Porównanie wyników dopasowania aparatów słuchowych między samodopasowaniem a dopasowaniem profesjonalnym dla inteligentnych aparatów słuchowych MDHearing
3 lipca 2023 zaktualizowane przez: MDHearingAid
Aparaty słuchowe są powszechnie używane, aby pomóc osobom z ubytkiem słuchu lepiej słyszeć w codziennych środowiskach akustycznych.
Aparaty słuchowe MDHearing Smart zostały zaprojektowane tak, aby korzystały z aplikacji MDHearing w celu dostosowania aparatów słuchowych do ubytku słuchu każdej osoby.
To badanie ma na celu wykazanie, czy aparaty słuchowe MDHearing Smart mogą być dopasowane przez każdego użytkownika w sposób niezawodny i czy każdy użytkownik może korzystać z aplikacji MDHearing na swoim smartfonie lub tablecie, aby dokonywać regulacji w celu osiągnięcia dobrych korzyści z pomocy, które zostaną porównane z aparatami dopasowywanymi przez audiologię profesjonaliści.
Badanie to obejmuje trzy komponenty: badanie czynnika ludzkiego, badanie samodopasowania i badanie dopasowania zawodowego.
Uzyskane informacje będą przydatne zarówno dla profesjonalistów audiologów, jak i osób z uszkodzonym słuchem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Mount Pleasant, Michigan, Stany Zjednoczone, 48859
- Central Michigan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat
- Przynajmniej jeden próg przewodnictwa powietrznego powyżej 15dB HL.
- Wszystkie progi przewodnictwa powietrznego muszą być niższe niż 60 dB HL
Kryteria wyłączenia:
- Oznaki patologii ucha zewnętrznego lub środkowego
- Ubytek słuchu większy niż 60 dB HL przy dowolnej częstotliwości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Czynniki ludzkie
Celem badania czynnika ludzkiego było zweryfikowanie możliwości samodzielnego dopasowania aparatu słuchowego MDHearing Smart przez słuchaczy z lekkim do umiarkowanego niedosłuchem czuciowo-nerwowym.
|
aparat słuchowy na przewodnictwo powietrzne z obsługą aplikacji
|
|
Inny: Badania kliniczne
Badanie kliniczne obejmowało dwie grupy osób (grupy samodopasowujące się i grupy dopasowujące się zawodowo), a głównym celem było porównanie wyników dopasowywania między dwiema grupami dopasowującymi.
Celem grupy profesjonalnego dopasowania było pokazanie, czy aparaty słuchowe MDHearing Smart mogą być niezawodnie dopasowane przez protetyka słuchu do każdego użytkownika i czy każdy użytkownik może odnieść korzyści z używania inteligentnych aparatów słuchowych MDHearing.
Grupa samodopasowująca miała na celu pokazanie, czy aparaty słuchowe MDHearing Smart mogą być dopasowane przez każdego użytkownika w sposób niezawodny i czy każdy użytkownik może korzystać z aplikacji MDHearing na swoim smartfonie lub tablecie, aby dokonać regulacji w celu osiągnięcia dobrych korzyści.
|
aparat słuchowy na przewodnictwo powietrzne z obsługą aplikacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa po 1 miesiącu, mierzona za pomocą Skróconego Profilu Korzyści z Aparatu Słuchowego (APHAB) i Skali Jakości Przestrzennych Mowy 12 (SSQ 12).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Porównanie korzyści z wspomagania między grupą samodopasowującą się a grupą dopasowującą się zawodowo, mierzoną za pomocą Skróconego Profilu Korzyści z Aparatu Słuchowego (APHAB) i Jakości Przestrzennych Mowy 12 (SSQ 12).
Najniższy możliwy wynik w APHAB to 1%, a najwyższy wynik to 99%.
Wyższy wynik wskazuje na poprawę.
W kwestionariuszu SSQ wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na doskonałe słyszenie w danej sytuacji.
W kwestionariuszu SSQ część B wyniki mieszczą się w zakresie od -5 do +5, przy czym wyższy wynik wskazuje na poprawę słuchu w danej sytuacji.
|
1 miesiąc
|
|
Badanie czynnika ludzkiego: odsetek uczestników zdolnych do używania aparatów słuchowych zarówno z przewodnikiem, jak i bez niego.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pacjenci mogą korzystać z aparatów słuchowych, korzystając jednocześnie z aplikacji i instrukcji obsługi jako wskazówek. Łatwość użycia będzie zgłaszana przez badanych, czy zadanie można było wykonać bez wskazówek, czy można je było wykonać ze wskazówkami z podręcznika, czy też nie można go wykonać. Uczestnicy sami zgłosili swój poziom komfortu z aparatami słuchowymi i ogólnie z technologią. Uczestnicy siedzieli z badaczem, aby odnotować, czy zadania można było wykonać bez wskazówek, ze wskazówkami z podręcznika, czy też nie można ich było ukończyć. Ta grupa była oddzielona od grupy Self Fit i grupy Professional. |
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yunfang Zheng, Sc.D. CCC-A, Central Michigan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .