筋アシドーシスに対する流速と pH の影響
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Taipei City、台湾、11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象年齢は20~45歳。
- 被験者には、過去6か月間、慢性的な痛みの症状や苦情はありません。
- 被験者は主観的に痛みと痛みを区別することができます。
- 被験者には、治療を必要とする、または現在治療中の主要な疾患の病歴はありません。
- 性別:男女ハーフ
- 被写体の使用手は右手です。
- 対象者の学歴が9年以上(中学校卒業)
- 対象者に身体的および精神的疾患がなかった
- 被験者は処方された薬を服用していませんでした。
- VASアンケートは、腰の「痛み」評価、腰の「痛み」評価ともに0点でなければなりません。
- -本治験の目的と医学的援助を理解した上で、インフォームドコンセントに記入できる被験者。
除外基準:
被験者は次のことを持っています:選択基準で指定されたもの以外の原因による神経因性疼痛(例えば、ヘルペス後神経痛; 痛みを伴う糖尿病性神経障害; 多発性単神経炎; 中枢性脳卒中後の痛み; 神経根障害の提示エピソードに関連する背中の手術の失敗; 脊髄膿瘍、感染症、血腫、または悪性腫瘍、幻肢痛、アルコール依存症、悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス [HIV]、梅毒による末梢神経障害、薬物乱用、ビタミン B12 欠乏症、甲状腺機能低下症、肝臓病、毒物への曝露など)。
実質的な体性疼痛成分(例えば、下肢または背中以外の体の他の部分の非神経障害性/筋骨格痛)または複数の原因または潜在的な痛みの症状の原因に関連する痛み。線維筋痛症、関節リウマチ、重度の変形性関節症などを含みますが、これらに限定されません。
- 被験者は、解剖学的位置/分布によって自分の痛みを確実に描写または評価することができません(たとえば、被験者は自分の背中の痛みと下肢の痛みの違いを確実に伝えることができず、それぞれの強度を個別に評価することができません).
- -被験者は過去6か月以内に腰椎手術を受けたか、スクリーニング前4週間以内に硬膜外注射、神経ブロック、またはLSRの鍼治療を受けました。
- 被験者は報告によると悪性腫瘍を持っていました。
- -被験者は、彼/彼女のレポートによると、HIV抗体の検査で陽性であるか、HIVの病歴があります。
- -被験者は、彼/彼女のレポートによると、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の検査で陽性でした。
- 報告によると、被験者はアルコールまたは麻薬の乱用歴があります。
- -被験者は女性であり、スクリーニング訪問時に妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定です。
- 頭部に金属インプラント(固定義歯、金属骨プレート、血管クランプ、血管塞栓治療用コイル、脳深部刺激装置、人工電子耳など)、画像に影響を与える頭部インプラントを装着している方は脳MRI検査を行うことができません。品質(心室腹膜カテーテルなど)、恒久的な心拍数調整器の移植など
- 被験者は脊椎手術の既往があります。
- VAS アンケートは、腰の「痛み」または腰の「痛み」の評価のいずれかで 0 点ではありません。
- 被験者は閉所恐怖症に苦しんでいます。
- 被験者は脳疾患を患っており、脳手術を受けています。
- 被験者はブライアンの特定の機能に影響を与える可能性のある処方薬(睡眠薬、精神安定剤など)を服用しています。
- 被験者に精神的併存疾患がある(うつ病、パニック障害など)
- 被験者には精神遅滞があります。
- 対象の学歴は9年未満です。
- 本治験の趣旨を理解できず、同意書に記入できない者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:酸性リン酸緩衝液
PH5.2のPBSを左脛骨筋の中点に流速0〜40ml/時間で2〜26分間、すなわち合計5.5mlのPBSを与える。
|
リン酸緩衝生理食塩水 (略して PBS) は、生物学的研究で一般的に使用される緩衝液です。
リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウムを含む水性塩溶液です。
バッファーは、一定の pH を維持するのに役立ちます。
溶液の浸透圧とイオン濃度は人体のものと一致します (等張)。
他の名前:
|
|
プラセボコンパレーター:中性リン酸緩衝液
PH7.4のPBSを左脛骨筋の中点に流速0〜40ml/hrで2〜26分間、すなわち合計5.5mlのPBSを与える。
|
リン酸緩衝生理食塩水 (略して PBS) は、生物学的研究で一般的に使用される緩衝液です。
リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウムを含む水性塩溶液です。
バッファーは、一定の pH を維持するのに役立ちます。
溶液の浸透圧とイオン濃度は人体のものと一致します (等張)。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
足の「sng」の視覚的アナログスケール(VAS)
時間枠:注射終了まで平均6ヶ月
|
被験者は、注入前および注入直後にsng VASを求められます。 スケール範囲 0 ~ 10 (1)0: Sng なし (2)1-3: 軽度の Sng (3)4-6: 中程度の Sng (4)7-9: 重度の Sng (5) 10: 考えられる最悪の Sng |
注射終了まで平均6ヶ月
|
|
足の「痛み」の視覚的アナログ尺度(VAS)
時間枠:注射終了まで平均6ヶ月
|
対象は、注入前および注入直後に疼痛VASについて尋ねられる。 スケール範囲 0 ~ 10 (1) 0: 痛みなし (2) 1-3: 軽度の痛み (3) 4-6: 中程度の痛み (4) 7-9: 重度の痛み (5) 10: 想像できる最悪の痛み |
注射終了まで平均6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
筋圧痛閾値
時間枠:注射終了まで平均1週間
|
両側前脛骨筋の筋肉圧痛閾値は痛覚計で測定されます。
|
注射終了まで平均1週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
36 項目の簡易健康調査 (RAND)
時間枠:インフォームド コンセント フォームに署名する 6 か月前まで
|
治験責任医師は、被験者の生活の質と日常生活の活動を 36 項目の簡易型健康調査 (RAND) によって評価します。これは、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ~ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
|
インフォームド コンセント フォームに署名する 6 か月前まで
|
|
オスウェストリー障害指数
時間枠:インフォームド コンセント フォームに署名する 6 か月前まで
|
治験責任医師は、オスウェストリー障害指数によって被験者の日常生活活動を評価します 回答したすべての質問のスコアを合計し、次に 2 を掛けて指数を取得します (範囲 0 ~ 100) (1)0 -20: 最小限の障害 (2)21- 40: 中程度の障害 (3) 41-60: 重度の障害 (4) 61-80: 腰の痛み (5) 81-100: これらの患者は、寝たきりであるか、症状が誇張されているかのいずれかです。
|
インフォームド コンセント フォームに署名する 6 か月前まで
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Issberner U, Reeh PW, Steen KH. Pain due to tissue acidosis: a mechanism for inflammatory and ischemic myalgia? Neurosci Lett. 1996 Apr 26;208(3):191-4. doi: 10.1016/0304-3940(96)12576-3.
- Law LAF, Sluka KA, McMullen T, Lee J, Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T. Acidic buffer induced muscle pain evokes referred pain and mechanical hyperalgesia in humans. Pain. 2008 Nov 30;140(2):254-264. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.014. Epub 2008 Oct 2.
- Lin JH, Hung CH, Han DS, Chen ST, Lee CH, Sun WZ, Chen CC. Sensing acidosis: nociception or sngception? J Biomed Sci. 2018 Nov 29;25(1):85. doi: 10.1186/s12929-018-0486-5.
- Fujii Y, Ozaki N, Taguchi T, Mizumura K, Furukawa K, Sugiura Y. TRP channels and ASICs mediate mechanical hyperalgesia in models of inflammatory muscle pain and delayed onset muscle soreness. Pain. 2008 Nov 30;140(2):292-304. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.013. Epub 2008 Oct 1.
- Chen CC, Wong CW. Neurosensory mechanotransduction through acid-sensing ion channels. J Cell Mol Med. 2013 Mar;17(3):337-49. doi: 10.1111/jcmm.12025. Epub 2013 Mar 14.
- Chen WN, Lee CH, Lin SH, Wong CW, Sun WH, Wood JN, Chen CC. Roles of ASIC3, TRPV1, and NaV1.8 in the transition from acute to chronic pain in a mouse model of fibromyalgia. Mol Pain. 2014 Jun 23;10:40. doi: 10.1186/1744-8069-10-40.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。