MDHearing スマート補聴器のセルフ フィットとプロフェッショナル フィットの補聴器フィッティング結果の比較
2023年7月3日 更新者：MDHearingAid
補聴器は、難聴者が日常のリスニング環境でよりよく聞こえるようにするために一般的に使用されています。
MDHearing スマート補聴器は、MDHearing アプリを使用して各個人の難聴に合わせて補聴器を調整するように設計されています。
この研究は、MDHearing スマート補聴器が各ユーザーに確実にフィッティングできるかどうか、および各ユーザーがスマートフォンまたはタブレットで MDHearing アプリを使用して調整を行い、補聴器によってフィッティングされた補聴器と比較されるかどうかを示すことを目的としています。専門家。
この研究には、ヒューマン ファクター研究、セルフ フィット研究、プロフェッショナル フィット研究の 3 つの要素が含まれています。
得られた情報は、聴覚専門家と聴覚障害者の両方に役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Mount Pleasant、Michigan、アメリカ、48859
- Central Michigan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 少なくとも 1 つの気導閾値が 15dB HL を超えている。
- すべての空気伝導しきい値は 60dB HL 未満でなければなりません
除外基準:
- 外耳または中耳の病理の徴候
- 任意の周波数で 60db 以上の HL 難聴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：人的要因
人的要因研究の目的は、軽度から中等度の感音難聴の聴取者によるセルフフィッティング MDHearing Smart 補聴器の実現可能性を検証することでした。
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アプリ対応気導補聴器
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他の：臨床研究
臨床試験には、2 つのフィッティング グループ間でフィッティングの結果を比較することを主な目的として、2 つのグループの被験者 (セルフ フィット グループとプロフェッショナル フィット グループ) が含まれていました。
プロフェッショナル フィット グループは、MDHearing スマート補聴器を聴覚専門家が各ユーザーに確実にフィッティングできるかどうか、および各ユーザーが MDHearing スマート補聴器を使用することでメリットがあるかどうかを示すことを目的としていました。
セルフ フィット グループは、各ユーザーが MDHearing Smart 補聴器を確実にフィッティングできるかどうか、および各ユーザーがスマートフォンまたはタブレットで MDHearing アプリを使用して調整を行い、優れた補聴効果を達成できるかどうかを示すことを目的としていました。
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アプリ対応気導補聴器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補聴器給付金の略式プロファイル (APHAB) および音声空間品質 12 (SSQ 12) スケールで測定した、1 か月後に改善が見られた参加者の数。
時間枠：1ヶ月
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補聴器給付金短縮プロファイル (APHAB) および音声空間品質 12 (SSQ 12) によって測定された、セルフフィット グループとプロフェッショナル フィット グループ間の補助便益の比較。
APHAB の最低スコアは 1% で、最高スコアは 99% です。
スコアが高いほど改善されたことを示します。
SSQ では、スコアの範囲は 0 から 10 であり、スコアが高いほど、その状況で完全に聞こえていることを示します。
SSQ パート B の場合、スコアの範囲は -5 から +5 であり、スコアが高いほど、その状況での聴力が向上していることを示します。
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1ヶ月
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ヒューマンファクター調査: 指導の有無にかかわらず補聴器を使用できる参加者の割合。
時間枠：1時間
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被験者はアプリとマニュアルをガイダンスとして使用しながら補聴器を使用できます。 使いやすさは、指示なしでタスクを完了できたのか、マニュアルの指示で完了できたのか、完了できなかったのかについて、被験者によって自己報告されます。 参加者は、補聴器およびテクノロジー全般の快適さのレベルを自己報告しました。 参加者は研究者と一緒に座って、タスクが指示なしで完了できたのか、マニュアルの指示があって完了できたのか、それとも完了できなかったのかに注目しました。 このグループは、セルフ フィット グループおよびプロフェッショナル グループとは別のものでした。 |
1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yunfang Zheng, Sc.D. CCC-A、Central Michigan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月21日
一次修了 (実際)
2021年8月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月24日
試験登録日
最初に提出
2021年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月6日
最初の投稿 (実際)
2021年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月3日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。