- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05165277
Efecto de la tasa de flujo y el pH sobre la acidosis muscular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei City, Taiwán, 11031
- Taipei Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las edades de los sujetos oscilan entre los 20 y los 45 años.
- El sujeto no tiene síntomas de dolor crónico o queja en los últimos 6 meses.
- El sujeto es subjetivamente capaz de discriminar el canto y el dolor.
- El sujeto no tiene antecedentes de enfermedades importantes que hayan requerido tratamiento o que estén actualmente bajo tratamiento.
- Género: hombres y mujeres la mitad.
- La mano usada del sujeto es la mano derecha.
- El nivel educativo de la asignatura es de más de 9 años (graduado de secundaria)
- El sujeto no tenía enfermedad física y mental.
- El sujeto no tomó la medicina prescrita.
- El cuestionario VAS debe tener 0 puntos tanto en la evaluación del "dolor" lumbar como del "dolor" lumbar.
- El sujeto que puede llenar el consentimiento informado después de comprender el propósito y la ayuda médica de este ensayo.
Criterio de exclusión:
El sujeto tiene: dolor neuropático debido a causas distintas a las especificadas en los criterios de inclusión (por ejemplo, neuralgia posherpética, neuropatía diabética dolorosa, mononeuritis múltiple, dolor central posterior a un accidente cerebrovascular, cirugía de espalda fallida en relación con el episodio de presentación de radiculopatía, absceso espinal , infección, hematoma o malignidad; dolor de miembro fantasma; neuropatía periférica debida al alcoholismo, malignidad, virus de inmunodeficiencia humana [VIH], sífilis; abuso de drogas; deficiencia de vitamina B12; hipotiroidismo; enfermedad hepática; exposición tóxica).
Dolor asociado con un componente de dolor somático sustancial (p. ej., dolor no neuropático/musculoesquelético en las extremidades inferiores u otras partes del cuerpo aparte de la espalda) o más de una causa o posible causa de los síntomas de dolor. Cualquier enfermedad reumática concurrente dolorosa tales como, entre otros, fibromialgia, artritis reumatoide u osteoartritis significativa.
- El sujeto no puede delinear o evaluar de manera confiable su propio dolor por ubicación/distribución anatómica (p. ej., el sujeto no puede distinguir de manera confiable la diferencia entre su dolor de espalda y el dolor en las extremidades inferiores y no puede calificar la intensidad de cada uno por separado).
- El sujeto se ha sometido a una cirugía de columna lumbar en los últimos 6 meses o ha recibido tratamiento con inyecciones epidurales, bloqueos nerviosos o acupuntura para LSR en las 4 semanas anteriores a la selección.
- El sujeto tenía una malignidad según su informe.
- El sujeto ha tenido una prueba positiva de anticuerpos contra el VIH o antecedentes de VIH según su informe.
- El sujeto ha tenido una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C según su informe.
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o sustancias estupefacientes según su informe.
- El sujeto es mujer y está embarazada o amamantando en el momento de la visita de selección o planea quedar embarazada durante el período de estudio.
- El sujeto no puede realizar una resonancia magnética cerebral si tenía implantes metálicos en la cabeza (como dentaduras postizas fijas, placa ósea metálica, abrazadera vascular, bobina de tratamiento de embolización vascular, estimulador cerebral profundo, oído electrónico artificial, etc.), implantes de cabeza que afectan la imagen calidad (como el catéter ventrículo peritoneal, etc.), implantación de regulador de frecuencia cardíaca permanente, etc.
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía de columna.
- El cuestionario VAS no debe tener 0 puntos ni en la evaluación del "dolor" en la parte baja de la espalda ni en la evaluación del "dolor" en la parte baja de la espalda.
- El sujeto ha sufrido de claustrofobia.
- El sujeto ha sufrido una enfermedad cerebral y ha tenido una cirugía cerebral.
- El sujeto ha tomado medicamentos recetados que pueden afectar la función específica de brian (como pastillas para dormir, tranquilizantes, etc.).
- El sujeto tiene comorbilidad mental (como depresión, trastorno de pánico, etc.)
- El sujeto tiene retraso mental.
- El nivel educativo de la asignatura es inferior a 9 años.
- El sujeto, que es incapaz de comprender el propósito de este ensayo y llenar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución tampón de fosfato ácido
El PBS de pH 5,2 se administrará en el punto medio del músculo tibial izquierdo con un caudal de 0 a 40 ml/h durante 2 a 26 minutos, es decir, 5,5 ml en total de PBS.
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La solución salina tamponada con fosfato (abreviada PBS) es una solución tampón comúnmente utilizada en la investigación biológica.
Es una solución salina a base de agua que contiene hidrogenofosfato disódico, dihidrogenofosfato de sodio.
El tampón ayuda a mantener un pH constante.
La osmolaridad y las concentraciones de iones de las soluciones coinciden con las del cuerpo humano (isotónicas).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución tampón de fosfato neutro
El PBS con pH 7,4 se administrará en el punto medio del músculo tibial izquierdo con un caudal de 0 a 40 ml/h durante 2 a 26 minutos, es decir, 5,5 ml en total de PBS.
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La solución salina tamponada con fosfato (abreviada PBS) es una solución tampón comúnmente utilizada en la investigación biológica.
Es una solución salina a base de agua que contiene hidrogenofosfato disódico, dihidrogenofosfato de sodio.
El tampón ayuda a mantener un pH constante.
La osmolaridad y las concentraciones de iones de las soluciones coinciden con las del cuerpo humano (isotónicas).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala analógica visual (EVA) de "sng" en las piernas
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la inyección un promedio de 6 meses
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Se le preguntará al sujeto por una VAS antes de la infusión e inmediatamente después de la infusión. Rango de escala 0 a 10 (1) 0: Sin Sng (2) 1-3: Sng Leve (3) 4-6: Sng Moderado (4) 7-9: Sng Severo (5) 10: El peor Sng imaginable |
A través de la finalización de la inyección un promedio de 6 meses
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La escala analógica visual (EVA) de "dolor" en las piernas
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la inyección un promedio de 6 meses
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Se preguntará al sujeto por la EVA del dolor antes de la infusión e inmediatamente después de la infusión. Rango de escala 0 a 10 (1) 0: Sin dolor (2) 1-3: Dolor leve (3) 4-6: Dolor moderado (4) 7-9: Dolor severo (5) 10: El peor dolor imaginable |
A través de la finalización de la inyección un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de dolor por presión muscular
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la inyección un promedio de 1 semana
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El umbral de dolor por presión muscular en los músculos tibiales anteriores bilaterales se medirá con un algómetro.
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A través de la finalización de la inyección un promedio de 1 semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (RAND)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses antes de firmar el consentimiento informado
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El investigador evaluará la calidad de vida del sujeto y la actividad de la vida diaria mediante una Encuesta de salud de formato corto (RAND) de 36 ítems. Consta de ocho puntajes escalados, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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Hasta 6 meses antes de firmar el consentimiento informado
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses antes de firmar el consentimiento informado
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El investigador evaluará la actividad de la vida diaria del sujeto mediante el índice de discapacidad de Oswestry. Las puntuaciones de todas las preguntas respondidas se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100) (1)0 -20: Discapacidad mínima (2)21- 40: discapacidad moderada (3) 41-60: discapacidad grave (4) 61-80: dolor de espalda paralizante (5) 81-100: estos pacientes están postrados en cama o tienen una exageración de sus síntomas
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Hasta 6 meses antes de firmar el consentimiento informado
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Issberner U, Reeh PW, Steen KH. Pain due to tissue acidosis: a mechanism for inflammatory and ischemic myalgia? Neurosci Lett. 1996 Apr 26;208(3):191-4. doi: 10.1016/0304-3940(96)12576-3.
- Law LAF, Sluka KA, McMullen T, Lee J, Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T. Acidic buffer induced muscle pain evokes referred pain and mechanical hyperalgesia in humans. Pain. 2008 Nov 30;140(2):254-264. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.014. Epub 2008 Oct 2.
- Lin JH, Hung CH, Han DS, Chen ST, Lee CH, Sun WZ, Chen CC. Sensing acidosis: nociception or sngception? J Biomed Sci. 2018 Nov 29;25(1):85. doi: 10.1186/s12929-018-0486-5.
- Fujii Y, Ozaki N, Taguchi T, Mizumura K, Furukawa K, Sugiura Y. TRP channels and ASICs mediate mechanical hyperalgesia in models of inflammatory muscle pain and delayed onset muscle soreness. Pain. 2008 Nov 30;140(2):292-304. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.013. Epub 2008 Oct 1.
- Chen CC, Wong CW. Neurosensory mechanotransduction through acid-sensing ion channels. J Cell Mol Med. 2013 Mar;17(3):337-49. doi: 10.1111/jcmm.12025. Epub 2013 Mar 14.
- Chen WN, Lee CH, Lin SH, Wong CW, Sun WH, Wood JN, Chen CC. Roles of ASIC3, TRPV1, and NaV1.8 in the transition from acute to chronic pain in a mouse model of fibromyalgia. Mol Pain. 2014 Jun 23;10:40. doi: 10.1186/1744-8069-10-40.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- N201909038
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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