Comparaison des résultats d'appareillage des aides auditives entre l'auto-ajustement et l'ajustement professionnel pour les aides auditives intelligentes MDHearing
3 juillet 2023 mis à jour par: MDHearingAid
Les aides auditives sont couramment utilisées pour aider les personnes malentendantes à mieux entendre dans les environnements d'écoute quotidiens.
Les aides auditives MDHearing Smart sont conçues pour utiliser l'application MDHearing afin d'ajuster les aides auditives à la perte auditive de chaque individu.
Cette étude vise à montrer si les aides auditives MDHearing Smart peuvent être ajustées par chaque utilisateur de manière fiable et si chaque utilisateur peut utiliser l'application MDHearing sur son smartphone ou sa tablette pour effectuer des ajustements afin d'obtenir un bon bénéfice assisté, qui sera comparé à ceux ajustés par l'audiologie. professionnels.
Cette étude comprend trois volets : étude des facteurs humains, étude d'auto-adaptation et étude d'adaptation professionnelle.
Les informations obtenues seront utiles à la fois aux professionnels de l'audiologie et aux personnes malentendantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Mount Pleasant, Michigan, États-Unis, 48859
- Central Michigan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Au moins un seuil de conduction aérienne supérieur à 15dB HL.
- Tous les seuils de conduction aérienne doivent être inférieurs à 60 dB HL
Critère d'exclusion:
- Signes de pathologie de l'oreille externe ou moyenne
- Perte auditive supérieure à 60db HL à n'importe quelle fréquence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Les facteurs humains
Le but de l'étude du facteur humain était de vérifier la faisabilité de l'aide auditive MDHearing Smart auto-ajustable par des auditeurs présentant une surdité neurosensorielle légère à modérée.
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aide auditive à conduction aérienne avec prise en charge d'application
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Autre: Étude clinique
L'étude clinique comprenait deux groupes de sujets (groupes d'auto-adaptation et groupes d'adaptation professionnelle) dans le but principal de comparer les résultats d'adaptation entre les deux groupes d'adaptation.
Le groupe d'ajustement professionnel visait à montrer si les aides auditives intelligentes MDHearing peuvent être ajustées par un professionnel de l'audiologie sur chaque utilisateur de manière fiable et si chaque utilisateur peut bénéficier de l'utilisation des aides auditives intelligentes MDHearing.
Le groupe d'auto-ajustement visait à montrer si les aides auditives MDHearing Smart peuvent être ajustées de manière fiable par chaque utilisateur et si chaque utilisateur peut utiliser l'application MDHearing sur son smartphone ou sa tablette pour effectuer des ajustements afin d'obtenir un bon bénéfice assisté.
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aide auditive à conduction aérienne avec prise en charge d'application
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant une amélioration à 1 mois, telle que mesurée par le profil abrégé de l'aide auditive (APHAB) et l'échelle des qualités spatiales de la parole 12 (SSQ 12).
Délai: 1 mois
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Comparaison des avantages assistés entre le groupe d'auto-ajustement et le groupe d'ajustement professionnel, tel que mesuré par le profil abrégé des avantages des aides auditives (APHAB) et les qualités spatiales de la parole 12 (SSQ 12).
Le score le plus bas possible à l'APHAB est de 1 %, le score le plus élevé étant de 99 %.
Un score plus élevé indique une amélioration.
Au SSQ, les scores vont de 0 à 10 avec un score plus élevé indiquant une audition parfaite dans cette situation.
Pour le SSQ Partie B, les scores vont de -5 à +5, un score plus élevé indiquant une amélioration de l'audition pour cette situation.
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1 mois
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Étude sur les facteurs humains : pourcentage de participants capables d'utiliser des appareils auditifs avec et sans conseils.
Délai: 1 heure
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Les sujets peuvent utiliser les aides auditives tout en utilisant l'application et les manuels comme guide. La facilité d'utilisation sera autodéclarée par les sujets quant à savoir si la tâche a pu être accomplie sans conseils, a pu être accomplie avec les conseils du manuel ou n'a pas pu être accomplie. Les participants ont auto-déclaré leur niveau de confort avec les aides auditives et avec la technologie en général. Les participants se sont assis avec un chercheur pour noter si les tâches pouvaient être accomplies sans conseils, avec les conseils du manuel, ou si elles ne pouvaient pas être complétées. Ce groupe était distinct du groupe Self Fit et du groupe professionnel. |
1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yunfang Zheng, Sc.D. CCC-A, Central Michigan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2021
Première publication (Réel)
21 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2023
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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