Neoadiuwantowy pirotynib fazy II w połączeniu z neoadiuwantową chemioterapią we wczesnym lub miejscowo zaawansowanym raku piersi z niską ekspresją HER2 i HR-dodatnim: jednoramienne, nierandomizowane, jednoośrodkowe, otwarte badanie

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda na wszystkie badania zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi przed rozpoczęciem określonych procedur protokołu
2. Pacjentki w wieku ≥ 18 lat
3. Histologicznie potwierdzony jednostronny pierwotny rak piersi, z wyjątkiem utajonego raka piersi, zapalnego raka piersi bez ogniska do oceny lub wyprysku podobnego do raka piersi
4. HER2-nisko dodatni (zdefiniowany tutaj jako HER2 IHC 2+ i FISH-) i HR dodatni (zdefiniowany tutaj jako ER i/lub PR >1% wybarwionych komórek)
5. Guz o średnicy większej niż 2 cm lub histologicznie (biopsja gruboigłowa lub cienkoigłowa) obejmował węzły chłonne
6. Zgodnie z RECIST w wersji 1.1 istnieje co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana docelowa
7. Stan sprawności – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
8. Wymagane wartości laboratoryjne obejmujące następujące parametry: Liczba białych krwinek: ≥3,0 x 10^9/L; ANC: ≥ 1,5 x 10^9/l; liczba płytek krwi: ≥ 100 x 10^9/l; Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dl; Bilirubina całkowita: ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); AlAT i AspAT: ≤ 2,5 x GGN; fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 × GGN; Kreatynina w surowicy: ≤ 1,5 × GGN; Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 55%
9. Dla pacjentek bez menopauzy lub sterylizacji chirurgicznej: zgoda na antykoncepcję zarówno podczas badania, jak i w ciągu 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

1. Choroba z przerzutami (stadium IV) lub obustronny rak piersi
2. Znana historia nadwrażliwości na pirotynib lub którykolwiek z jego składników
3. W ocenie badacza podczas leczenia neoadiuwantowego wymagane jest inne leczenie przeciwnowotworowe (poza inhibitorami czynności jajników)
4. Pacjenci z ciężką chorobą serca lub dyskomfortem, u których prawdopodobnie nie będą tolerować chemioterapii, w tym między innymi: 1). Arytmia prowadząca do zgonu lub blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu 2 lub blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia) 2). Niestabilna dusznica bolesna 3). Wady zastawek serca o znaczeniu klinicznym 4). EKG wykazało przezścienny ból zawału mięśnia sercowego 5). Słaba kontrola nadciśnienia
5. Pacjentki przeszły poważną operację wolną od raka piersi w ciągu 4 tygodni lub nie w pełni wyzdrowiały
6. Poważne lub niekontrolowane infekcje, które mogą mieć wpływ na leczenie w ramach badania lub ocenę wyników badania, w tym między innymi aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby, obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), zakażenie płuc itp.
7. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry)
8. Osoby z podstawowymi chorobami żołądkowo-jelitowymi (zwłaszcza długotrwałą biegunką i/lub zaparciami), niezdolnością do połykania, niedrożnością jelit lub innymi czynnikami wpływającymi na podawanie i wchłanianie leku
9. Badacz uważa, że ​​pacjent ma jakiekolwiek inne schorzenia, które nie nadają się do udziału w badaniu