- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05165277
Влияние скорости потока и pH на мышечный ацидоз
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei City, Тайвань, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст испытуемых колеблется от 20 до 45 лет.
- Субъект не имеет хронических болевых симптомов или жалоб в течение последних 6 месяцев.
- Испытуемый субъективно способен различать пение и боль.
- У субъекта нет в анамнезе серьезных заболеваний, требующих лечения или находящихся на лечении в настоящее время.
- Пол: мужчины и женщины наполовину
- Используемая рука субъекта - правая рука.
- Образовательный уровень по предмету более 9 лет (окончил неполную среднюю школу)
- Субъект не имел физических и психических заболеваний
- Субъект не принимал прописанные лекарства.
- Анкета ВАШ должна быть 0 баллов как по оценке «боли», так и по оценке «болезненности» поясницы.
- Субъект, который может заполнить информированное согласие после понимания цели и медицинской помощи этого испытания.
Критерий исключения:
У субъекта: невропатическая боль по причинам, отличным от указанных в критериях включения (например, постгерпетическая невралгия; болезненная диабетическая невропатия; множественный мононеврит; центральная постинсультная боль; неудачная операция на спине в связи с имеющимся эпизодом радикулопатии; абсцесс позвоночника , инфекция, гематома или злокачественное новообразование; фантомная боль в конечностях; периферическая невропатия вследствие алкоголизма, злокачественных новообразований, вируса иммунодефицита человека [ВИЧ], сифилиса; злоупотребление наркотиками; дефицит витамина B12; гипотиреоз; заболевания печени; токсическое воздействие).
Боль, связанная со значительным соматическим компонентом боли (например, ненейропатическая/скелетно-мышечная боль в нижних конечностях или других частях тела, кроме спины) или более чем с одной причиной или потенциальной причиной болевых симптомов. Любое болезненное сопутствующее ревматическое заболевание. такие как, но не ограничиваясь ими, фибромиалгия, ревматоидный артрит или выраженный остеоартрит.
- Субъект не может достоверно очертить или оценить свою собственную боль по анатомической локализации/распределению (например, субъект не может достоверно отличить боль в спине от боли в нижних конечностях и не может оценить интенсивность каждой из них в отдельности).
- Субъект перенес операцию на поясничном отделе позвоночника в течение последних 6 месяцев или получил лечение эпидуральными инъекциями, блокадами нервов или иглоукалыванием по поводу LSR в течение 4 недель до скрининга.
- Согласно его/ее отчету, у субъекта было злокачественное новообразование.
- У субъекта был положительный тест на антитела к ВИЧ или история ВИЧ в соответствии с его / ее отчетом.
- Согласно его/ее отчету, у субъекта был положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
- Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотическими веществами согласно его/ее отчету.
- Субъект является женщиной и беременна или кормит грудью во время визита для скрининга или планирует забеременеть в течение периода исследования.
- Субъект не может выполнять МРТ головного мозга, у которого были металлические имплантаты головы (такие как несъемные протезы, металлическая костная пластина, сосудистый зажим, катушка для лечения эмболизации сосудов, глубокий стимулятор мозга, искусственное электронное ухо и т. д.), имплантаты головы, которые влияют на изображение качество (например, вентрикулярный перитонеальный катетер и т. д.), имплантация постоянного регулятора сердечного ритма и т. д.
- Субъект имеет историю операций на позвоночнике.
- Опросник ВАШ не может дать 0 баллов ни в оценке «боли», ни в поясничной «болезненности».
- Субъект страдает клаустрофобией.
- Субъект страдал заболеванием головного мозга и перенес операцию на головном мозге.
- Субъект принял прописанное лекарство, которое может повлиять на определенные функции Брайана (например, снотворное, транквилизатор и т. д.).
- Субъект имеет сопутствующие психические заболевания (такие как депрессия, паническое расстройство и т. д.)
- У субъекта умственная отсталость.
- Образовательный уровень предмета менее 9 лет.
- Субъект, который не может понять цель этого испытания и заполнить информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кислый фосфатный буферный раствор
PBS с pH 5,2 вводят в середину левой большеберцовой мышцы со скоростью потока 0-40 мл/час в течение 2-26 минут, то есть всего 5,5 мл PBS.
|
Фосфатно-солевой буфер (сокращенно PBS) представляет собой буферный раствор, обычно используемый в биологических исследованиях.
Это солевой раствор на водной основе, содержащий гидрофосфат динатрия, дигидрофосфат натрия.
Буфер помогает поддерживать постоянный уровень pH.
Осмолярность и концентрация ионов в растворах соответствуют таковым для организма человека (изотонические).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Нейтральный фосфатный буферный раствор
PBS с pH 7,4 вводят в середину левой большеберцовой мышцы со скоростью потока 0-40 мл/час в течение 2-26 минут, то есть всего 5,5 мл PBS.
|
Фосфатно-солевой буфер (сокращенно PBS) представляет собой буферный раствор, обычно используемый в биологических исследованиях.
Это солевой раствор на водной основе, содержащий гидрофосфат динатрия, дигидрофосфат натрия.
Буфер помогает поддерживать постоянный уровень pH.
Осмолярность и концентрация ионов в растворах соответствуют таковым для организма человека (изотонические).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) «зн» в ногах
Временное ограничение: Через завершение инъекции в среднем через 6 мес.
|
Субъекту будет предложено ввести sng VAS перед инфузией и сразу после инфузии. Диапазон шкалы от 0 до 10 (1) 0: Нет сигнала (2) 1-3: Легкий сигнал (3) 4-6: Умеренный сигнал (4) 7-9: Тяжелый сигнал (5) 10: Наихудший сигнал, который только можно вообразить |
Через завершение инъекции в среднем через 6 мес.
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) «боли» в ногах
Временное ограничение: Через завершение инъекции в среднем через 6 мес.
|
Субъекту будет задан вопрос об ВАШ боли перед инфузией и сразу после инфузии. Диапазон шкалы от 0 до 10 (1)0: Нет боли (2)1-3: Легкая боль (3)4-6: Умеренная боль (4)7-9: Сильная боль (5)10: Сильнейшая боль, какую только можно вообразить |
Через завершение инъекции в среднем через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог мышечного давления
Временное ограничение: Через завершение инъекции в среднем через 1 неделю
|
Болевой порог мышечного давления на двусторонние передние большеберцовые мышцы будет измеряться с помощью альгометра.
|
Через завершение инъекции в среднем через 1 неделю
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткое обследование здоровья из 36 пунктов (RAND)
Временное ограничение: До 6 месяцев до подписания формы информированного согласия
|
Исследователь будет оценивать качество жизни субъекта и активность повседневной жизни с помощью краткого опроса о состоянии здоровья (RAND) из 36 пунктов. Он состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
|
До 6 месяцев до подписания формы информированного согласия
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: До 6 месяцев до подписания формы информированного согласия
|
Исследователь будет оценивать активность субъекта в повседневной жизни с помощью индекса инвалидности Освестри. Баллы по всем ответам на вопросы суммируются, затем умножаются на два для получения индекса (диапазон от 0 до 100) (1)0 -20: Минимальная инвалидность (2)21- 40: Умеренная инвалидность (3) 41-60: Тяжелая инвалидность (4) 61-80: Парализующая боль в спине (5) 81-100: Эти пациенты либо прикованы к постели, либо их симптомы преувеличены
|
До 6 месяцев до подписания формы информированного согласия
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Issberner U, Reeh PW, Steen KH. Pain due to tissue acidosis: a mechanism for inflammatory and ischemic myalgia? Neurosci Lett. 1996 Apr 26;208(3):191-4. doi: 10.1016/0304-3940(96)12576-3.
- Law LAF, Sluka KA, McMullen T, Lee J, Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T. Acidic buffer induced muscle pain evokes referred pain and mechanical hyperalgesia in humans. Pain. 2008 Nov 30;140(2):254-264. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.014. Epub 2008 Oct 2.
- Lin JH, Hung CH, Han DS, Chen ST, Lee CH, Sun WZ, Chen CC. Sensing acidosis: nociception or sngception? J Biomed Sci. 2018 Nov 29;25(1):85. doi: 10.1186/s12929-018-0486-5.
- Fujii Y, Ozaki N, Taguchi T, Mizumura K, Furukawa K, Sugiura Y. TRP channels and ASICs mediate mechanical hyperalgesia in models of inflammatory muscle pain and delayed onset muscle soreness. Pain. 2008 Nov 30;140(2):292-304. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.013. Epub 2008 Oct 1.
- Chen CC, Wong CW. Neurosensory mechanotransduction through acid-sensing ion channels. J Cell Mol Med. 2013 Mar;17(3):337-49. doi: 10.1111/jcmm.12025. Epub 2013 Mar 14.
- Chen WN, Lee CH, Lin SH, Wong CW, Sun WH, Wood JN, Chen CC. Roles of ASIC3, TRPV1, and NaV1.8 in the transition from acute to chronic pain in a mouse model of fibromyalgia. Mol Pain. 2014 Jun 23;10:40. doi: 10.1186/1744-8069-10-40.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N201909038
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .