Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af flowhastighed og pH på muskelacidose

19. november 2024 opdateret af: Jiann-Her,Lin, Taipei Medical University Hospital
Denne foreslåede undersøgelse antyder, at perifer vævs-acidose, der registreres af det somatosensoriske system (sngception), ville fremkalde sng-opfattelsen i hjernen. Denne hypotese er baseret på forskeres foreløbige data om, at den perifere muskelacidose vil fremkalde den centrale sng-opfattelse. I denne undersøgelse ønsker efterforskere at afgøre, om der er sammenhæng mellem flowhastigheden af ​​lægemiddelpåføring og sng eller smerte. De forsøger også at finde ud af, om pH-værdien af ​​en opløsning vil påvirke muskelacidose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sng er en fremtrædende klage hos taiwanesere med lænderygsmerter. "Sng" er skabt til at repræsentere dette taiwanske ord-痠. Baseret på vores foreløbige data var sng en af ​​de mest almindelige klager hos patienter med kronisk lænderygsmerter (CLBP) og også en af ​​de mest almindelige indikationer for operationer i lændehvirvelsøjlen. Ryg sng lindres ikke tilstrækkeligt af smertestillende medicin eller endda af lændehvirvelsøjlens operationer. Ved at bruge funktionel MR og spørgeskemaer viste vores foreløbige undersøgelse, at sng er forskellig fra smerte i niveauet af hjerneopfattelse og niveauet af subjektivt koncept. Det er meget sandsynligt, at sng har sin egen unikke nervebane udover smerte. Den subjektive følelse af sng er meget lig sur i smagen, så det er sandsynligt, at acidose kan være involveret i processen med sng-fornemmelse, især i musklen. Forsinket opstået muskelømhed er et velkendt eksempel, og ømheden er afhængig af de protonsansende neuroner. Faktisk viste væsentlige beviser, at op til 80% af muskelafferenter er syrefølsomme, men ikke nociceptorer. Derfor foreslår vi, at sng er perceptionen i hjernen, når vævsacidosen fornemmes af det somatosensoriske system, og "sng-ception" skabes for at indikere fornemmelsen af ​​vævsacidose. Årsagssammenhængen mellem den perifere sngception og den centrale hjerneopfattelse af sng er dog ikke etableret. Formålet med dette forslag er at fastslå årsagssammenhængen mellem perifer muskelacidose og den centrale hjernes sng-opfattelse. Min centrale hypotese er, at acidose-fremkaldt fornemmelse i musklerne vil forårsage en central sng-opfattelse i hjernen. Denne hypotese er baseret på vores tidligere undersøgelser, der viste, at sng er forskellig fra smerte med hensyn til subjektive reaktioner, hjerneaktiveringsområder og kliniske påvirkninger. For at nå dette mål vil to specifikke mål blive forfulgt 1. at bestemme om en syreopløsning vil fremkalde sng-respons, og 2.bestemme sammenhængen mellem hastigheden af ​​lægemiddelpåføring og muskel-Sng. Vellykket etablering af den tilfældige forbindelse mellem den perifere muskelacidose og den centrale hjernes sng-opfattelse vil føre til en mere omfattende forståelse af sng-mekanismen og den potentielle medicinudvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Faget er i alderen 20-45 år.
  2. Forsøgspersonen har ingen kroniske smertesymptomer eller klage i de sidste 6 måneder.
  3. Subjektet er subjektivt i stand til at skelne mellem sng og smerte.
  4. Forsøgspersonen har ingen historie med større sygdomme, der krævede behandling eller i øjeblikket er under behandling.
  5. Køn: mænd og kvinder halvdelen
  6. Den brugte hånd af emnet er højre hånd.
  7. Fagets uddannelsesniveau er mere end 9 år (eksamen fra ungdomsskolen)
  8. Forsøgspersonen havde ikke fysisk eller psykisk sygdom
  9. Forsøgspersonen tog ikke ordineret medicin.
  10. VAS-spørgeskemaet skal være 0 point for både vurdering af lænderyg "smerter" og lænderyg "ømhed".
  11. Forsøgspersonen, der kan udfylde det informerede samtykke efter at have forstået formålet med og medicinsk hjælp med dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har: neuropatiske smerter på grund af andre årsager end dem, der er specificeret i inklusionskriterierne (f.eks. postherpetisk neuralgi; smertefuld diabetisk neuropati; mononeuritis multiplex; central poststrokesmerter; mislykket rygkirurgi i relation til den aktuelle episode af radikulopati; spinal absces infektion, hæmatom eller malignitet; fantomsmerter i lemmer; perifer neuropati på grund af alkoholisme, malignitet, human immundefektvirus [HIV], syfilis; stofmisbrug; vitamin B12-mangel; hypothyroidisme; leversygdom; toksisk eksponering).

    Smerter, der er forbundet med en væsentlig somatisk smertekomponent (f.eks. ikke-neuropatiske/muskuloskeletale smerter i underekstremiteterne eller andre dele af kroppen bortset fra ryggen) eller mere end én årsag eller potentiel årsag til smertesymptomer. Enhver smertefuld samtidig gigtsygdom såsom, men ikke begrænset til, fibromyalgi, rheumatoid arthritis eller signifikant slidgigt.

  2. Forsøgspersonen er ikke i stand til pålideligt at afgrænse eller vurdere sin egen smerte ved anatomisk placering/fordeling (f.eks. kan forsøgspersonen ikke pålideligt kende forskel på hans eller hendes rygsmerter og smerter i underekstremiteterne og kan ikke vurdere intensiteten af ​​hver enkelt).
  3. Forsøgspersonen er blevet opereret i lændehvirvelsøjlen inden for de sidste 6 måneder eller har modtaget behandling med epidurale injektioner, nerveblokeringer eller akupunktur for LSR inden for 4 uger før screening.
  4. Forsøgspersonen havde en malignitet ifølge hans/hendes rapport.
  5. Forsøgspersonen har haft en positiv test for HIV-antistof eller en historie med HIV ifølge hans/hendes rapport.
  6. Forsøgspersonen har haft en positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof ifølge hans/hendes rapport.
  7. Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller narkotiske stoffer i henhold til hans/hendes rapport.
  8. Forsøgspersonen er kvinde og er gravid eller ammer på tidspunktet for screeningsbesøget eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  9. Forsøgspersonen kan ikke udføre MR-scanning af hjernen, som har fået metalimplantater af hovedet (såsom faste proteser, metalknogleplade, karklemme, vaskulær emboliseringsbehandlingsspole, dyb hjernestimulator, kunstigt elektronisk øre osv.), implantater af hoved, som påvirker billedet kvalitet (såsom ventrikel-peritonealkateteret osv.), implantation af permanent pulsregulator mv.
  10. Forsøgspersonen har en historie med rygkirurgi.
  11. VAS-spørgeskemaet er ikke 0 point, hverken lænderyg "smerter" eller lænderyg "ømhed" vurdering.
  12. Forsøgspersonen har lidt af klaustrofobi.
  13. Forsøgspersonen har lidt af hjernesygdom og fået foretaget en hjerneoperation.
  14. Forsøgspersonen har taget ordineret medicin, som kan påvirke specifik funktion af brian (såsom sovepiller, beroligende midler osv.).
  15. Personen har psykisk komorbiditet (såsom depression, panikangst osv.)
  16. Forsøgspersonen har mental retardering.
  17. Fagets uddannelsesniveau er mindre end 9 år.
  18. Forsøgspersonen, som ikke er i stand til at forstå formålet med dette forsøg og udfylde det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sur fosfatbufferopløsning
PH5,2 PBS vil blive givet i midtpunktet af venstre tibialis muskel med flowhastighed på 0-40 ml/time i 2-26 minutter, det vil sige totalt 5,5 ml PBS.
Fosfatpufret saltvand (forkortet PBS) er en bufferopløsning, der almindeligvis anvendes i biologisk forskning. Det er en vandbaseret saltopløsning indeholdende dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphat. Bufferen hjælper med at opretholde en konstant pH. Osmolariteten og ionkoncentrationerne af opløsningerne svarer til den menneskelige krops (isotoniske).
Andre navne:
  • Fosfatbufret saltvand
  • Natriumphosphatopløsning
Placebo komparator: Neutral fosfatbufferopløsning
PH 7,4 PBS vil blive givet i midtpunktet af venstre tibialis muskel med flowhastighed på 0-40 ml/time i 2-26 minutter, det vil sige totalt 5,5 ml PBS.
Fosfatpufret saltvand (forkortet PBS) er en bufferopløsning, der almindeligvis anvendes i biologisk forskning. Det er en vandbaseret saltopløsning indeholdende dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphat. Bufferen hjælper med at opretholde en konstant pH. Osmolariteten og ionkoncentrationerne af opløsningerne svarer til den menneskelige krops (isotoniske).
Andre navne:
  • Fosfatbufret saltvand
  • Natriumphosphatopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den visuelle analoge skala (VAS) af "sng" i benene
Tidsramme: Gennem afslutning af injektion i gennemsnit 6 måneder

Forsøgspersonen vil blive bedt om sng VAS før infusion og umiddelbart efter infusion.

Skalaområde 0 til 10 (1)0: Ingen Sng (2)1-3: Mild Sng (3)4-6: Moderat Sng (4)7-9: Svær Sng (5)10: Værst tænkelige Sng

Gennem afslutning af injektion i gennemsnit 6 måneder
Den visuelle analoge skala (VAS) af "smerte" i benene
Tidsramme: Gennem afslutning af injektion i gennemsnit 6 måneder

Forsøgspersonen vil blive bedt om smerte VAS før infusion og umiddelbart efter infusion.

Skalaområde 0 til 10 (1)0: Ingen smerte (2)1-3: Mild smerte (3)4-6: Moderat smerte (4)7-9: Alvorlig smerte (5)10: Værst tænkelig smerte

Gennem afslutning af injektion i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertetærskel for muskeltryk
Tidsramme: Gennem afslutning af injektion i gennemsnit 1 uge
Muskeltryk smertetærskel på bilateral tibialis anterior muskler vil blive målt med algometer.
Gennem afslutning af injektion i gennemsnit 1 uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsundersøgelse med 36 punkter (RAND)
Tidsramme: Op til 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
Investigator vil evaluere emnet livskvalitet og aktivitet i dagligdagen ved 36-Item Short Form Health Survey (RAND) Består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
Op til 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Op til 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
Efterforskeren vil evaluere emneaktiviteten i dagligdagen ved hjælp af Oswestry-handicapindeks. Scoren for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100) (1)0 -20: Minimalt handicap (2)21- 40: Moderat handicap (3)41-60: Svært handicap (4)61-80: Lammende rygsmerter (5)81-100: Disse patienter er enten sengebundne eller har en overdrivelse af deres symptomer
Op til 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N201909038

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner