Comparação dos resultados da adaptação de aparelhos auditivos entre auto-ajuste e ajuste profissional para aparelhos auditivos inteligentes MDHearing
3 de julho de 2023 atualizado por: MDHearingAid
Os aparelhos auditivos são comumente usados para ajudar as pessoas com perda auditiva a ouvir melhor em ambientes auditivos diários.
Os aparelhos auditivos MDHearing Smart são projetados para usar o aplicativo MDHearing para ajustar os aparelhos auditivos à perda auditiva de cada indivíduo.
Este estudo pretende mostrar se os aparelhos auditivos MDHearing Smart podem ser ajustados por cada usuário de forma confiável e se cada usuário pode usar o aplicativo MDHearing em seu smartphone ou tablet para fazer ajustes para obter um bom benefício auditivo, que será comparado com aqueles adaptados pela audiologia profissionais.
Este estudo inclui três componentes: estudo do fator humano, estudo de auto-ajuste e estudo de ajuste profissional.
As informações obtidas serão úteis tanto para profissionais de audiologia quanto para pessoas com deficiência auditiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48859
- Central Michigan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Pelo menos um limiar de condução aérea acima de 15dB NA.
- Todos os limiares de condução aérea devem estar abaixo de 60dB HL
Critério de exclusão:
- Sinais de patologia do ouvido externo ou médio
- Perda auditiva maior que 60db HL em qualquer frequência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Fatores humanos
O objetivo do estudo do fator humano foi verificar a viabilidade do aparelho auditivo MDHearing Smart autoajustável por ouvintes com perda auditiva neurossensorial leve a moderada.
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aparelho auditivo de condução aérea com suporte de aplicativo
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Outro: Estudo clínico
O estudo clínico incluiu dois grupos de indivíduos (grupos de autoajuste e de ajuste profissional) com o objetivo principal de comparar os resultados da adaptação entre os dois grupos de adaptação.
O grupo de ajuste profissional teve como objetivo mostrar se os aparelhos auditivos inteligentes MDHearing podem ser ajustados pelo profissional de audiologia em cada usuário de forma confiável e se cada usuário pode se beneficiar do uso dos aparelhos auditivos inteligentes MDHearing.
O grupo de autoajuste pretende mostrar se os aparelhos auditivos MDHearing Smart podem ser ajustados por cada usuário de forma confiável e se cada usuário pode usar o aplicativo MDHearing em seu smartphone ou tablet para fazer ajustes para obter um bom benefício do aparelho.
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aparelho auditivo de condução aérea com suporte de aplicativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com melhora em 1 mês, conforme medido pelo perfil abreviado de benefício do aparelho auditivo (APHAB) e escala de qualidades espaciais da fala 12 (SSQ 12).
Prazo: 1 mês
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Comparação do benefício do aparelho auditivo entre o grupo de auto-ajuste e o grupo de ajuste profissional medido pelo Perfil Abreviado de Benefício do AASI (APHAB) e Qualidades Espaciais da Fala 12 (SSQ 12).
A pontuação mais baixa possível no APHAB é de 1%, sendo a pontuação mais alta de 99%.
Uma pontuação mais alta indica melhoria.
No SSQ, os escores variam de 0 a 10, sendo que o maior escore indica audição perfeita naquela situação.
Para o SSQ Parte B, as pontuações variam de -5 a +5, com uma pontuação mais alta indicando melhor audição para aquela situação.
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1 mês
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Estudo de Fatores Humanos: Porcentagem de Participantes Capazes de Usar Aparelhos Auditivos Com e Sem Orientação.
Prazo: 1 hora
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Os indivíduos são capazes de usar os aparelhos auditivos enquanto usam o aplicativo e os manuais como orientação. A facilidade de uso será auto-relatada pelos sujeitos quanto a se a tarefa foi capaz de ser concluída sem orientação, capaz de ser concluída com a orientação do manual ou incapaz de ser concluída. Os participantes relataram seu nível de conforto com aparelhos auditivos e com a tecnologia em geral. Os participantes sentaram-se com um pesquisador para observar se as tarefas podiam ser concluídas sem orientação, com a orientação do manual ou não podiam ser concluídas. Este grupo foi separado do grupo Self Fit e do Grupo Profissional. |
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yunfang Zheng, Sc.D. CCC-A, Central Michigan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .