Sammenligning af høreapparattilpasningsresultater mellem selvtilpasning og professionel tilpasning til MDHearing Smart Hearing Aids
3. juli 2023 opdateret af: MDHearingAid
Høreapparater bruges almindeligvis til at hjælpe mennesker med høretab med at høre bedre i daglige lyttemiljøer.
MDHearing Smart-høreapparater er designet til at bruge MDHearing-appen til at tilpasse høreapparater til den enkeltes høretab.
Denne undersøgelse har til hensigt at vise, om MDHearing Smart-høreapparaterne kan tilpasses af hver bruger pålideligt, og om hver bruger kan bruge MDHearing-appen på deres smartphone eller tablet til at foretage justeringer for at opnå en god understøttet fordel, som vil blive sammenlignet med dem, der er tilpasset af audiologi. fagfolk.
Denne undersøgelse omfatter tre komponenter: undersøgelse af menneskelig faktor, undersøgelse af selvtilpasning og undersøgelse af professionel egnethed.
De opnåede oplysninger vil være nyttige for både audiologer og personer med nedsat hørelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Mount Pleasant, Michigan, Forenede Stater, 48859
- Central Michigan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- Mindst én luftledningstærskel over 15dB HL.
- Alle luftledningstærskler skal være under 60dB HL
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på ydre eller mellemøre patologi
- Større end 60db HL høretab ved enhver frekvens.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Menneskelige faktorer
Formålet med undersøgelsen af den menneskelige faktor var at verificere gennemførligheden af selvtilpassende MDHearing Smart høreapparat af lyttere med et mildt til moderat sensorineuralt høretab.
|
luftledningshøreapparat med app-understøttelse
|
|
Andet: Klinisk undersøgelse
Det kliniske studie omfattede to grupper af forsøgspersoner (selvtilpasnings- og professionelttilpassede grupper) med hovedformålet at sammenligne tilpasningsresultaterne mellem de to tilpasningsgrupper.
Den professionelt tilpassede gruppe havde til formål at vise, om MDHearing Smart-høreapparaterne kan monteres af audiologer på hver bruger pålideligt, og om hver bruger kan drage fordel af at bruge MDHearing smarte høreapparater.
Selvtilpasningsgruppen havde til formål at vise, om MDHearing Smart-høreapparaterne kan tilpasses af hver bruger pålideligt, og om hver bruger kan bruge MDHearing-appen på deres smartphone eller tablet til at foretage justeringer for at opnå en god støtte.
|
luftledningshøreapparat med app-understøttelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med forbedring efter 1 måned målt ved den forkortede profil for høreapparatfordel (APHAB) og tale rumlige kvaliteter 12 (SSQ 12) skala.
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenligning af støttet fordel mellem den selvtilpassede gruppe og den professionelle fit-gruppe målt ved den forkortede profil af høreapparatfordelene (APHAB) og Speech Spatial Qualities 12 (SSQ 12).
Den lavest mulige score på APHAB er 1% med den højeste score på 99%.
En højere score indikerer forbedring.
På SSQ varierer scoren fra 0 til 10 med en højere score, der indikerer at hørelsen er perfekt i den situation.
For SSQ del B varierer scorerne fra -5 til +5 med en højere score, der indikerer forbedret hørelse for den situation.
|
1 måned
|
|
Human Factors Study: Procentdel af deltagere i stand til at bruge høreapparater både med og uden vejledning.
Tidsramme: 1 time
|
Forsøgspersoner kan bruge høreapparaterne, mens de bruger appen og manualerne som vejledning. Brugervenlighed vil blive selvrapporteret af forsøgspersonerne om, hvorvidt opgaven var i stand til at udføres uden vejledning, kunne udføres med vejledning fra manualen eller ikke kunne udføres. Deltagerne selv rapporterede deres komfortniveau med høreapparater og med teknologi generelt. Deltagerne sad sammen med en forsker for at notere, om opgaver var i stand til at udføres uden vejledning, med vejledning fra manualen eller ikke kunne udføres. Denne gruppe var adskilt fra Self Fit-gruppen og den professionelle gruppe. |
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yunfang Zheng, Sc.D. CCC-A, Central Michigan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
24. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2021
Først opslået (Faktiske)
21. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2023
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .