- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05165277
Effekt av strømningshastighet og pH på muskelacidose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiann-Her Lin, MD/PhD
- Telefonnummer: +886973405133
- E-post: jiannher@me.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 11031
- Rekruttering
- Taipei Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiann-Her Lin, MD/PhD
- Telefonnummer: +886973405133
- E-post: iannher@me.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Faget er i alderen 20-45 år.
- Personen har ingen kroniske smertesymptomer eller plager de siste 6 månedene.
- Subjektet er subjektivt i stand til å skille mellom sng og smerte.
- Personen har ingen historie med alvorlige sykdommer som krevde behandling eller som for tiden er under behandling.
- Kjønn: menn og kvinner halvparten
- Den brukte hånden til motivet er høyre hånd.
- Utdanningsnivået i faget er mer enn 9 år (uteksaminert fra ungdomsskolen)
- Personen hadde ikke fysisk eller psykisk sykdom
- Personen tok ikke foreskrevet medisin.
- VAS-spørreskjemaet må være 0 poeng både av korsrygg "smerter" og korsrygg "sårhet" vurdering.
- Subjektet som kan fylle det informerte samtykket etter å ha forstått formålet og medisinsk hjelp med denne utprøvingen.
Ekskluderingskriterier:
Personen har: Nevropatiske smerter på grunn av andre årsaker enn det som er spesifisert i inklusjonskriteriene (f.eks. postherpetisk nevralgi; smertefull diabetisk nevropati; mononeuritt multipleks; sentrale postslagsmerter; mislykket ryggkirurgi i forhold til den nåværende episoden av radikulopati; spinal abscess infeksjon, hematom eller malignitet; fantomsmerter i lemmer; perifer nevropati på grunn av alkoholisme, malignitet, humant immunsviktvirus [HIV], syfilis; narkotikamisbruk; vitamin B12-mangel; hypotyreose; leversykdom; toksisk eksponering).
Smerter som er assosiert med en betydelig somatisk smertekomponent (f.eks. ikke-nevropatiske/muskuloskeletale smerter i underekstremitetene eller andre deler av kroppen bortsett fra ryggen) eller mer enn én årsak eller potensiell årsak til smertesymptomer. Enhver smertefull samtidig revmatisk sykdom slik som, men ikke begrenset til, fibromyalgi, revmatoid artritt eller betydelig slitasjegikt.
- Personen er ikke i stand til pålitelig å avgrense eller vurdere sin egen smerte ved anatomisk plassering/fordeling (f.eks. kan pasienten ikke pålitelig se forskjellen mellom hans eller hennes ryggsmerter og smerte i underekstremitetene og kan ikke vurdere intensiteten til hver enkelt).
- Pasienten har gjennomgått korsryggsoperasjon i løpet av de siste 6 månedene eller har fått behandling med epiduralinjeksjoner, nerveblokkeringer eller akupunktur for LSR innen 4 uker før screening.
- Personen hadde en malignitet i henhold til hans/hennes rapport.
- Personen har hatt en positiv test for HIV-antistoff eller en historie med HIV i henhold til hans/hennes rapport.
- Forsøkspersonen har hatt en positiv test for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff i henhold til hans/hennes rapport.
- Observanden har en historie med alkohol- eller narkotiske stoffer i henhold til hans/hennes rapport.
- Forsøkspersonen er kvinne og er gravid eller ammer på tidspunktet for screeningbesøket eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Personen kan ikke utføre MR-skanning av hjernen som hadde metallimplantater av hodet (som faste proteser, metallbeinplate, vaskulær klemme, vaskulær emboliseringsbehandlingsspole, dyp hjernestimulator, kunstig elektronisk øre, etc.), implantater av hodet som påvirker bildet kvalitet (som ventrikkel-peritonealkateter, etc.), implantasjon av permanent pulsregulator, etc.
- Faget har en historie med spinalkirurgi.
- VAS-spørreskjemaet er ikke 0 poeng, verken "smerter" i korsryggen eller "sårhet" i korsryggen.
- Emnet har lidd av klaustrofobi.
- Forsøkspersonen har lidd av hjernesykdom og har fått en hjerneoperasjon.
- Pasienten har tatt foreskrevet medisin som kan påvirke spesifikke funksjoner til brian (som sovemedisiner, beroligende midler osv.).
- Personen har psykisk komorbiditet (som depresjon, panikklidelse osv.)
- Faget har psykisk utviklingshemming.
- Utdanningsnivået i faget er mindre enn 9 år.
- Forsøkspersonen, som ikke er i stand til å forstå hensikten med denne rettssaken og fylle det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sur fosfatbufferløsning
pH 5,2 fosfatbufferløsning
|
Fosfatbufret saltvann (forkortet PBS) er en bufferløsning som vanligvis brukes i biologisk forskning.
Det er en vannbasert saltløsning som inneholder dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfat.
Bufferen bidrar til å opprettholde en konstant pH.
Osmolariteten og ionekonsentrasjonene til løsningene samsvarer med menneskekroppen (isotonisk).
Andre navn:
|
Placebo komparator: Nøytral fosfatbufferløsning
pH 7,4 fosfatbufferløsning
|
Fosfatbufret saltvann (forkortet PBS) er en bufferløsning som vanligvis brukes i biologisk forskning.
Det er en vannbasert saltløsning som inneholder dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfat.
Bufferen bidrar til å opprettholde en konstant pH.
Osmolariteten og ionekonsentrasjonene til løsningene samsvarer med menneskekroppen (isotonisk).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) til "sng" i bena
Tidsramme: Gjennom fullføring av injeksjon i gjennomsnitt 6 måneder
|
Pasienten vil bli bedt om sng VAS før infusjon og umiddelbart etter infusjon. Skalaområde 0 til 10 (1)0: Ingen Sng (2)1-3: Mild Sng (3)4-6: Moderat Sng (4)7-9: Alvorlig Sng (5)10: Verste Sng tenkelig |
Gjennom fullføring av injeksjon i gjennomsnitt 6 måneder
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) av "smerte" i bena
Tidsramme: Gjennom fullføring av injeksjon i gjennomsnitt 6 måneder
|
Pasienten vil bli bedt om smerte VAS før infusjon og umiddelbart etter infusjon. Skalaområde 0 til 10 (1)0: Ingen smerte (2)1-3: Mild smerte (3)4-6: Moderat smerte (4)7-9: Alvorlig smerte (5)10: Verst tenkelig smerte |
Gjennom fullføring av injeksjon i gjennomsnitt 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteterskel for muskeltrykk
Tidsramme: Gjennom fullføring av injeksjon i gjennomsnitt 1 uke
|
Smerteterskel for muskeltrykk på bilateral tibialis anterior muskler vil bli målt med algometer.
|
Gjennom fullføring av injeksjon i gjennomsnitt 1 uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
36-Item Short Form Health Survey (RAND)
Tidsramme: Inntil 6 måneder før du signerer skjemaet for informert samtykke
|
Etterforsker vil evaluere emnet livskvalitet og aktivitet i dagliglivet ved 36-Item Short Form Health Survey (RAND) Består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
Inntil 6 måneder før du signerer skjemaet for informert samtykke
|
Oswestry funksjonshemming indeks
Tidsramme: Inntil 6 måneder før du signerer skjemaet for informert samtykke
|
Etterforskeren vil evaluere emneaktiviteten i dagliglivet ved hjelp av Oswestry funksjonshemmingsindeks. Poengsummen for alle spørsmål besvart blir summert, deretter multiplisert med to for å få indeksen (område 0 til 100) (1)0 -20: Minimal funksjonshemming (2)21- 40: Moderat funksjonshemming (3)41-60: Alvorlig funksjonshemming (4)61-80: Lammende ryggsmerter (5)81-100: Disse pasientene er enten sengeliggende eller har en overdrivelse av symptomene sine
|
Inntil 6 måneder før du signerer skjemaet for informert samtykke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Issberner U, Reeh PW, Steen KH. Pain due to tissue acidosis: a mechanism for inflammatory and ischemic myalgia? Neurosci Lett. 1996 Apr 26;208(3):191-4. doi: 10.1016/0304-3940(96)12576-3.
- Law LAF, Sluka KA, McMullen T, Lee J, Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T. Acidic buffer induced muscle pain evokes referred pain and mechanical hyperalgesia in humans. Pain. 2008 Nov 30;140(2):254-264. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.014. Epub 2008 Oct 2.
- Lin JH, Hung CH, Han DS, Chen ST, Lee CH, Sun WZ, Chen CC. Sensing acidosis: nociception or sngception? J Biomed Sci. 2018 Nov 29;25(1):85. doi: 10.1186/s12929-018-0486-5.
- Fujii Y, Ozaki N, Taguchi T, Mizumura K, Furukawa K, Sugiura Y. TRP channels and ASICs mediate mechanical hyperalgesia in models of inflammatory muscle pain and delayed onset muscle soreness. Pain. 2008 Nov 30;140(2):292-304. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.013. Epub 2008 Oct 1.
- Chen CC, Wong CW. Neurosensory mechanotransduction through acid-sensing ion channels. J Cell Mol Med. 2013 Mar;17(3):337-49. doi: 10.1111/jcmm.12025. Epub 2013 Mar 14.
- Chen WN, Lee CH, Lin SH, Wong CW, Sun WH, Wood JN, Chen CC. Roles of ASIC3, TRPV1, and NaV1.8 in the transition from acute to chronic pain in a mouse model of fibromyalgia. Mol Pain. 2014 Jun 23;10:40. doi: 10.1186/1744-8069-10-40.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N201909038
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fosfatbufferløsning
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtUheldig effekt av kontaktlinseløsningMalaysia
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital...Fullført
-
LG ChemAvsluttetDorsalt håndvolumtapKorea, Republikken
-
Yale UniversityRekrutteringKoronar bypass-graftkirurgi | Utskifting av aortaklaffenForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtKontaktlinsebrukForente stater
-
LG ChemAvsluttet
-
Zimmer BiometFullført
-
Miltenyi Biotec, Inc.AvsluttetKoronararteriesykdom | Iskemisk kardiomyopatiForente stater
-
LG ChemFullførtFor å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YVOIRE Y-Solution 720 injisert i midten av ansiktetVolumdefekter i midten av ansiktetKina
-
LG ChemFullførtKjevevolumunderskuddØsterrike, Polen