A eficácia do timolol tópico combinado com crioterapia na paroníquia induzida por inibidores de EGFR - um estudo duplo-cego, intrapaciente, controlado da esquerda para a direita

Antecedentes: Os inibidores de EGFR (EGFRi) têm sido usados ​​para tratar uma ampla variedade de cânceres atualmente. Um dos principais efeitos colaterais do EGFRi é a paroníquia, que não foi fatal, mas pode causar grande impacto negativo nas atividades diárias do paciente. As diretrizes atuais sobre paroníquia induzida por EGFRi sugeriram tratamento com crioterapia, corticosteroide tópico ou intervenção cirúrgica para lesões de grau 2 a grau 3 do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Estudos recentes mostraram que os betabloqueadores tópicos podem ser um tratamento eficaz para a paroníquia induzida por EGFRi. No entanto, as evidências foram limitadas a séries de casos e não houve estudos randomizados avaliando a eficácia.

Objetivo: Avaliar se o timolol tópico combinado com crioterapia foi mais eficaz do que a crioterapia isoladamente no tratamento da paroníquia induzida por inibidores de EGFR.

Método: Neste estudo de comparação da esquerda para a direita, randomizado, duplo-cego, de centro único, planejamos inscrever 35 pacientes com paroníquia induzida por inibidores de EGFR. Os pacientes elegíveis para entrar neste estudo devem ter mais de 20 anos de idade e ter pelo menos um dedo da mão ou do pé envolvido com paroníquia grau 2~3 CTCAE em cada uma de suas mãos ou pés. A paroníquia não deve ter indicação de tratamento cirúrgico. Após a inscrição, um médico irá randomizar as mãos ou os pés para o grupo timolol mais crioterapia ou para o grupo somente crioterapia usando um esquema de alocação aleatória gerado por computador. O lado alocado para o grupo timolol mais crioterapia receberá solução tópica de timolol duas vezes ao dia (desde o início da alocação e continua por 8 semanas) e crioterapia tópica com nitrogênio líquido quinzenalmente (no dia da alocação, na 2ª semana , 4ª semana e 6ª semana após o início do ensaio). O outro lado alocado para o grupo crioterapia isolada receberá placebo (soro fisiológico) duas vezes ao dia (desde o início da alocação e continuará por 8 semanas) e crioterapia tópica com nitrogênio líquido a cada duas semanas (no dia da alocação, na 2ª semana , 4ª semana e 6ª semana após o início do ensaio). Na fase de tratamento, os pacientes podem receber antibióticos locais ou sistêmicos adicionais de acordo com o julgamento clínico do dermatologista, mas não podem receber nitrato de prata tópico, ácido tricloroacético ou pomada de corticosteroide. Os pacientes são avaliados no início do estudo, 2, 4, 6 e 8 semanas após o início do tratamento. Os parâmetros de eficácia incluem grau CTCAE, sistema de pontuação para paroníquia relacionada a tratamentos oncológicos (SPOT) e avaliação global do médico, que são avaliados por um investigador cego com base em fotos digitais, e pontuação VAS de dor e avaliação global do paciente, que são avaliados por questionário para o pacientes.