Comparación de los resultados de la adaptación de audífonos entre la autoadaptación y la adaptación profesional para audífonos inteligentes MDHearing
3 de julio de 2023 actualizado por: MDHearingAid
Los audífonos se usan comúnmente para ayudar a las personas con pérdida auditiva a escuchar mejor en entornos auditivos diarios.
Los audífonos MDHearing Smart están diseñados para usar la aplicación MDHearing para ajustar los audífonos a la pérdida auditiva de cada individuo.
Este estudio tiene la intención de mostrar si los audífonos MDHearing Smart pueden ser ajustados por cada usuario de manera confiable y si cada usuario puede usar la aplicación MDHearing en su teléfono inteligente o tableta para hacer ajustes para lograr un buen beneficio del audífono, que se comparará con los instalados por audiología. profesionales
Este estudio incluye tres componentes: estudio del factor humano, estudio de autoajuste y estudio de ajuste profesional.
La información obtenida será de utilidad tanto para profesionales de la audiología como para personas con discapacidad auditiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48859
- Central Michigan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Al menos un umbral de conducción aérea por encima de 15dB HL.
- Todos los umbrales de conducción de aire deben estar por debajo de 60dB HL
Criterio de exclusión:
- Signos de patología del oído externo o medio
- Pérdida auditiva superior a 60db HL en cualquier frecuencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Factores humanos
El propósito del estudio del factor humano fue verificar la viabilidad de los audífonos MDHearing Smart autoajustables para oyentes con una pérdida auditiva neurosensorial de leve a moderada.
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audífono de conducción aérea con soporte de aplicación
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Otro: Estudio clínico
El estudio clínico incluyó dos grupos de sujetos (grupos de ajuste personal y ajuste profesional) con el objetivo principal de comparar los resultados de ajuste entre los dos grupos de ajuste.
El grupo de ajuste profesional tenía como objetivo mostrar si los audífonos MDHearing Smart pueden ser ajustados por profesionales de la audiología en cada usuario de manera confiable y si cada usuario puede beneficiarse del uso de los audífonos inteligentes MDHearing.
El grupo de autoajuste tenía la intención de mostrar si cada usuario puede adaptar los audífonos MDHearing Smart de manera confiable y si cada usuario puede usar la aplicación MDHearing en su teléfono inteligente o tableta para hacer ajustes para lograr un buen beneficio con la ayuda.
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audífono de conducción aérea con soporte de aplicación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mejoría en 1 mes según lo medido por el perfil abreviado de beneficio de audífono (APHAB) y la escala de cualidades espaciales del habla 12 (SSQ 12).
Periodo de tiempo: 1 mes
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Comparación del beneficio asistido entre el grupo de autoajuste y el grupo de ajuste profesional medido por el perfil abreviado de beneficio de audífono (APHAB) y las cualidades espaciales del habla 12 (SSQ 12).
La puntuación más baja posible en el APHAB es del 1 % y la puntuación más alta es del 99 %.
Una puntuación más alta indica una mejora.
En el SSQ, las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, y una puntuación más alta indica una audición perfecta en esa situación.
Para la Parte B del SSQ, las puntuaciones oscilan entre -5 y +5; una puntuación más alta indica una mejor audición para esa situación.
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1 mes
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Estudio de factores humanos: porcentaje de participantes capaces de usar audífonos con y sin guía.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Los sujetos pueden usar los audífonos mientras usan la aplicación y los manuales como guía. La facilidad de uso será autoinformada por los sujetos en cuanto a si la tarea se pudo completar sin orientación, se pudo completar con la guía del manual o no se pudo completar. Los participantes autoinformaron su nivel de comodidad con los audífonos y con la tecnología en general. Los participantes se sentaron con un investigador para observar si las tareas se podían completar sin orientación, con la guía del manual o si no se podían completar. Este grupo estaba separado del grupo Self Fit y del Grupo Profesional. |
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yunfang Zheng, Sc.D. CCC-A, Central Michigan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .