HER2-저발현 및 HR 양성 조기 또는 국소 진행성 유방암에서 신보강 화학요법과 결합된 제2상 신보조 파이로티닙: 단일군, 비무작위, 단일 센터, 공개 라벨 시험

포함 기준:

1. 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 현지 규제 요건에 따라 모든 연구에 대한 서면 동의서
2. 여성 환자, 연령 ≥ 18세
3. 조직학적으로 확인된 일측성 유방 암종(잠재성 유방암, 병소 평가가 불가능한 염증성 유방암 또는 유방암과 같은 습진 제외)
4. HER2-저양성(여기서는 HER2 IHC 2+ 및 FISH-로 정의됨) 및 HR 양성(여기서는 ER 및/또는 PR >1% 염색된 세포로 정의됨)
5. 직경이 2cm 이상이거나 조직학적으로(코어 또는 세침 생검) 림프절이 침범된 종양
6. RECIST 버전 1.1에 따르면 평가 가능한 대상 병변이 하나 이상 있습니다.
7. 성과 상태 - 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1
8. 다음 매개변수를 포함한 필수 실험실 값: WBC 수:≥3.0 x 10^9/L ; ANC: ≥ 1.5 x 10^9/L; 혈소판 수: ≥ 100 x 10^9/L; 헤모글로빈: ≥ 9.0g/dL; 총 빌리루빈: ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN); ALT 및 AST: ≤ 2.5 x ULN; 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 × ULN; 혈청 크레아티닌: ≤ 1.5 × ULN; 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 55%
9. 폐경 또는 불임 수술이 없는 여성 환자의 경우: 시험 기간 및 시험약 마지막 투여 후 6개월 이내에 피임에 대한 동의

제외 기준:

1. 전이성 질환(4기) 또는 양측성 유방암
2. pyrotinib 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 과민성 병력
3. 연구자의 판단에 따라 신보조요법 시 다른 항종양 치료제(난소기능억제제 제외)가 필요하다.
4. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 화학 요법을 견딜 수 없을 것으로 예상되는 중증 심장 질환 또는 불편함이 있는 환자: 1). 치명적인 부정맥 또는 더 높은 등급의 방실 차단(2급 방실 차단 또는 3급 방실 차단) 2). 불안정 협심증 3). 임상적 의미가 있는 심장 판막 질환 4). ECG는 경벽성 심근경색 통증을 보였다 5). 고혈압 조절 불량
5. 환자가 4주 이내에 유방암이 없는 주요 수술을 받았거나 완전히 회복되지 않은 경우
6. 활동성 간염 바이러스 감염, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성, 폐 감염 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 치료 또는 연구 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 감염
7. 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력(완치된 자궁경부 상피내 암종 또는 피부 기저 세포 암종 제외)
8. 기본 위장병(특히 장기간 설사 및/또는 변비 병력)이 있는 사람; 연하불능, 장폐색 또는 기타 요인이 약물 투여 및 흡수에 영향을 미침
9. 연구자는 환자가 연구 참여에 적합하지 않은 다른 조건을 가지고 있다고 생각합니다.