. doi: 10.1016/j.jfma.2017.03.001. Epub 2017 Mar 27.
- Yen CF, Hsu CK, Yang HS, Lee CN, Chi CC, Chung WH, Wang CL, Pang JS, Wang CW, Ko YS, Lu CW. Treatment of epidermal growth factor receptor inhibitor-induced severe paronychia with pyogenic granuloma-like lesions with topical betaxolol: an open-label observation study. Int J Dermatol. 2020 Mar;59(3):326-332. doi: 10.1111/ijd.14730. Epub 2019 Nov 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Kynsien sairaudet
- Paronychia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Timolol
- Oftalmologiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202104033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .