Fase II neoadjuvant pyrotinib kombinert med neoadjuvant kjemoterapi i HER2-lavuttrykkende og HR-positiv tidlig eller lokalt avansert brystkreft: en enkeltarms, ikke-randomisert, enkeltsenter, åpen etikettprøve

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke for alle studier i henhold til lokale regulatoriske krav før spesifikke protokollprosedyrer påbegynnes
2. Kvinnelige pasienter, alder ≥ 18 år
3. Histologisk bekreftet ensidig primært brystkreft, bortsett fra okkult brystkreft, inflammatorisk brystkreft uten målbart fokus eller eksem som brystkreft
4. HER2-lav-positiv (definert her som HER2 IHC 2+ og FISH-) og HR-positiv (definert her som ER og/eller PR >1 % fargede celler)
5. Tumor større enn 2 cm diameter eller histologisk (kjerne- eller finnålsbiopsi) involvert lymfeknuter
6. I henhold til RECIST versjon 1.1 er det minst én evaluerbar mållesjon
7. Ytelsesstatus- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
8. Nødvendige laboratorieverdier inkludert følgende parametere: WBC-antall:≥3,0 x 10^9/L ; ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L; Blodplateantall: ≥ 100 x 10^9/L; Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dL; Totalt bilirubin: ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN); ALT og AST: ≤ 2,5 x ULN; alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × ULN; Serumkreatinin: ≤ 1,5 × ULN; Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 55 %
9. For kvinnelige pasienter uten overgangsalder eller kirurgisk sterilisering: samtykke til prevensjon både under forsøket og innen 6 måneder etter siste administrering av testmedikamentet

Ekskluderingskriterier:

1. Metastatisk sykdom (stadium IV) eller bilateral brystkreft
2. Kjent historie med overfølsomhet overfor pyrotinib eller noen av dets komponenter
3. I følge forskerens vurdering er det nødvendig med andre antitumorbehandlinger (bortsett fra ovariefunksjonshemmere) under neoadjuvant terapi
4. Pasienter med alvorlig hjertesykdom eller ubehag som forventes ikke å kunne tolerere cellegift, inkludert men ikke begrenset til disse: 1). Fatal arytmi eller høyere grad atrioventrikulær blokk (andre grad type 2 atrioventrikulær blokk eller tredje grad atrioventrikulær blokk) 2). Ustabil angina pectoris 3). Hjerteklaffsykdom med klinisk betydning 4). EKG viste transmural myokardinfarkt smerte 5). Dårlig kontroll av hypertensjon
5. Pasienter gjennomgikk større brystkreftfri operasjon innen 4 uker eller har ikke blitt helt friske
6. Alvorlige eller ukontrollerte infeksjoner som kan påvirke studiebehandling eller evaluering av studieresultater, inkludert men ikke begrenset til aktiv hepatittvirusinfeksjon, humant immunsviktvirus (HIV) antistoffpositivt, lungeinfeksjon osv.
7. Anamnese med andre ondartede svulster de siste 5 årene (unntatt helbredet karsinom in situ av livmorhals eller hudbasalcellekarsinom)
8. De med grunnleggende gastrointestinale sykdommer (spesielt langvarig historie med diaré og/og forstoppelse)；Manglende evne til å svelge, intestinal obstruksjon eller andre faktorer vil påvirke legemiddeladministrering og absorpsjon
9. Utrederen mener at pasienten har andre forhold som ikke egner seg for å delta i studien