Фаза II неоадъювантного лечения пиротинибом в сочетании с неоадъювантной химиотерапией при низкоэкспрессирующем HER2 и HR-позитивном раннем или местно-распространенном раке молочной железы: нерандомизированное, одноцентровое, открытое исследование с одной группой

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие на все исследования в соответствии с местными нормативными требованиями до начала определенных протокольных процедур.
2. Пациенты женского пола, возраст ≥ 18 лет
3. Гистологически подтвержденная односторонняя первичная карцинома молочной железы, за исключением скрытого рака молочной железы, воспалительного рака молочной железы без оцениваемого очага или экземы, подобной раку молочной железы.
4. HER2-низкоположительные (определены здесь как HER2 IHC 2+ и FISH-) и HR положительные (определены здесь как ER и / или PR > 1% окрашенных клеток)
5. Опухоль диаметром более 2 см или гистологически (пункционная или тонкоигольная биопсия) поражает лимфатические узлы.
6. Согласно RECIST версии 1.1, имеется по крайней мере одно оцениваемое целевое поражение.
7. Статус эффективности - Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1
8. Требуемые лабораторные значения, включая следующие параметры: Количество лейкоцитов: ≥3,0 х 10^9/л; ANC: ≥ 1,5 x 10 ^ 9 / л; Количество тромбоцитов: ≥ 100 x 10^9/л; Гемоглобин: ≥ 9,0 г/дл; Общий билирубин: ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН); АЛТ и АСТ: ≤ 2,5 х ВГН; щелочная фосфатаза ≤ 2,5 × ВГН; Креатинин сыворотки: ≤ 1,5 × ВГН; Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 55%
9. Для пациенток без менопаузы или хирургической стерилизации: согласие на контрацепцию как во время исследования, так и в течение 6 месяцев после последнего введения тестируемого препарата.

Критерий исключения:

1. Метастатическое заболевание (стадия IV) или двусторонний рак молочной железы
2. Известная гиперчувствительность к пиротинибу или любому из его компонентов в анамнезе.
3. По мнению исследователя, во время неоадъювантной терапии необходимы другие противоопухолевые препараты (кроме ингибиторов функции яичников).
4. Пациенты с тяжелой болезнью сердца или дискомфортом, которые, как ожидается, не смогут переносить химиотерапию, включая, помимо прочего: 1). Фатальная аритмия или атриовентрикулярная блокада более высокой степени (атриовентрикулярная блокада типа 2 второй степени или атриовентрикулярная блокада третьей степени) 2). Нестабильная стенокардия 3). Заболевание сердечного клапана с клиническим значением 4). ЭКГ показала трансмуральную боль при инфаркте миокарда 5). Плохой контроль артериальной гипертензии
5. Пациенты перенесли обширную операцию без рака молочной железы в течение 4 недель или не полностью выздоровели.
6. Серьезные или неконтролируемые инфекции, которые могут повлиять на исследуемое лечение или оценку результатов исследования, включая, помимо прочего, активную инфекцию вируса гепатита, положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), легочную инфекцию и т. д.
7. Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей за последние 5 лет (за исключением излеченной карциномы in situ шейки матки или базально-клеточного рака кожи)
8. Люди с основными желудочно-кишечными заболеваниями (особенно с длительной диареей и/или запорами);
9. Исследователь считает, что у пациента есть какие-либо другие состояния, не подходящие для участия в исследовании.