Neoadjuvantes Pyrotinib der Phase II in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie bei HER2-niedrig exprimierendem und HR-positivem frühem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs: eine einarmige, nicht randomisierte, monozentrische Open-Label-Studie

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung für alle Studien gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen vor Beginn spezifischer Protokollverfahren
2. Weibliche Patienten, Alter ≥ 18 Jahre
3. Histologisch gesichertes einseitiges primäres Mammakarzinom, ausgenommen okkulter Brustkrebs, entzündlicher Brustkrebs ohne beurteilbaren Herd oder Ekzem wie Brustkrebs
4. HER2-niedrig-positiv (hier definiert als HER2 IHC 2+ und FISH-) und HR-positiv (hier definiert als ER und/oder PR >1 % gefärbte Zellen)
5. Tumor größer als 2 cm Durchmesser oder histologisch (Stanz- oder Feinnadelbiopsie) befallene Lymphknoten
6. Gemäß RECIST Version 1.1 gibt es mindestens eine auswertbare Zielläsion
7. Leistungsstatus – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
8. Erforderliche Laborwerte einschließlich der folgenden Parameter: Leukozytenzahl: ≥ 3,0 x 10^9/L; ANC: ≥ 1,5 x 10^9/l; Thrombozytenzahl: ≥ 100 x 10^9/l; Hämoglobin: ≥ 9,0 g/dl; Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); ALT und AST: ≤ 2,5 x ULN; alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × ULN; Serumkreatinin: ≤ 1,5 × ULN; Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %
9. Für Patientinnen ohne Menopause oder chirurgische Sterilisation: Zustimmung zur Empfängnisverhütung sowohl während der Studie als auch innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung des Testmedikaments

Ausschlusskriterien:

1. Metastasen (Stadium IV) oder bilateraler Brustkrebs
2. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Pyrotinib oder einen seiner Bestandteile
3. Nach Einschätzung des Forschers sind während der neoadjuvanten Therapie andere Antitumorbehandlungen (außer Ovarialfunktionshemmern) erforderlich
4. Patienten mit schweren Herzerkrankungen oder Beschwerden, die voraussichtlich eine Chemotherapie nicht vertragen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: 1). Tödliche Arrhythmie oder höhergradiger atrioventrikulärer Block (atrioventrikulärer Block zweiten Grades Typ 2 oder atrioventrikulärer Block dritten Grades) 2). Instabile Angina pectoris 3). Herzklappenerkrankung mit klinischer Bedeutung 4). EKG zeigte transmurale Myokardinfarktschmerzen 5). Schlechte Kontrolle des Bluthochdrucks
5. Die Patientinnen wurden innerhalb von 4 Wochen einer größeren brustkrebsfreien Operation unterzogen oder haben sich nicht vollständig erholt
6. Schwerwiegende oder unkontrollierte Infektionen, die die Studienbehandlung oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Hepatitis-Virusinfektion, positive Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Lungeninfektion usw
7. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore in den letzten 5 Jahren (ausgenommen geheiltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut)
8. Personen mit grundlegenden Magen-Darm-Erkrankungen (insbesondere langjähriger Durchfall oder/und Verstopfung)；Unfähigkeit zu schlucken, Darmverschluss oder andere Faktoren beeinflussen die Arzneimittelverabreichung und -absorption
9. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Patient unter anderen Bedingungen leidet, die für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind