Fase II neoadjuverende pyrotinib kombineret med neoadjuverende kemoterapi i HER2-lavudtrykkende og HR-positiv tidlig eller lokalt avanceret brystkræft: et enkeltarms, ikke-randomiseret, enkeltcenter, åbent forsøg

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke til alle undersøgelser i overensstemmelse med lokale regulatoriske krav før påbegyndelse af specifikke protokolprocedurer
2. Kvindelige patienter, alder ≥ 18 år
3. Histologisk bekræftet unilateralt primært brystkræft, bortset fra okkult brystkræft, inflammatorisk brystkræft uden målbart fokus eller eksem som brystkræft
4. HER2-lav-positiv (her defineret som HER2 IHC 2+ og FISH-) og HR-positiv (her defineret som ER og/eller PR >1 % farvede celler)
5. Tumor større end 2 cm i diameter eller histologisk (kerne- eller finnålsbiopsi) involverede lymfeknuder
6. Ifølge RECIST version 1.1 er der mindst én evaluerbar mållæsion
7. Performance Status- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
8. Påkrævede laboratorieværdier inklusive følgende parametre: WBC-antal:≥3,0 x 10^9/L; ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L; Blodpladeantal: ≥ 100 x 10^9/L; Hæmoglobin: ≥ 9,0 g/dL; Total bilirubin: ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); ALT og AST: ≤ 2,5 x ULN; alkalisk phosphatase ≤ 2,5 × ULN; Serumkreatinin: ≤ 1,5 × ULN; Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %
9. For kvindelige patienter uden overgangsalder eller kirurgisk sterilisation: samtykke til prævention både under forsøget og inden for 6 måneder efter sidste administration af testlægemidlet

Ekskluderingskriterier:

1. Metastatisk sygdom (stadium IV) eller bilateral brystkræft
2. Kendt historie med overfølsomhed over for pyrotinib eller nogen af ​​dets komponenter
3. Ifølge forskerens vurdering er andre antitumorbehandlinger (undtagen ovariefunktionshæmmere) påkrævet under neoadjuverende terapi
4. Patienter med alvorlig hjertesygdom eller ubehag, som forventes ude af stand til at tolerere kemoterapi, herunder men ikke begrænset til disse: 1). Fatal arytmi eller højere grad atrioventrikulær blokering (anden grad type 2 atrioventrikulær blok eller tredje grad atrioventrikulær blok) 2). Ustabil angina pectoris 3). Hjerteklapsygdom med klinisk betydning 4). EKG viste transmurale myokardieinfarktsmerter 5). Dårlig kontrol af hypertension
5. Patienterne gennemgik en større brystkræftfri operation inden for 4 uger eller er ikke blevet helt raske
6. Alvorlige eller ukontrollerede infektioner, der kan påvirke undersøgelsesbehandling eller evaluering af undersøgelsesresultater, herunder men ikke begrænset til aktiv hepatitisvirusinfektion, human immundefektvirus (HIV) antistofpositiv, lungeinfektion osv.
7. Anamnese med andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år (undtagen helbredt carcinom in situ af cervix eller hudbasalcellecarcinom)
8. Dem med basale gastrointestinale sygdomme (især langvarig historie med diarré og/og forstoppelse)；Uevne til at sluge, tarmobstruktion eller andre faktorer vil påvirke lægemiddeladministration og absorption
9. Investigator mener, at patienten har andre forhold, som ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen