Porovnání výsledků montáže sluchadel mezi vlastním a profesionálním přizpůsobením pro inteligentní naslouchátka MDHearing
3. července 2023 aktualizováno: MDHearingAid
Sluchadla se běžně používají k tomu, aby lidé se ztrátou sluchu lépe slyšeli v prostředí každodenního poslechu.
Sluchadla MDHearing Smart jsou navržena tak, aby pomocí aplikace MDHearing přizpůsobila sluchadla ztrátě sluchu každého jednotlivce.
Cílem této studie je ukázat, zda si sluchadla MDHearing Smart může každý uživatel spolehlivě nasadit a zda může každý uživatel použít aplikaci MDHearing na svém chytrém telefonu nebo tabletu k úpravám tak, aby dosáhl dobrého přínosu, který bude porovnán s těmi, která nasadila audiologie. profesionálové.
Tato studie zahrnuje tři složky: studium lidského faktoru, self-fit study a professional-fit study.
Získané informace budou užitečné jak pro odborníky v audiologii, tak pro osoby se sluchovým postižením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Mount Pleasant, Michigan, Spojené státy, 48859
- Central Michigan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Alespoň jeden práh vedení vzduchu nad 15dB HL.
- Všechny prahové hodnoty vedení vzduchu musí být nižší než 60 dB HL
Kritéria vyloučení:
- Známky patologie vnějšího nebo středního ucha
- Ztráta sluchu vyšší než 60 dB HL při jakékoli frekvenci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Lidské faktory
Účelem studie lidského faktoru bylo ověřit proveditelnost samonastavitelného sluchadla MDHearing Smart u posluchačů s mírnou až středně těžkou senzorineurální ztrátou sluchu.
|
vzduchové naslouchátko s podporou aplikace
|
|
Jiný: Klinická studie
Klinická studie zahrnovala dvě skupiny subjektů (sebe-fit a profesionální-fit skupiny) s hlavním účelem porovnat výsledky fitingu mezi dvěma fit skupinami.
Cílem skupiny pro profesionály bylo ukázat, zda mohou sluchadla MDHearing Smart spolehlivě nasadit každému uživateli sluchadla MDHearing Smart a zda může mít každý uživatel z používání chytrých sluchadel MDHearing užitek.
Skupina self fit měla ukázat, zda si sluchadla MDHearing Smart může každý uživatel spolehlivě nasadit a zda může každý uživatel použít aplikaci MDHearing na svém chytrém telefonu nebo tabletu k úpravám tak, aby bylo dosaženo dobrého přínosu.
|
vzduchové naslouchátko s podporou aplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zlepšením za 1 měsíc, měřeno zkráceným profilem přínosu sluchadla (APHAB) a prostorových kvalit řeči 12 (SSQ 12) stupnice.
Časové okno: 1 měsíc
|
Srovnání přínosu podpory mezi skupinou osob s vlastní kondicí a skupinou profesionálně zdatných měřeno pomocí zkráceného profilu přínosu sluchadla (APHAB) a prostorových kvalit řeči 12 (SSQ 12).
Nejnižší možné skóre na APHAB je 1 %, přičemž nejvyšší skóre je 99 %.
Vyšší skóre znamená zlepšení.
Na SSQ se skóre pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená, že v dané situaci dokonale slyšíte.
U části B SSQ se skóre pohybuje od -5 do +5, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sluch pro danou situaci.
|
1 měsíc
|
|
Studie lidských faktorů: Procento účastníků schopných používat naslouchátka s vedením i bez něj.
Časové okno: 1 hodina
|
Subjekty mohou používat sluchadla při používání aplikace a příruček jako vodítka. O snadném použití budou subjekty samy hlásit, zda bylo možné úkol dokončit bez vedení, zda jej bylo možné dokončit s vedením z příručky, nebo jej nebylo možné dokončit. Účastníci sami uvedli svou úroveň pohodlí se sluchadly a technologií obecně. Účastníci seděli s výzkumníkem, aby si všimli, zda bylo možné úkoly dokončit bez vedení, s vedením z příručky nebo zda je nebylo možné dokončit. Tato skupina byla oddělena od skupiny Self Fit a Professional Group. |
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yunfang Zheng, Sc.D. CCC-A, Central Michigan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .