Sammenligning av høreapparattilpasningsresultater mellom selvtilpasning og profesjonell tilpasning for MDHearing smarte høreapparater
3. juli 2023 oppdatert av: MDHearingAid
Høreapparater brukes ofte for å hjelpe personer med hørselstap å høre bedre i daglige lyttemiljøer.
MDHearing Smarte høreapparater er designet for å bruke MDHearing-appen for å justere høreapparater til hver enkelts hørselstap.
Denne studien har til hensikt å vise om MDHearing Smart-høreapparatene kan tilpasses av hver bruker pålitelig, og om hver bruker kan bruke MDHearing-appen på smarttelefonen eller nettbrettet for å foreta justeringer for å oppnå god støtte, som vil bli sammenlignet med de som er tilpasset av audiologi. fagfolk.
Denne studien inkluderer tre komponenter: studie av menneskelig faktor, studie med selvtilpasning og studie med profesjonell tilpasning.
Informasjonen som innhentes vil være nyttig for både audiologer og personer med nedsatt hørsel.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Mount Pleasant, Michigan, Forente stater, 48859
- Central Michigan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- Minst én luftledningsterskel over 15dB HL.
- Alle luftledningsterskler må være under 60dB HL
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på ytre eller mellomørepatologi
- Større enn 60db HL hørselstap uansett frekvens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Menneskelige faktorer
Formålet med studien av menneskelig faktor var å verifisere gjennomførbarheten av selvtilpassende MDHearing Smart høreapparat av lyttere med et mildt til moderat sensorineuralt hørselstap.
|
luftledningshøreapparat med app-støtte
|
|
Annen: Klinisk studie
Den kliniske studien inkluderte to grupper av forsøkspersoner (selvtilpassede og profesjonelle tilpassede grupper) med hovedformålet å sammenligne tilpasningsresultatene mellom de to tilpasningsgruppene.
Den profesjonelle tilpassede gruppen hadde som mål å vise om MDHearing Smart-høreapparatene kan tilpasses av audiologer på hver bruker pålitelig og om hver bruker kan dra nytte av å bruke MDHearing smarte høreapparater.
Selvtilpasningsgruppen hadde til hensikt å vise om MDHearing Smart-høreapparatene kan tilpasses av hver bruker på en pålitelig måte, og om hver bruker kan bruke MDHearing-appen på smarttelefonen eller nettbrettet for å gjøre justeringer for å oppnå god hjelp.
|
luftledningshøreapparat med app-støtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forbedring etter 1 måned målt ved den forkortede profilen for høreapparatfordeler (APHAB) og Speech Spatial Qualities 12 (SSQ 12)-skalaen.
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenligning av støttet fordel mellom den selvtilpassede gruppen og den profesjonelle tilpasningsgruppen målt ved den forkortede profilen for høreapparatfordeler (APHAB) og Speech Spatial Qualities 12 (SSQ 12).
Den laveste mulige poengsummen på APHAB er 1 %, og den høyeste poengsummen er 99 %.
En høyere poengsum indikerer forbedring.
På SSQ varierer poengsummene fra 0 til 10 med en høyere poengsum som indikerer hørselen perfekt i den situasjonen.
For SSQ del B varierer poengsummene fra -5 til +5 med en høyere poengsum som indikerer forbedret hørsel for den situasjonen.
|
1 måned
|
|
Human Factors Study: Prosentandel av deltakere som kan bruke høreapparater både med og uten veiledning.
Tidsramme: 1 time
|
Forsøkspersonene kan bruke høreapparatene mens de bruker appen og manualene som veiledning. Brukervennlighet vil selv rapporteres av fagene om oppgaven var i stand til å fullføres uten veiledning, kunne fullføres med veiledning fra manualen, eller ikke kunne fullføres. Deltakerne selv rapporterte sitt komfortnivå med høreapparater og med teknologi generelt. Deltakerne satt sammen med en forsker for å notere om oppgaver var i stand til å utføres uten veiledning, med veiledning fra manualen, eller ikke kunne fullføres. Denne gruppen var atskilt fra Self Fit-gruppen og Professional Group. |
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yunfang Zheng, Sc.D. CCC-A, Central Michigan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2023
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .