Confronto dei risultati di adattamento degli apparecchi acustici tra adattamento automatico e adattamento professionale per gli apparecchi acustici intelligenti MDHearing
3 luglio 2023 aggiornato da: MDHearingAid
Gli apparecchi acustici sono comunemente usati per aiutare le persone con perdita dell'udito a sentire meglio negli ambienti di ascolto quotidiani.
Gli apparecchi acustici MDHearing Smart sono progettati per utilizzare l'app MDHearing per adattare gli apparecchi acustici alla perdita uditiva di ciascun individuo.
Questo studio intende dimostrare se gli apparecchi acustici MDHearing Smart possono essere adattati da ciascun utente in modo affidabile e se ogni utente può utilizzare l'app MDHearing sul proprio smartphone o tablet per apportare modifiche per ottenere un buon beneficio assistito, che sarà confrontato con quelli adattati dall'audiologia professionisti.
Questo studio include tre componenti: studio del fattore umano, studio di autoadattamento e studio di adattamento professionale.
Le informazioni ottenute saranno utili sia per i professionisti dell'audiologia che per le persone con problemi di udito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Mount Pleasant, Michigan, Stati Uniti, 48859
- Central Michigan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni
- Almeno una soglia di conduzione aerea superiore a 15 dB HL.
- Tutte le soglie di conduzione aerea devono essere inferiori a 60 dB HL
Criteri di esclusione:
- Segni di patologia dell'orecchio esterno o medio
- Perdita dell'udito superiore a 60 dB HL a qualsiasi frequenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Fattori umani
Lo scopo dello studio sul fattore umano era verificare la fattibilità dell'apparecchio acustico MDHearing Smart autoadattante da parte di ascoltatori con ipoacusia neurosensoriale da lieve a moderata.
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apparecchio acustico a conduzione aerea con supporto app
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Altro: Studio clinico
Lo studio clinico ha incluso due gruppi di soggetti (gruppi self-fit e gruppi professional-fit) con lo scopo principale di confrontare i risultati di fitting tra i due gruppi di fitting.
Il gruppo di adattamento professionale mirava a mostrare se gli apparecchi acustici MDHearing Smart possono essere adattati da un professionista dell'audiologia su ciascun utente in modo affidabile e se ogni utente può trarre vantaggio dall'utilizzo degli apparecchi acustici intelligenti MDHearing.
Il gruppo di autoadattamento intendeva mostrare se gli apparecchi acustici MDHearing Smart possono essere adattati in modo affidabile da ciascun utente e se ogni utente può utilizzare l'app MDHearing sul proprio smartphone o tablet per apportare modifiche per ottenere un buon beneficio assistito.
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apparecchio acustico a conduzione aerea con supporto app
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con miglioramento a 1 mese misurato dal profilo abbreviato del beneficio dell'apparecchio acustico (APHAB) e dalla scala delle qualità spaziali del parlato 12 (SSQ 12).
Lasso di tempo: 1 mese
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Confronto del beneficio assistito tra il gruppo di auto-adattamento e il gruppo di adattamento professionale misurato dal profilo abbreviato del beneficio dell'apparecchio acustico (APHAB) e dalle qualità spaziali del linguaggio 12 (SSQ 12).
Il punteggio più basso possibile sull'APHAB è dell'1% con il punteggio più alto del 99%.
Un punteggio più alto indica un miglioramento.
Sul SSQ, i punteggi vanno da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica di sentire perfettamente in quella situazione.
Per la SSQ Parte B, i punteggi vanno da -5 a +5 con un punteggio più alto che indica un miglioramento dell'udito per quella situazione.
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1 mese
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Studio sui fattori umani: percentuale di partecipanti in grado di utilizzare apparecchi acustici sia con che senza guida.
Lasso di tempo: 1 ora
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I soggetti sono in grado di utilizzare gli apparecchi acustici mentre utilizzano l'app e i manuali come guida. La facilità d'uso sarà segnalata autonomamente dai soggetti in merito al fatto che l'attività possa essere completata senza guida, possa essere completata con la guida del manuale o non possa essere completata. I partecipanti hanno auto-riferito il proprio livello di comfort con gli apparecchi acustici e con la tecnologia in generale. I partecipanti si sono seduti con un ricercatore per notare se le attività potevano essere completate senza guida, con la guida del manuale o se non potevano essere completate. Questo gruppo era separato dal gruppo Self Fit e dal gruppo Professional. |
1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yunfang Zheng, Sc.D. CCC-A, Central Michigan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .