Vergleich der Ergebnisse der Hörgeräteanpassung zwischen Selbstanpassung und professioneller Anpassung für MDHearing Smart Hearing Aids
3. Juli 2023 aktualisiert von: MDHearingAid
Hörgeräte werden häufig verwendet, um Menschen mit Hörverlust zu helfen, in täglichen Hörumgebungen besser zu hören.
MDHearing Smart-Hörgeräte sind so konzipiert, dass sie die MDHearing-App verwenden, um Hörgeräte an den Hörverlust jeder Person anzupassen.
Diese Studie soll zeigen, ob die MDHearing Smart-Hörgeräte von jedem Benutzer zuverlässig angepasst werden können und ob jeder Benutzer die MDHearing-App auf seinem Smartphone oder Tablet verwenden kann, um Anpassungen vorzunehmen, um einen guten unterstützten Nutzen zu erzielen, der mit den von der Audiologie angepassten verglichen wird Profis.
Diese Studie umfasst drei Komponenten: Human Factor Study, Self-Fit-Studie und Professional-Fit-Studie.
Die gewonnenen Informationen sind sowohl für Hörgeräteakustiker als auch für Menschen mit eingeschränktem Hörvermögen von Nutzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Mount Pleasant, Michigan, Vereinigte Staaten, 48859
- Central Michigan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Mindestens eine Luftleitungsschwelle über 15 dB HL.
- Alle Luftleitungsschwellenwerte müssen unter 60 dB HL liegen
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer Pathologie des Außen- oder Mittelohrs
- Mehr als 60 dB HL-Hörverlust bei jeder Frequenz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Menschliche Faktoren
Der Zweck der Human-Factor-Studie bestand darin, die Machbarkeit einer selbstanpassenden MDHearing Smart-Hörhilfe durch Hörer mit einem leichten bis mittelschweren Schallempfindungs-Hörverlust zu überprüfen.
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Luftleitungshörgerät mit App-Unterstützung
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Sonstiges: Klinische Studie
Die klinische Studie umfasste zwei Gruppen von Probanden (Selbst-Fit- und Berufs-Fit-Gruppen) mit dem Hauptzweck, die Anpassungsergebnisse zwischen den beiden Anpassungsgruppen zu vergleichen.
Die Professional-Fit-Gruppe wollte zeigen, ob die MDHearing Smart-Hörgeräte zuverlässig von Audiologen an jeden Benutzer angepasst werden können und ob jeder Benutzer von der Verwendung der MDHearing Smart-Hörgeräte profitieren kann.
Die Self-Fit-Gruppe wollte zeigen, ob die MDHearing Smart-Hörgeräte von jedem Benutzer zuverlässig angepasst werden können und ob jeder Benutzer die MDHearing-App auf seinem Smartphone oder Tablet verwenden kann, um Anpassungen vorzunehmen, um einen guten unterstützten Nutzen zu erzielen.
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Luftleitungshörgerät mit App-Unterstützung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung nach einem Monat, gemessen anhand der Skala „Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit“ (APHAB) und „Speech Spatial Qualities 12“ (SSQ 12).
Zeitfenster: 1 Monat
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Vergleich des unterstützten Nutzens zwischen der Self-Fit-Gruppe und der Professional-Fit-Gruppe, gemessen anhand des Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) und der Speech Spatial Qualities 12 (SSQ 12).
Der niedrigste mögliche Wert im APHAB beträgt 1 %, der höchste Wert liegt bei 99 %.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
Beim SSQ liegen die Werte zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Wert anzeigt, dass man in dieser Situation perfekt hört.
Für den SSQ Teil B liegen die Werte zwischen -5 und +5, wobei ein höherer Wert auf ein verbessertes Hörvermögen in dieser Situation hinweist.
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1 Monat
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Studie zu menschlichen Faktoren: Prozentsatz der Teilnehmer, die Hörgeräte sowohl mit als auch ohne Anleitung verwenden können.
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Probanden sind in der Lage, die Hörgeräte zu verwenden, während sie die App und Handbücher als Anleitung nutzen. Die Benutzer berichten selbst über die Benutzerfreundlichkeit und geben an, ob die Aufgabe ohne Anleitung erledigt werden konnte, ob sie mit Hilfe des Handbuchs erledigt werden konnte oder ob sie nicht erledigt werden konnte. Die Teilnehmer gaben selbst an, wie wohl sie mit Hörgeräten und mit der Technologie im Allgemeinen umgehen würden. Die Teilnehmer saßen mit einem Forscher zusammen, um zu notieren, ob Aufgaben ohne Anleitung, mit Anleitung aus dem Handbuch oder nicht erledigt werden konnten. Diese Gruppe war von der Self-Fit-Gruppe und der Professional-Gruppe getrennt. |
1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yunfang Zheng, Sc.D. CCC-A, Central Michigan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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