Fase II neoadjuvante pyrotinib gecombineerd met neoadjuvante chemotherapie bij HER2-lage expressie en HR-positieve vroege of lokaal gevorderde borstkanker: een eenarmige, niet-gerandomiseerde, single-center, open-label studie

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor alle onderzoeken volgens lokale wettelijke vereisten voorafgaand aan het starten van specifieke protocolprocedures
2. Vrouwelijke patiënten, leeftijd ≥ 18 jaar
3. Histologisch bevestigd eenzijdig primair mammacarcinoom, behalve occulte borstkanker, inflammatoire borstkanker zonder beoordeelbare focus of eczeemachtige borstkanker
4. HER2-laag-positief (hier gedefinieerd als HER2 IHC 2+ en FISH-) en HR-positief (hier gedefinieerd als ER en/of PR >1% gekleurde cellen)
5. Tumor met een diameter groter dan 2 cm of histologisch (kern- of fijne-naaldbiopsie) betrokken lymfeklieren
6. Volgens RECIST versie 1.1 is er ten minste één evalueerbare doellaesie
7. Prestatiestatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
8. Vereiste laboratoriumwaarden inclusief de volgende parameters: WBC-telling: ≥3,0 x 10^9/L ; ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L; Aantal bloedplaatjes: ≥ 100 x 10^9/L; Hemoglobine: ≥ 9,0 g/dl; Totaal bilirubine: ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); ALAT en ASAT: ≤ 2,5 x ULN; alkalische fosfatase ≤ 2,5 × ULN; Serumcreatinine: ≤ 1,5 × ULN; Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 55%
9. Voor vrouwelijke patiënten zonder menopauze of chirurgische sterilisatie: toestemming voor anticonceptie zowel tijdens de proef als binnen 6 maanden na de laatste toediening van het testgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

1. Gemetastaseerde ziekte (stadium IV) of bilaterale borstkanker
2. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pyrotinib of een van de componenten ervan
3. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn andere antitumorbehandelingen (behalve ovariële functieremmers) nodig tijdens neoadjuvante therapie
4. Patiënten met een ernstige hartaandoening of ongemak van wie wordt verwacht dat ze geen chemotherapie kunnen verdragen, inclusief maar niet beperkt tot: 1). Fatale aritmie of atrioventriculair blok van een hogere graad (tweedegraads type 2 atrioventriculair blok of derdegraads atrioventriculair blok) 2). Instabiele angina pectoris 3). Hartklepziekte met klinische betekenis 4). ECG toonde transmurale myocardinfarctpijn 5). Slechte controle van hypertensie
5. Patiënten hebben binnen 4 weken een grote borstkankervrije operatie ondergaan of zijn nog niet volledig hersteld
6. Ernstige of ongecontroleerde infecties die de studiebehandeling of evaluatie van studieresultaten kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot actieve hepatitisvirusinfectie, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaampositief, longinfectie, enz.
7. Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar (exclusief genezen carcinoom in situ van cervix of basaalcelcarcinoom van de huid)
8. Degenen met elementaire gastro-intestinale aandoeningen (vooral langdurige geschiedenis van diarree en/of constipatie); onvermogen om te slikken, darmobstructie of andere factoren zullen de toediening en absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden
9. De onderzoeker is van mening dat de patiënt andere aandoeningen heeft die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek