Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние скорости потока и pH на мышечный ацидоз

19 ноября 2024 г. обновлено: Jiann-Her,Lin, Taipei Medical University Hospital
Это предлагаемое исследование предполагает, что ацидоз периферических тканей, воспринимаемый соматосенсорной системой (восприятие чувств), может вызывать восприятие чувств в головном мозге. Эта гипотеза основана на предварительных данных исследователей о том, что ацидоз периферических мышц вызывает центральное восприятие сигналов. В этом исследовании исследователи хотят определить, существует ли корреляция между скоростью введения препарата и sng или болью. Кроме того, они пытаются выяснить, повлияет ли pH раствора на мышечный ацидоз.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Sng является распространенной жалобой тайваньцев на боль в пояснице. «Sng» создано для обозначения этого тайваньского слова — 痠. По нашим предварительным данным, СНГ была одной из наиболее частых жалоб у пациентов с хронической болью в пояснице (ХБС), а также одним из наиболее частых показаний к операциям на поясничном отделе позвоночника. Боли в спине недостаточно облегчаются болеутоляющими средствами или даже операциями на поясничном отделе позвоночника. С помощью функциональной МРТ и опросников наше предварительное исследование показало, что sng отличается от боли уровнем мозгового восприятия и уровнем субъективной концепции. Весьма вероятно, что sng имеет свой собственный уникальный нервный путь, отличный от боли. Субъективное ощущение sng очень похоже на кислый вкус, поэтому вполне вероятно, что ацидоз может быть вовлечен в процесс ощущения sng, особенно в мышцах. Отсроченная мышечная болезненность является хорошо известным примером, и болезненность зависит от нейронов, чувствительных к протону. Действительно, существенные доказательства показали, что до 80% мышечных афферентов являются кислоточувствительными, но не ноцицепторами. Поэтому мы предполагаем, что sng - это восприятие в мозгу, когда соматосенсорная система ощущает ацидоз ткани, а «sng-восприятие» создается для обозначения ощущения тканевого ацидоза. Однако причинно-следственная связь между периферическим восприятием сигналов и восприятием сигналов центральным мозгом не установлена. Целью этого предложения является установление причинно-следственной связи между ацидозом периферических мышц и восприятием сигналов центральным мозгом. Моя основная гипотеза состоит в том, что вызванное ацидозом ощущение в мышцах вызовет центральное восприятие сигнала в мозгу. Эта гипотеза основана на наших предыдущих исследованиях, которые показали, что SNG отличается от боли с точки зрения субъективных реакций, областей активации мозга и клинических последствий. Для достижения этой цели будут преследоваться две конкретные цели: 1. определить, будет ли раствор кислоты вызывать реакцию sng, и 2. определить корреляцию между скоростью введения препарата и мышечным Sng. Успешное установление случайной связи между периферическим мышечным ацидозом и восприятием СНС центральным мозгом приведет к более полному пониманию механизма СНС и потенциальной разработки лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei City, Тайвань, 11031
        • Taipei Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст испытуемых колеблется от 20 до 45 лет.
  2. Субъект не имеет хронических болевых симптомов или жалоб в течение последних 6 месяцев.
  3. Испытуемый субъективно способен различать пение и боль.
  4. У субъекта нет в анамнезе серьезных заболеваний, требующих лечения или находящихся на лечении в настоящее время.
  5. Пол: мужчины и женщины наполовину
  6. Используемая рука субъекта - правая рука.
  7. Образовательный уровень по предмету более 9 лет (окончил неполную среднюю школу)
  8. Субъект не имел физических и психических заболеваний
  9. Субъект не принимал прописанные лекарства.
  10. Анкета ВАШ должна быть 0 баллов как по оценке «боли», так и по оценке «болезненности» поясницы.
  11. Субъект, который может заполнить информированное согласие после понимания цели и медицинской помощи этого испытания.

Критерий исключения:

  1. У субъекта: невропатическая боль по причинам, отличным от указанных в критериях включения (например, постгерпетическая невралгия; болезненная диабетическая невропатия; множественный мононеврит; центральная постинсультная боль; неудачная операция на спине в связи с имеющимся эпизодом радикулопатии; абсцесс позвоночника , инфекция, гематома или злокачественное новообразование; фантомная боль в конечностях; периферическая невропатия вследствие алкоголизма, злокачественных новообразований, вируса иммунодефицита человека [ВИЧ], сифилиса; злоупотребление наркотиками; дефицит витамина B12; гипотиреоз; заболевания печени; токсическое воздействие).

    Боль, связанная со значительным соматическим компонентом боли (например, ненейропатическая/скелетно-мышечная боль в нижних конечностях или других частях тела, кроме спины) или более чем с одной причиной или потенциальной причиной болевых симптомов. Любое болезненное сопутствующее ревматическое заболевание. такие как, но не ограничиваясь ими, фибромиалгия, ревматоидный артрит или выраженный остеоартрит.

  2. Субъект не может достоверно очертить или оценить свою собственную боль по анатомической локализации/распределению (например, субъект не может достоверно отличить боль в спине от боли в нижних конечностях и не может оценить интенсивность каждой из них в отдельности).
  3. Субъект перенес операцию на поясничном отделе позвоночника в течение последних 6 месяцев или получил лечение эпидуральными инъекциями, блокадами нервов или иглоукалыванием по поводу LSR в течение 4 недель до скрининга.
  4. Согласно его/ее отчету, у субъекта было злокачественное новообразование.
  5. У субъекта был положительный тест на антитела к ВИЧ или история ВИЧ в соответствии с его / ее отчетом.
  6. Согласно его/ее отчету, у субъекта был положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
  7. Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотическими веществами согласно его/ее отчету.
  8. Субъект является женщиной и беременна или кормит грудью во время визита для скрининга или планирует забеременеть в течение периода исследования.
  9. Субъект не может выполнять МРТ головного мозга, у которого были металлические имплантаты головы (такие как несъемные протезы, металлическая костная пластина, сосудистый зажим, катушка для лечения эмболизации сосудов, глубокий стимулятор мозга, искусственное электронное ухо и т. д.), имплантаты головы, которые влияют на изображение качество (например, вентрикулярный перитонеальный катетер и т. д.), имплантация постоянного регулятора сердечного ритма и т. д.
  10. Субъект имеет историю операций на позвоночнике.
  11. Опросник ВАШ не может дать 0 баллов ни в оценке «боли», ни в поясничной «болезненности».
  12. Субъект страдает клаустрофобией.
  13. Субъект страдал заболеванием головного мозга и перенес операцию на головном мозге.
  14. Субъект принял прописанное лекарство, которое может повлиять на определенные функции Брайана (например, снотворное, транквилизатор и т. д.).
  15. Субъект имеет сопутствующие психические заболевания (такие как депрессия, паническое расстройство и т. д.)
  16. У субъекта умственная отсталость.
  17. Образовательный уровень предмета менее 9 лет.
  18. Субъект, который не может понять цель этого испытания и заполнить информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кислый фосфатный буферный раствор
PBS с pH 5,2 вводят в середину левой большеберцовой мышцы со скоростью потока 0-40 мл/час в течение 2-26 минут, то есть всего 5,5 мл PBS.
Фосфатно-солевой буфер (сокращенно PBS) представляет собой буферный раствор, обычно используемый в биологических исследованиях. Это солевой раствор на водной основе, содержащий гидрофосфат динатрия, дигидрофосфат натрия. Буфер помогает поддерживать постоянный уровень pH. Осмолярность и концентрация ионов в растворах соответствуют таковым для организма человека (изотонические).
Другие имена:
  • Фосфатно-солевой буфер
  • Раствор фосфата натрия
Плацебо Компаратор: Нейтральный фосфатный буферный раствор
PBS с pH 7,4 вводят в середину левой большеберцовой мышцы со скоростью потока 0-40 мл/час в течение 2-26 минут, то есть всего 5,5 мл PBS.
Фосфатно-солевой буфер (сокращенно PBS) представляет собой буферный раствор, обычно используемый в биологических исследованиях. Это солевой раствор на водной основе, содержащий гидрофосфат динатрия, дигидрофосфат натрия. Буфер помогает поддерживать постоянный уровень pH. Осмолярность и концентрация ионов в растворах соответствуют таковым для организма человека (изотонические).
Другие имена:
  • Фосфатно-солевой буфер
  • Раствор фосфата натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) «зн» в ногах
Временное ограничение: Через завершение инъекции в среднем через 6 мес.

Субъекту будет предложено ввести sng VAS перед инфузией и сразу после инфузии.

Диапазон шкалы от 0 до 10 (1) 0: Нет сигнала (2) 1-3: Легкий сигнал (3) 4-6: Умеренный сигнал (4) 7-9: Тяжелый сигнал (5) 10: Наихудший сигнал, который только можно вообразить

Через завершение инъекции в среднем через 6 мес.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) «боли» в ногах
Временное ограничение: Через завершение инъекции в среднем через 6 мес.

Субъекту будет задан вопрос об ВАШ боли перед инфузией и сразу после инфузии.

Диапазон шкалы от 0 до 10 (1)0: Нет боли (2)1-3: Легкая боль (3)4-6: Умеренная боль (4)7-9: Сильная боль (5)10: Сильнейшая боль, какую только можно вообразить

Через завершение инъекции в среднем через 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болевой порог мышечного давления
Временное ограничение: Через завершение инъекции в среднем через 1 неделю
Болевой порог мышечного давления на двусторонние передние большеберцовые мышцы будет измеряться с помощью альгометра.
Через завершение инъекции в среднем через 1 неделю

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткое обследование здоровья из 36 пунктов (RAND)
Временное ограничение: До 6 месяцев до подписания формы информированного согласия
Исследователь будет оценивать качество жизни субъекта и активность повседневной жизни с помощью краткого опроса о состоянии здоровья (RAND) из 36 пунктов. Он состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
До 6 месяцев до подписания формы информированного согласия
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: До 6 месяцев до подписания формы информированного согласия
Исследователь будет оценивать активность субъекта в повседневной жизни с помощью индекса инвалидности Освестри. Баллы по всем ответам на вопросы суммируются, затем умножаются на два для получения индекса (диапазон от 0 до 100) (1)0 -20: Минимальная инвалидность (2)21- 40: Умеренная инвалидность (3) 41-60: Тяжелая инвалидность (4) 61-80: Парализующая боль в спине (5) 81-100: Эти пациенты либо прикованы к постели, либо их симптомы преувеличены
До 6 месяцев до подписания формы информированного согласия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • N201909038

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться