Vergelijking van hoortoestelaanpasresultaten tussen zelffit en professionele pasvorm voor MDHearing Smart-hoortoestellen
3 juli 2023 bijgewerkt door: MDHearingAid
Hoortoestellen worden vaak gebruikt om mensen met gehoorverlies te helpen beter te horen in dagelijkse luisteromgevingen.
MDHearing Smart-hoortoestellen zijn ontworpen om de MDHearing-app te gebruiken om hoortoestellen aan te passen aan het gehoorverlies van elk individu.
Dit onderzoek is bedoeld om te laten zien of de MDHearing Smart-hoortoestellen door elke gebruiker betrouwbaar kunnen worden aangepast en of elke gebruiker de MDHearing-app op zijn smartphone of tablet kan gebruiken om aanpassingen te maken om een goed geholpen resultaat te bereiken, dat zal worden vergeleken met die van audiologie. professionals.
Dit onderzoek bestaat uit drie onderdelen: onderzoek naar de menselijke factor, onderzoek naar zelfgeschiktheid en onderzoek naar beroepsgeschiktheid.
De verkregen informatie zal nuttig zijn voor zowel audiologieprofessionals als slechthorenden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Mount Pleasant, Michigan, Verenigde Staten, 48859
- Central Michigan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- Minstens één luchtgeleidingsdrempel boven 15dB HL.
- Alle luchtgeleidingsdrempels moeten onder de 60 dB HL liggen
Uitsluitingscriteria:
- Tekenen van buiten- of middenoorpathologie
- Meer dan 60db HL gehoorverlies bij elke frequentie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Menselijke factoren
Het doel van het human factor-onderzoek was om de haalbaarheid te verifiëren van een zelfaanpassend MDHearing Smart-hoortoestel door luisteraars met een licht tot matig perceptief gehoorverlies.
|
luchtgeleiding hoortoestel met app ondersteuning
|
|
Ander: Klinische studie
De klinische studie omvatte twee groepen proefpersonen (zelffitte en professionele fitte groepen) met als belangrijkste doel de aanpasresultaten tussen de twee aanpasgroepen te vergelijken.
De professional-fit-groep had tot doel te laten zien of de MDHearing Smart-hoortoestellen door een audiologieprofessional betrouwbaar bij elke gebruiker kunnen worden aangepast en of elke gebruiker baat kan hebben bij het gebruik van de MDHearing smart-hoortoestellen.
De zelffit-groep was bedoeld om te laten zien of de MDHearing Smart-hoortoestellen door elke gebruiker betrouwbaar kunnen worden aangepast en of elke gebruiker de MDHearing-app op zijn smartphone of tablet kan gebruiken om aanpassingen te maken om een goed geholpen resultaat te bereiken.
|
luchtgeleiding hoortoestel met app ondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verbetering na 1 maand zoals gemeten door het verkorte profiel van Hearing Aid Benefit (APHAB) en Speech Spatial Qualities 12 (SSQ 12) Scale.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vergelijking van de hulpvoordeel tussen de zelffitte groep en de professionele fitte groep zoals gemeten door het Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) en Speech Spatial Qualities 12 (SSQ 12).
De laagst mogelijke score op de APHAB is 1% en de hoogste score is 99%.
Een hogere score duidt op verbetering.
Op de SSQ variëren de scores van 0 tot 10, waarbij een hogere score aangeeft dat u in die situatie perfect hoort.
Voor de SSQ deel B variëren de scores van -5 tot +5, waarbij een hogere score een beter gehoor voor die situatie aangeeft.
|
1 maand
|
|
Onderzoek naar menselijke factoren: percentage deelnemers dat hoortoestellen zowel met als zonder begeleiding kan gebruiken.
Tijdsspanne: 1 uur
|
Proefpersonen kunnen de hoortoestellen gebruiken terwijl ze de app en handleidingen als leidraad gebruiken. Gebruiksgemak zal door de proefpersonen zelf worden gerapporteerd of de taak zonder begeleiding kon worden voltooid, met begeleiding uit de handleiding kon worden voltooid of niet kon worden voltooid. Deelnemers rapporteerden zelf hun comfortniveau met hoortoestellen en met technologie in het algemeen. Deelnemers zaten bij een onderzoeker om te zien of taken zonder begeleiding, met begeleiding uit de handleiding of niet konden worden voltooid. Deze groep stond los van de Self Fit-groep en de Professional Group. |
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yunfang Zheng, Sc.D. CCC-A, Central Michigan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .