Vaiheen II neoadjuvanttipyrotinibi yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan HER2-väkevästi ilmentävässä ja HR-positiivisessa varhaisessa tai paikallisesti edenneessä rintasyövässä: yksihaarainen, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen avoin tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus kaikille tutkimuksille paikallisten säännösten mukaisesti ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista
2. Naispotilaat, ikä ≥ 18 vuotta
3. Histologisesti vahvistettu yksipuolinen primaarinen rintasyöpä, paitsi piilevä rintasyöpä, tulehduksellinen rintasyöpä ilman arvioitavaa fokusta tai ekseema, kuten rintasyöpä
4. HER2-vähän positiivinen (määritelty tässä HER2 IHC 2+ ja FISH-) ja HR-positiivinen (määritelty tässä ER ja/tai PR > 1 % värjäytyneistä soluista)
5. Kasvain, jonka halkaisija on suurempi kuin 2 cm tai histologisesti (ydin- tai hienoneulabiopsia) mukana imusolmukkeissa
6. RECIST-version 1.1 mukaan on olemassa vähintään yksi arvioitava kohdeleesio
7. Suorituskyky - Itäinen onkologiaryhmä (ECOG) 0-1
8. Vaaditut laboratorioarvot, mukaan lukien seuraavat parametrit: Valkosolujen määrä:≥3,0 x 10^9/l; ANC: ≥ 1,5 x 10^9/l; Verihiutaleiden määrä: ≥ 100 x 10^9/l; Hemoglobiini: ≥ 9,0 g/dl; Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); ALT ja AST: ≤ 2,5 x ULN; alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × ULN; Seerumin kreatiniini: ≤ 1,5 × ULN; Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 55 %
9. Naispotilaat, joilla ei ole vaihdevuosia tai kirurgista sterilointia: suostumus ehkäisyyn sekä tutkimuksen aikana että 6 kuukauden sisällä testilääkkeen viimeisestä annosta

Poissulkemiskriteerit:

1. Metastaattinen sairaus (vaihe IV) tai molemminpuolinen rintasyöpä
2. Tunnettu yliherkkyys pyrotinibille tai jollekin sen aineosalle
3. Tutkijan arvion mukaan neoadjuvanttihoidon aikana tarvitaan muita kasvaimia estäviä hoitoja (lukuun ottamatta munasarjojen toiminnan estäjiä)
4. Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus tai epämukava olo ja joiden ei odoteta sietävän kemoterapiaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: 1). Kuolemaan johtava rytmihäiriö tai korkeamman asteen eteiskatkos (toisen asteen tyypin 2 eteiskatkos tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos) 2). Epästabiili angina pectoris 3). Sydänläppäsairaus, jolla on kliininen merkitys 4). EKG osoitti transmuraalista sydäninfarktin kipua 5). Huono verenpaineen hallinta
5. Potilaille tehtiin suuri rintasyöpävapaa leikkaus 4 viikon sisällä tai he eivät ole täysin toipuneet
6. Vakavat tai hallitsemattomat infektiot, jotka voivat vaikuttaa tutkimushoitoon tai tutkimustulosten arviointiin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aktiivinen hepatiittivirusinfektio, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen, keuhkoinfektio jne.
7. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ parantunutta karsinoomaa tai ihon tyvisolusyöpää)
8. Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan perussairaus (etenkin pitkäaikainen ripuli ja/tai ummetus)；Nielemiskyvyttömyys, suolitukos tai muut tekijät vaikuttavat lääkkeen antamiseen ja imeytymiseen
9. Tutkija uskoo, että potilaalla on muita sairauksia, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen