Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av strømningshastighet og pH på muskelacidose

7. desember 2021 oppdatert av: Jiann-Her,Lin, Taipei Medical University Hospital
Denne foreslåtte studien antyder at perifer vevsacidose sanset av det somatosensoriske systemet (sngception) vil fremkalle sng-oppfatningen i hjernen. Denne hypotesen er basert på etterforskernes foreløpige data om at perifer muskelacidose vil fremkalle den sentrale sng-oppfatningen. I denne studien ønsker etterforskere å finne ut om det er en sammenheng mellom strømningshastigheten av medikamentpåføring og sng eller smerte. De prøver også å finne ut om pH i en løsning vil påvirke muskelacidose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sng er en fremtredende klage hos taiwanesere med korsryggsmerter. "Sng" er laget for å representere dette taiwanske ordet-痠. Basert på våre foreløpige data, var sng en av de vanligste plagene hos pasienter med kroniske korsryggsmerter (CLBP) og også en av de vanligste indikasjonene for lumbale ryggradsoperasjoner. Rygg sng lindres ikke tilstrekkelig av smertestillende midler eller til og med av lumbale ryggradsoperasjoner. Ved å bruke funksjonell MR og spørreskjemaer, viste vår foreløpige studie at sng er forskjellig fra smerte i nivået av hjerneoppfatning og nivået av subjektivt konsept. Det er svært sannsynlig at sng har sin egen unike nervebane annet enn smerte. Den subjektive følelsen av sng er veldig lik sur i smaken, så det er sannsynlig at acidose kan være involvert i prosessen med sng-sensasjon, spesielt i muskelen. Forsinket innsettende muskelsårhet er et velkjent eksempel, og ømheten er avhengig av de protonfølende nevronene. Faktisk viste betydelige bevis at opptil 80 % muskelafferenter er syrefølsomme, men ikke nociseptorer. Derfor foreslår vi at sng er oppfatningen i hjernen når vevsacidosen registreres av det somatosensoriske systemet, og "sng-sepsjon" er opprettet for å indikere følelsen av vevsacidose. Årsakssammenhengen mellom den perifere sng-oppfatningen og den sentrale hjerneoppfatningen av sng er imidlertid ikke etablert. Målet med dette forslaget er å etablere årsakssammenhengen mellom perifer muskelacidose og den sentrale hjernens sng-oppfatning. Min sentrale hypotese er at acidose-fremkalt følelse i musklene vil forårsake en sentral sng-oppfatning i hjernen. Denne hypotesen er basert på våre tidligere studier som viste at sng er forskjellig fra smerte når det gjelder subjektive responser, hjerneaktiveringsområder og kliniske effekter. For å oppnå dette målet, vil to spesifikke mål bli forfulgt 1. å bestemme om en syreløsning vil fremkalle sng-respons, og 2.bestemme korrelasjonen mellom hastigheten på medikamentpåføring og muskel Sng. Vellykket etablering av den tilfeldige forbindelsen mellom perifer muskelacidose og den sentrale hjernens sng-oppfatning vil føre til en mer omfattende forståelse av sng-mekanismen og potensiell medisinutvikling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jiann-Her Lin, MD/PhD
  • Telefonnummer: +886973405133
  • E-post: jiannher@me.com

Studiesteder

      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jiann-Her Lin, MD/PhD
          • Telefonnummer: +886973405133
          • E-post: iannher@me.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Faget er i alderen 20-45 år.
  2. Personen har ingen kroniske smertesymptomer eller plager de siste 6 månedene.
  3. Subjektet er subjektivt i stand til å skille mellom sng og smerte.
  4. Personen har ingen historie med alvorlige sykdommer som krevde behandling eller som for tiden er under behandling.
  5. Kjønn: menn og kvinner halvparten
  6. Den brukte hånden til motivet er høyre hånd.
  7. Utdanningsnivået i faget er mer enn 9 år (uteksaminert fra ungdomsskolen)
  8. Personen hadde ikke fysisk eller psykisk sykdom
  9. Personen tok ikke foreskrevet medisin.
  10. VAS-spørreskjemaet må være 0 poeng både av korsrygg "smerter" og korsrygg "sårhet" vurdering.
  11. Subjektet som kan fylle det informerte samtykket etter å ha forstått formålet og medisinsk hjelp med denne utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har: Nevropatiske smerter på grunn av andre årsaker enn det som er spesifisert i inklusjonskriteriene (f.eks. postherpetisk nevralgi; smertefull diabetisk nevropati; mononeuritt multipleks; sentrale postslagsmerter; mislykket ryggkirurgi i forhold til den nåværende episoden av radikulopati; spinal abscess infeksjon, hematom eller malignitet; fantomsmerter i lemmer; perifer nevropati på grunn av alkoholisme, malignitet, humant immunsviktvirus [HIV], syfilis; narkotikamisbruk; vitamin B12-mangel; hypotyreose; leversykdom; toksisk eksponering).

    Smerter som er assosiert med en betydelig somatisk smertekomponent (f.eks. ikke-nevropatiske/muskuloskeletale smerter i underekstremitetene eller andre deler av kroppen bortsett fra ryggen) eller mer enn én årsak eller potensiell årsak til smertesymptomer. Enhver smertefull samtidig revmatisk sykdom slik som, men ikke begrenset til, fibromyalgi, revmatoid artritt eller betydelig slitasjegikt.

  2. Personen er ikke i stand til pålitelig å avgrense eller vurdere sin egen smerte ved anatomisk plassering/fordeling (f.eks. kan pasienten ikke pålitelig se forskjellen mellom hans eller hennes ryggsmerter og smerte i underekstremitetene og kan ikke vurdere intensiteten til hver enkelt).
  3. Pasienten har gjennomgått korsryggsoperasjon i løpet av de siste 6 månedene eller har fått behandling med epiduralinjeksjoner, nerveblokkeringer eller akupunktur for LSR innen 4 uker før screening.
  4. Personen hadde en malignitet i henhold til hans/hennes rapport.
  5. Personen har hatt en positiv test for HIV-antistoff eller en historie med HIV i henhold til hans/hennes rapport.
  6. Forsøkspersonen har hatt en positiv test for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff i henhold til hans/hennes rapport.
  7. Observanden har en historie med alkohol- eller narkotiske stoffer i henhold til hans/hennes rapport.
  8. Forsøkspersonen er kvinne og er gravid eller ammer på tidspunktet for screeningbesøket eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
  9. Personen kan ikke utføre MR-skanning av hjernen som hadde metallimplantater av hodet (som faste proteser, metallbeinplate, vaskulær klemme, vaskulær emboliseringsbehandlingsspole, dyp hjernestimulator, kunstig elektronisk øre, etc.), implantater av hodet som påvirker bildet kvalitet (som ventrikkel-peritonealkateter, etc.), implantasjon av permanent pulsregulator, etc.
  10. Faget har en historie med spinalkirurgi.
  11. VAS-spørreskjemaet er ikke 0 poeng, verken "smerter" i korsryggen eller "sårhet" i korsryggen.
  12. Emnet har lidd av klaustrofobi.
  13. Forsøkspersonen har lidd av hjernesykdom og har fått en hjerneoperasjon.
  14. Pasienten har tatt foreskrevet medisin som kan påvirke spesifikke funksjoner til brian (som sovemedisiner, beroligende midler osv.).
  15. Personen har psykisk komorbiditet (som depresjon, panikklidelse osv.)
  16. Faget har psykisk utviklingshemming.
  17. Utdanningsnivået i faget er mindre enn 9 år.
  18. Forsøkspersonen, som ikke er i stand til å forstå hensikten med denne rettssaken og fylle det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sur fosfatbufferløsning
pH 5,2 fosfatbufferløsning
Fosfatbufret saltvann (forkortet PBS) er en bufferløsning som vanligvis brukes i biologisk forskning. Det er en vannbasert saltløsning som inneholder dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfat. Bufferen bidrar til å opprettholde en konstant pH. Osmolariteten og ionekonsentrasjonene til løsningene samsvarer med menneskekroppen (isotonisk).
Andre navn:
  • Fosfatbufret saltvann
  • Natriumfosfatløsning
Placebo komparator: Nøytral fosfatbufferløsning
pH 7,4 fosfatbufferløsning
Fosfatbufret saltvann (forkortet PBS) er en bufferløsning som vanligvis brukes i biologisk forskning. Det er en vannbasert saltløsning som inneholder dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfat. Bufferen bidrar til å opprettholde en konstant pH. Osmolariteten og ionekonsentrasjonene til løsningene samsvarer med menneskekroppen (isotonisk).
Andre navn:
  • Fosfatbufret saltvann
  • Natriumfosfatløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den visuelle analoge skalaen (VAS) til "sng" i bena
Tidsramme: Gjennom fullføring av injeksjon i gjennomsnitt 6 måneder

Pasienten vil bli bedt om sng VAS før infusjon og umiddelbart etter infusjon.

Skalaområde 0 til 10 (1)0: Ingen Sng (2)1-3: Mild Sng (3)4-6: Moderat Sng (4)7-9: Alvorlig Sng (5)10: Verste Sng tenkelig

Gjennom fullføring av injeksjon i gjennomsnitt 6 måneder
Den visuelle analoge skalaen (VAS) av "smerte" i bena
Tidsramme: Gjennom fullføring av injeksjon i gjennomsnitt 6 måneder

Pasienten vil bli bedt om smerte VAS før infusjon og umiddelbart etter infusjon.

Skalaområde 0 til 10 (1)0: Ingen smerte (2)1-3: Mild smerte (3)4-6: Moderat smerte (4)7-9: Alvorlig smerte (5)10: Verst tenkelig smerte

Gjennom fullføring av injeksjon i gjennomsnitt 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteterskel for muskeltrykk
Tidsramme: Gjennom fullføring av injeksjon i gjennomsnitt 1 uke
Smerteterskel for muskeltrykk på bilateral tibialis anterior muskler vil bli målt med algometer.
Gjennom fullføring av injeksjon i gjennomsnitt 1 uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
36-Item Short Form Health Survey (RAND)
Tidsramme: Inntil 6 måneder før du signerer skjemaet for informert samtykke
Etterforsker vil evaluere emnet livskvalitet og aktivitet i dagliglivet ved 36-Item Short Form Health Survey (RAND) Består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
Inntil 6 måneder før du signerer skjemaet for informert samtykke
Oswestry funksjonshemming indeks
Tidsramme: Inntil 6 måneder før du signerer skjemaet for informert samtykke
Etterforskeren vil evaluere emneaktiviteten i dagliglivet ved hjelp av Oswestry funksjonshemmingsindeks. Poengsummen for alle spørsmål besvart blir summert, deretter multiplisert med to for å få indeksen (område 0 til 100) (1)0 -20: Minimal funksjonshemming (2)21- 40: Moderat funksjonshemming (3)41-60: Alvorlig funksjonshemming (4)61-80: Lammende ryggsmerter (5)81-100: Disse pasientene er enten sengeliggende eller har en overdrivelse av symptomene sine
Inntil 6 måneder før du signerer skjemaet for informert samtykke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • N201909038

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fosfatbufferløsning

3
Abonnere