Pirotinibe Neoadjuvante de Fase II Combinado com Quimioterapia Neoadjuvante em Câncer de Mama Inicial ou Localmente Avançado Positivo de HER2 e HR: um estudo aberto de braço único, não randomizado, de centro único

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito para todos os estudos de acordo com os requisitos regulamentares locais antes de iniciar procedimentos de protocolo específicos
2. Pacientes do sexo feminino, idade ≥ 18 anos
3. Carcinoma primário de mama unilateral confirmado histologicamente, exceto câncer de mama oculto, câncer de mama inflamatório sem foco avaliável ou eczema semelhante ao câncer de mama
4. HER2-baixo positivo (definido aqui como HER2 IHC 2+ e FISH-) e HR positivo (definido aqui como ER e/ou PR >1% de células coradas)
5. Tumor maior que 2 cm de diâmetro ou histologicamente (core ou biópsia com agulha fina) envolvendo linfonodos
6. De acordo com RECIST versão 1.1, existe pelo menos uma lesão-alvo avaliável
7. Status de Desempenho - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
8. Valores laboratoriais necessários, incluindo os seguintes parâmetros: Contagem de leucócitos: ≥3,0 x 10^9/L ; CAN: ≥ 1,5 x 10^9/L; Contagem de plaquetas: ≥ 100 x 10^9/L; Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dL; Bilirrubina total: ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN); ALT e AST: ≤ 2,5 x LSN; fosfatase alcalina ≤ 2,5 × LSN; Creatinina sérica: ≤ 1,5 × LSN; Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥ 55%
9. Para pacientes do sexo feminino sem menopausa ou esterilização cirúrgica: consentimento para contracepção durante o estudo e dentro de 6 meses após a última administração do medicamento em teste

Critério de exclusão:

1. Doença metastática (estágio IV) ou câncer de mama bilateral
2. História conhecida de hipersensibilidade ao pirotinibe ou a qualquer um de seus componentes
3. Segundo o julgamento do pesquisador, outros tratamentos antitumorais (exceto os inibidores da função ovariana) são necessários durante a terapia neoadjuvante
4. Pacientes com doença cardíaca grave ou desconforto que se espera serem incapazes de tolerar a quimioterapia, incluindo, entre outros: 1). Arritmia fatal ou bloqueio atrioventricular de grau superior (bloqueio atrioventricular tipo 2 de segundo grau ou bloqueio atrioventricular de terceiro grau) 2). Angina de peito instável 3). Valvopatia com significado clínico 4). O ECG mostrou dor de infarto do miocárdio transmural 5). Mau controle da hipertensão
5. Pacientes submetidas a grandes cirurgias livres de câncer de mama dentro de 4 semanas ou não se recuperaram totalmente
6. Infecções graves ou não controladas que podem afetar o tratamento do estudo ou a avaliação dos resultados do estudo, incluindo, entre outros, infecção ativa pelo vírus da hepatite, anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção pulmonar, etc.
7. História de outros tumores malignos nos últimos 5 anos (excluindo carcinoma in situ curado do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele)
8. Pessoas com doenças gastrointestinais básicas (especialmente história de longo prazo de diarreia e/ou constipação); Incapacidade de engolir, obstrução intestinal ou outros fatores afetarão a administração e a absorção do medicamento
9. O investigador acredita que o paciente tem quaisquer outras condições que não sejam adequadas para a participação no estudo