Pyrotinib néoadjuvant de phase II associé à une chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein précoce ou localement avancé à faible expression HER2 et HR positif : un essai ouvert, non randomisé, monocentrique et à un seul bras

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit pour toutes les études conformément aux exigences réglementaires locales avant de commencer les procédures de protocole spécifiques
2. Patientes de sexe féminin, âge ≥ 18 ans
3. Carcinome primitif unilatéral du sein confirmé histologiquement, à l'exception du cancer du sein occulte, du cancer du sein inflammatoire sans foyer évaluable ou de l'eczéma comme le cancer du sein
4. HER2-low-positif (défini ici comme HER2 IHC 2+ et FISH-) et HR positif (défini ici comme ER et/ou PR > 1 % de cellules colorées)
5. Tumeur de plus de 2 cm de diamètre ou atteinte histologique (biopsie au trocart ou à l'aiguille fine) des ganglions lymphatiques
6. Selon RECIST version 1.1, il existe au moins une lésion cible évaluable
7. Statut de performance - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
8. Valeurs de laboratoire requises, y compris les paramètres suivants : Nombre de globules blancs : ≥ 3,0 x 10^9/L ; PNA : ≥ 1,5 x 10^9/L ; Numération plaquettaire : ≥ 100 x 10^9/L ; Hémoglobine : ≥ 9,0 g/dL ; Bilirubine totale : ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; ALT et AST : ≤ 2,5 x LSN ; phosphatase alcaline ≤ 2,5 × LSN ; Créatinine sérique : ≤ 1,5 × LSN ; Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 55 %
9. Pour les patientes sans ménopause ni stérilisation chirurgicale : consentement à la contraception à la fois pendant l'essai et dans les 6 mois suivant la dernière administration du médicament à l'essai

Critère d'exclusion:

1. Maladie métastatique (stade IV) ou cancer du sein bilatéral
2. Antécédents connus d'hypersensibilité au pyrotinib ou à l'un de ses composants
3. Selon le jugement du chercheur, d'autres traitements anti-tumoraux (hors inhibiteurs de la fonction ovarienne) sont nécessaires lors d'un traitement néoadjuvant
4. Patients souffrant d'une maladie cardiaque grave ou d'un malaise qui devraient être incapables de tolérer la chimiothérapie, y compris, mais sans s'y limiter : 1). Arythmie mortelle ou bloc auriculo-ventriculaire de grade supérieur (bloc auriculo-ventriculaire de type 2 du deuxième degré ou bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré) 2). Angine de poitrine instable 3). Valvulopathie cardiaque avec signification clinique 4). L'ECG a montré une douleur d'infarctus du myocarde transmural 5). Mauvais contrôle de l'hypertension
5. Les patientes ont subi une intervention chirurgicale majeure sans cancer du sein dans les 4 semaines ou n'ont pas complètement récupéré
6. Infections graves ou non contrôlées pouvant affecter le traitement de l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'infection active par le virus de l'hépatite, la séropositivité aux anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'infection pulmonaire, etc.
7. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du carcinome in situ guéri du col de l'utérus ou du carcinome basocellulaire de la peau)
8. Ceux qui ont des maladies gastro-intestinales de base (en particulier des antécédents à long terme de diarrhée ou/et de constipation) ； Incapacité à avaler 、 Une obstruction intestinale ou d'autres facteurs affecteront l'administration et l'absorption du médicament
9. L'investigateur pense que le patient a d'autres conditions qui ne conviennent pas à la participation à l'étude