Сравнение результатов подбора слуховых аппаратов между самостоятельной и профессиональной подгонкой слуховых аппаратов MDHearing Smart
3 июля 2023 г. обновлено: MDHearingAid
Слуховые аппараты обычно используются, чтобы помочь людям с потерей слуха лучше слышать в повседневных условиях прослушивания.
Слуховые аппараты MDHearing Smart предназначены для использования приложения MDHearing для настройки слуховых аппаратов в соответствии с потерей слуха каждого человека.
Это исследование призвано показать, могут ли слуховые аппараты MDHearing Smart быть надежно установлены каждым пользователем, и может ли каждый пользователь использовать приложение MDHearing на своем смартфоне или планшете, чтобы внести коррективы для достижения хороших преимуществ с помощью вспомогательных средств, которые будут сравниваться со слуховыми аппаратами, устанавливаемыми аудиологами. профессионалы.
Это исследование включает в себя три компонента: изучение человеческого фактора, изучение самоподготовки и изучение профессиональной пригодности.
Полученная информация будет полезна как специалистам-сурдологам, так и людям с нарушением слуха.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Mount Pleasant, Michigan, Соединенные Штаты, 48859
- Central Michigan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- По крайней мере один порог воздушной проводимости выше 15 дБ HL.
- Все пороги воздушной проводимости должны быть ниже 60 дБ HL.
Критерий исключения:
- Признаки патологии наружного или среднего уха
- Потеря слуха более 60 дБ HL на любой частоте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Человеческие факторы
Цель исследования человеческого фактора состояла в том, чтобы проверить возможность самостоятельного подбора слухового аппарата MDHearing Smart слушателями с нейросенсорной тугоухостью легкой и средней степени тяжести.
|
слуховой аппарат с воздушной проводимостью с поддержкой приложения
|
|
Другой: Клиническое исследование
Клиническое исследование включало две группы субъектов (группы самоподгонки и группы профессиональной подгонки) с основной целью сравнить результаты подбора между двумя группами подбора.
Группа профессионалов стремилась показать, могут ли слуховые аппараты MDHearing Smart быть надежно установлены специалистом-сурдологом каждому пользователю, и может ли каждый пользователь извлечь выгоду из использования интеллектуальных слуховых аппаратов MDHearing.
Группа самостоятельной настройки должна была показать, может ли каждый пользователь надежно подобрать слуховые аппараты MDHearing Smart, и может ли каждый пользователь использовать приложение MDHearing на своем смартфоне или планшете, чтобы внести коррективы для достижения хороших результатов.
|
слуховой аппарат с воздушной проводимостью с поддержкой приложения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с улучшением через 1 месяц, измеренное с помощью сокращенного профиля пользы слухового аппарата (APHAB) и шкалы пространственных качеств речи 12 (SSQ 12).
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравнение пользы от вспомогательной помощи между группой самоподготовки и группой профессиональной подгонки, измеренной с помощью сокращенного профиля пользы слухового аппарата (APHAB) и пространственных качеств речи 12 (SSQ 12).
Наименьший возможный балл по APHAB составляет 1%, а максимальный — 99%.
Более высокий балл указывает на улучшение.
В SSQ баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокий балл указывает на отличный слух в этой ситуации.
Для части B SSQ баллы варьируются от -5 до +5, при этом более высокий балл указывает на улучшение слуха в этой ситуации.
|
1 месяц
|
|
Исследование человеческого фактора: процент участников, способных пользоваться слуховыми аппаратами как с сопровождением, так и без него.
Временное ограничение: 1 час
|
Субъекты могут использовать слуховые аппараты, используя приложение и руководства в качестве руководства. Субъекты сами сообщат о простоте использования того, можно ли выполнить задачу без руководства, можно ли выполнить с помощью руководства или невозможно выполнить. Участники сами сообщали об уровне своего комфорта со слуховыми аппаратами и технологиями в целом. Участники сидели с исследователем, чтобы отметить, можно ли выполнить задачи без руководства, с руководством из руководства или невозможно выполнить. Эта группа была отделена от группы Self Fit и профессиональной группы. |
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yunfang Zheng, Sc.D. CCC-A, Central Michigan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .