- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05165277
Effekt af flowhastighed og pH på muskelacidose
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Faget er i alderen 20-45 år.
- Forsøgspersonen har ingen kroniske smertesymptomer eller klage i de sidste 6 måneder.
- Subjektet er subjektivt i stand til at skelne mellem sng og smerte.
- Forsøgspersonen har ingen historie med større sygdomme, der krævede behandling eller i øjeblikket er under behandling.
- Køn: mænd og kvinder halvdelen
- Den brugte hånd af emnet er højre hånd.
- Fagets uddannelsesniveau er mere end 9 år (eksamen fra ungdomsskolen)
- Forsøgspersonen havde ikke fysisk eller psykisk sygdom
- Forsøgspersonen tog ikke ordineret medicin.
- VAS-spørgeskemaet skal være 0 point for både vurdering af lænderyg "smerter" og lænderyg "ømhed".
- Forsøgspersonen, der kan udfylde det informerede samtykke efter at have forstået formålet med og medicinsk hjælp med dette forsøg.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersonen har: neuropatiske smerter på grund af andre årsager end dem, der er specificeret i inklusionskriterierne (f.eks. postherpetisk neuralgi; smertefuld diabetisk neuropati; mononeuritis multiplex; central poststrokesmerter; mislykket rygkirurgi i relation til den aktuelle episode af radikulopati; spinal absces infektion, hæmatom eller malignitet; fantomsmerter i lemmer; perifer neuropati på grund af alkoholisme, malignitet, human immundefektvirus [HIV], syfilis; stofmisbrug; vitamin B12-mangel; hypothyroidisme; leversygdom; toksisk eksponering).
Smerter, der er forbundet med en væsentlig somatisk smertekomponent (f.eks. ikke-neuropatiske/muskuloskeletale smerter i underekstremiteterne eller andre dele af kroppen bortset fra ryggen) eller mere end én årsag eller potentiel årsag til smertesymptomer. Enhver smertefuld samtidig gigtsygdom såsom, men ikke begrænset til, fibromyalgi, rheumatoid arthritis eller signifikant slidgigt.
- Forsøgspersonen er ikke i stand til pålideligt at afgrænse eller vurdere sin egen smerte ved anatomisk placering/fordeling (f.eks. kan forsøgspersonen ikke pålideligt kende forskel på hans eller hendes rygsmerter og smerter i underekstremiteterne og kan ikke vurdere intensiteten af hver enkelt).
- Forsøgspersonen er blevet opereret i lændehvirvelsøjlen inden for de sidste 6 måneder eller har modtaget behandling med epidurale injektioner, nerveblokeringer eller akupunktur for LSR inden for 4 uger før screening.
- Forsøgspersonen havde en malignitet ifølge hans/hendes rapport.
- Forsøgspersonen har haft en positiv test for HIV-antistof eller en historie med HIV ifølge hans/hendes rapport.
- Forsøgspersonen har haft en positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof ifølge hans/hendes rapport.
- Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller narkotiske stoffer i henhold til hans/hendes rapport.
- Forsøgspersonen er kvinde og er gravid eller ammer på tidspunktet for screeningsbesøget eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersonen kan ikke udføre MR-scanning af hjernen, som har fået metalimplantater af hovedet (såsom faste proteser, metalknogleplade, karklemme, vaskulær emboliseringsbehandlingsspole, dyb hjernestimulator, kunstigt elektronisk øre osv.), implantater af hoved, som påvirker billedet kvalitet (såsom ventrikel-peritonealkateteret osv.), implantation af permanent pulsregulator mv.
- Forsøgspersonen har en historie med rygkirurgi.
- VAS-spørgeskemaet er ikke 0 point, hverken lænderyg "smerter" eller lænderyg "ømhed" vurdering.
- Forsøgspersonen har lidt af klaustrofobi.
- Forsøgspersonen har lidt af hjernesygdom og fået foretaget en hjerneoperation.
- Forsøgspersonen har taget ordineret medicin, som kan påvirke specifik funktion af brian (såsom sovepiller, beroligende midler osv.).
- Personen har psykisk komorbiditet (såsom depression, panikangst osv.)
- Forsøgspersonen har mental retardering.
- Fagets uddannelsesniveau er mindre end 9 år.
- Forsøgspersonen, som ikke er i stand til at forstå formålet med dette forsøg og udfylde det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sur fosfatbufferopløsning
PH5,2 PBS vil blive givet i midtpunktet af venstre tibialis muskel med flowhastighed på 0-40 ml/time i 2-26 minutter, det vil sige totalt 5,5 ml PBS.
|
Fosfatpufret saltvand (forkortet PBS) er en bufferopløsning, der almindeligvis anvendes i biologisk forskning.
Det er en vandbaseret saltopløsning indeholdende dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphat.
Bufferen hjælper med at opretholde en konstant pH.
Osmolariteten og ionkoncentrationerne af opløsningerne svarer til den menneskelige krops (isotoniske).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Neutral fosfatbufferopløsning
PH 7,4 PBS vil blive givet i midtpunktet af venstre tibialis muskel med flowhastighed på 0-40 ml/time i 2-26 minutter, det vil sige totalt 5,5 ml PBS.
|
Fosfatpufret saltvand (forkortet PBS) er en bufferopløsning, der almindeligvis anvendes i biologisk forskning.
Det er en vandbaseret saltopløsning indeholdende dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphat.
Bufferen hjælper med at opretholde en konstant pH.
Osmolariteten og ionkoncentrationerne af opløsningerne svarer til den menneskelige krops (isotoniske).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den visuelle analoge skala (VAS) af "sng" i benene
Tidsramme: Gennem afslutning af injektion i gennemsnit 6 måneder
|
Forsøgspersonen vil blive bedt om sng VAS før infusion og umiddelbart efter infusion. Skalaområde 0 til 10 (1)0: Ingen Sng (2)1-3: Mild Sng (3)4-6: Moderat Sng (4)7-9: Svær Sng (5)10: Værst tænkelige Sng |
Gennem afslutning af injektion i gennemsnit 6 måneder
|
|
Den visuelle analoge skala (VAS) af "smerte" i benene
Tidsramme: Gennem afslutning af injektion i gennemsnit 6 måneder
|
Forsøgspersonen vil blive bedt om smerte VAS før infusion og umiddelbart efter infusion. Skalaområde 0 til 10 (1)0: Ingen smerte (2)1-3: Mild smerte (3)4-6: Moderat smerte (4)7-9: Alvorlig smerte (5)10: Værst tænkelig smerte |
Gennem afslutning af injektion i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertetærskel for muskeltryk
Tidsramme: Gennem afslutning af injektion i gennemsnit 1 uge
|
Muskeltryk smertetærskel på bilateral tibialis anterior muskler vil blive målt med algometer.
|
Gennem afslutning af injektion i gennemsnit 1 uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsundersøgelse med 36 punkter (RAND)
Tidsramme: Op til 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
|
Investigator vil evaluere emnet livskvalitet og aktivitet i dagligdagen ved 36-Item Short Form Health Survey (RAND) Består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
|
Op til 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Op til 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
|
Efterforskeren vil evaluere emneaktiviteten i dagligdagen ved hjælp af Oswestry-handicapindeks. Scoren for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100) (1)0 -20: Minimalt handicap (2)21- 40: Moderat handicap (3)41-60: Svært handicap (4)61-80: Lammende rygsmerter (5)81-100: Disse patienter er enten sengebundne eller har en overdrivelse af deres symptomer
|
Op til 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Issberner U, Reeh PW, Steen KH. Pain due to tissue acidosis: a mechanism for inflammatory and ischemic myalgia? Neurosci Lett. 1996 Apr 26;208(3):191-4. doi: 10.1016/0304-3940(96)12576-3.
- Law LAF, Sluka KA, McMullen T, Lee J, Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T. Acidic buffer induced muscle pain evokes referred pain and mechanical hyperalgesia in humans. Pain. 2008 Nov 30;140(2):254-264. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.014. Epub 2008 Oct 2.
- Lin JH, Hung CH, Han DS, Chen ST, Lee CH, Sun WZ, Chen CC. Sensing acidosis: nociception or sngception? J Biomed Sci. 2018 Nov 29;25(1):85. doi: 10.1186/s12929-018-0486-5.
- Fujii Y, Ozaki N, Taguchi T, Mizumura K, Furukawa K, Sugiura Y. TRP channels and ASICs mediate mechanical hyperalgesia in models of inflammatory muscle pain and delayed onset muscle soreness. Pain. 2008 Nov 30;140(2):292-304. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.013. Epub 2008 Oct 1.
- Chen CC, Wong CW. Neurosensory mechanotransduction through acid-sensing ion channels. J Cell Mol Med. 2013 Mar;17(3):337-49. doi: 10.1111/jcmm.12025. Epub 2013 Mar 14.
- Chen WN, Lee CH, Lin SH, Wong CW, Sun WH, Wood JN, Chen CC. Roles of ASIC3, TRPV1, and NaV1.8 in the transition from acute to chronic pain in a mouse model of fibromyalgia. Mol Pain. 2014 Jun 23;10:40. doi: 10.1186/1744-8069-10-40.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N201909038
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .