HER2低発現およびHR陽性の早期または局所進行乳がんにおける第II相ネオアジュバントピロチニブとネオアジュバント化学療法の併用：単一群、非無作為化、単一施設、オープンラベル試験

包含基準:

1. 特定のプロトコル手順を開始する前に、現地の規制要件に従って、すべての研究に対する書面によるインフォームド コンセント
2. 18歳以上の女性患者
3. -組織学的に確認された乳房の片側性原発性癌腫、ただし潜在性乳癌、評価可能な病巣のない炎症性乳癌、または乳癌のような湿疹を除く
4. HER2-low-positive (ここでは HER2 IHC 2+ および FISH- と定義) および HR 陽性 (ここでは ER および/または PR >1% 染色細胞と定義)
5. 直径2cmを超える腫瘍、または組織学的に（コア生検または穿刺生検）リンパ節に浸潤している腫瘍
6. RECIST バージョン 1.1 によると、評価可能な標的病変が少なくとも 1 つあります。
7. パフォーマンスステータス - 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1
8. 次のパラメータを含む必要な臨床検査値: WBC数:≥3.0 x 10^9/L ; ANC: ≥ 1.5 x 10^9/L;血小板数: ≥ 100 x 10^9/L;ヘモグロビン: ≥ 9.0 g/dL;総ビリルビン: ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN); ALTおよびAST：≤2.5 x ULN; -アルカリホスファターゼ≤2.5×ULN; -血清クレアチニン：≤1.5×ULN;左心室駆出率 (LVEF) ≥ 55%
9. -閉経または外科的不妊手術のない女性患者の場合：試験中および試験薬の最終投与後6か月以内の両方で避妊に同意する

除外基準:

1. 転移性疾患（ステージ IV）または両側乳癌
2. -ピロチニブまたはそのいずれかに対する過敏症の既知の病歴 コンポーネント
3. 研究者の判断によると、ネオアジュバント療法中には他の抗腫瘍治療（卵巣機能阻害薬を除く）が必要です
4. 化学療法に耐えることができないと予想される重度の心臓病または不快感のある患者。 致死性不整脈またはそれ以上のグレードの房室ブロック（2度2型房室ブロックまたは3度房室ブロック） 2)。 不安定狭心症 3)。 臨床的に意義のある心臓弁膜症 4)。 心電図では経壁性心筋梗塞痛を認めた 5)。 高血圧のコントロール不良
5. -患者は4週間以内に乳がんのない大手術を受けたか、完全に回復していません
6. 活動性肝炎ウイルス感染、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性、肺感染症などを含むがこれらに限定されない、研究治療または研究結果の評価に影響を与える可能性のある深刻なまたは制御されていない感染症
7. -過去5年間の他の悪性腫瘍の病歴（治癒した子宮頸部上皮内癌または皮膚基底細胞癌を除く）
8. 基礎消化器疾患（特に長期にわたる下痢や便秘の既往歴）のある方；飲み込めない、腸閉塞などの要因により、薬剤の投与や吸収に影響が出る場合があります
9. -研究者は、患者が研究への参加に適していない他の条件を持っていると考えています